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Studio su rituximab e combinazione di farmaci per il Linfoma Follicolare ad alto carico tumorale in pazienti di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma Follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Linfoma Follicolare in stadio avanzato e con un alto carico tumorale. L'obiettivo è valutare se una strategia di trattamento che riduce il numero di cicli di chemioterapia, in caso di risposta precoce alla terapia, sia efficace quanto la terapia standard a dose piena. La terapia combinata include l'uso di farmaci come rituximab, un anticorpo monoclonale, e altri farmaci chemioterapici come Doxorubicina, Vincristina, Ciclofosfamide, Prednisone, Obinutuzumab, e Bendamustina.

Il trattamento prevede l'uso di rituximab somministrato per via sottocutanea o endovenosa, insieme a chemioterapici come Doxorubicina e Vincristina che vengono somministrati per via endovenosa. Prednisone è un corticosteroide assunto per via orale. Obinutuzumab e Bendamustina sono altri farmaci utilizzati nel trattamento, somministrati per via endovenosa. Lo studio mira a confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i due approcci terapeutici.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. La durata del trattamento varia a seconda della risposta del paziente, con un massimo di 32 settimane per alcuni farmaci. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con Linfoma Follicolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab per via sottocutanea o endovenosa. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

    La somministrazione di rituximab avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, per monitorare eventuali reazioni.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia standard

    La chemioterapia standard prevede l'uso di diversi farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide e prednisone per via orale.

    Questi farmaci vengono somministrati in cicli, con pause tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

  3. Passaggio 3

    Immunoterapia con obinutuzumab

    In alcuni casi, viene utilizzato obinutuzumab come parte dell'immunoterapia. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    L'obiettivo è migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Riduzione dei cicli di chemioterapia

    Se si osserva una risposta precoce al trattamento, il numero di cicli di chemioterapia può essere ridotto.

    Questa decisione si basa su valutazioni mediche e mira a ridurre gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    Il follow-up a lungo termine può includere visite regolari per monitorare la salute e prevenire eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare di grado 1-2 o 3a, o linfoma follicolare classico, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Funzione epatica adeguata, con bilirubina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia dovuta al linfoma o alla sindrome di Gilbert.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% all'ecocardiogramma bidimensionale (richiesto solo per i pazienti che ricevono R/G-CHOP).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
  • Essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace se sessualmente attivi, per il periodo tra la firma del consenso informato e 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab o 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Nessuna precedente immunochemioterapia per il linfoma (è consentita la radioterapia localizzata o la monoterapia con rituximab con un massimo di 4 dosi).
  • Stadio Ann Arbor II-IV, che indica l'estensione del linfoma nel corpo.
  • Elevato carico tumorale secondo i criteri GELF, che include sintomi sistemici, massa tumorale grande, coinvolgimento di almeno 3 siti linfonodali, splenomegalia, sindrome compressiva, effusione sierosa, cellule maligne circolanti, citopenia, LDH superiore al limite normale, o β2-microglobulina superiore a 3 mg/L.
  • Almeno un sito di malattia linfonodale misurabile al basale con diametro trasversale maggiore o uguale a 1,5 cm determinato da TAC (o RM se la TAC non può essere eseguita) o malattia valutabile al basale con FDG-PET.
  • Conte ematiche adeguate, a meno che non siano dovute al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma, con conte di neutrofili assoluti superiori a 1,5 x 109/L, conte piastriniche pari o superiori a 80 x 109/L, e emoglobina pari o superiore a 10 g/dL.
  • Funzione renale adeguata con creatinina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia dovuta al linfoma.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Linfoma Follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un alto carico tumorale secondo i criteri GELF. Questo significa che il tumore deve essere presente in una quantità significativa.
  • Non possono partecipare persone che non sono state appena diagnosticate con Linfoma Follicolare in stadio avanzato. Questo significa che il tumore è stato scoperto di recente e si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con l'immunoterapia per trattare i pazienti con Linfoma Follicolare ad alto carico tumorale. L'obiettivo è ridurre il numero di cicli di chemioterapia se si osserva una risposta precoce al trattamento.

  • Immunoterapia

    è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, l'immunoterapia viene utilizzata insieme alla chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con Linfoma Follicolare. L'immunoterapia può aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza libera da progressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma follicolare. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia immunologica combinata con la chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del linfoma follicolare con alto carico tumorale. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma Follicolare – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Il linfoma follicolare è caratterizzato da una crescita indolente, il che significa che può rimanere stabile per molti anni senza causare sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire e trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma. La malattia è spesso diagnosticata in stadi avanzati, ma la sua progressione varia notevolmente tra i pazienti. La gestione della malattia si concentra spesso sul monitoraggio e il trattamento dei sintomi quando necessario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511636-27-00Codice del protocolloFIL_FOLL19Partecipanti previsti602 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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