Studio su Rituximab, Bendamustina, Citarabina e Venetoclax per pazienti anziani ad alto rischio con linfoma a cellule del mantello

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti anziani ad alto rischio con questa malattia. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: rituximab, bendamustina, citarabina e venetoclax. Rituximab è un anticorpo monoclonale, bendamustina è un agente alchilante, citarabina è un analogo della pirimidina e venetoclax è un inibitore di BCL2. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, tranne venetoclax che è assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di venetoclax dopo il trattamento standard con rituximab, bendamustina e citarabina (R-BAC) migliora i risultati nei pazienti con linfoma a cellule del mantello. I partecipanti riceveranno inizialmente il trattamento con R-BAC, seguito da venetoclax. La durata del trattamento con venetoclax può estendersi fino a 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, bendamustina e citarabina. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 fase di consolidamento

Dopo il trattamento iniziale, viene somministrato venetoclax per via orale.

Il dosaggio e la durata del trattamento con venetoclax sono determinati in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial clinico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva e la durata della remissione.

I risultati del trial clinico vengono analizzati per valutare l’efficacia del protocollo di trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con Linfoma a Cellule del Mantello (MCL) non trattato in precedenza.
  • Avere un’età di almeno 65 anni e essere considerati in buona salute secondo una valutazione geriatrica chiamata CGA.
  • Se si ha un’età fino a 64 anni, non essere idonei a ricevere una chemioterapia ad alte dosi e trapianto, secondo il giudizio del medico. Questo viene valutato con una scala chiamata CIRS.
  • Avere una malattia misurabile con nodi o aree esterne ai nodi di almeno 1,5 cm nel diametro più lungo e misurabile in due direzioni perpendicolari.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o meno. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere positivi per ciclina D1 e/o SOX11. SOX11 è obbligatorio se mancano ciclina D1 o un’altra caratteristica genetica chiamata t(11;14).
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min e una diuresi conservata. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici chiamati ALT e AST inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale, e bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, a meno che non sia direttamente attribuibile al tumore del paziente o a cause congenite.
  • Se si è positivi per l’anticorpo core dell’epatite B (HBcAb), negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e negativi per il DNA del virus dell’epatite B (HBV-DNA), si può partecipare se si riceve una corretta profilassi antivirale almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento del protocollo.
  • Fornire un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio secondo i criteri dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo Alessandria Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Verona Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italia
Hoderxzss Mkbfidla Sbtaiv Rozzano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
03.09.2018

Sedi della sperimentazione

Rituximab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule mantellari. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Bendamustina: Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule mantellari.

Citarabina: Questo è un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Venetoclax: Questo farmaco è progettato per aiutare a uccidere le cellule cancerose bloccando una proteina che le aiuta a sopravvivere. Viene utilizzato dopo il trattamento iniziale con R-BAC per migliorare i risultati nei pazienti ad alto rischio con linfoma a cellule mantellari.

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un trattamento tempestivo.

ID della sperimentazione:
2024-511533-35-00
Codice del protocollo:
FIL_V-RBAC
NCT ID:
NCT03567876
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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