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Studio su Risankizumab per Bambini con Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Il trattamento in esame è il risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Il risankizumab è un tipo di proteina progettata per ridurre l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei partecipanti assorbe e utilizza il risankizumab, oltre a verificarne l'efficacia e la sicurezza. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo durante diverse fasi dello studio, che includono un periodo iniziale aperto, una fase di mantenimento in doppio cieco e un'estensione a lungo termine. Durante queste fasi, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane, con un massimo di 8 settimane per la fase di infusione. I partecipanti che mostrano una buona risposta al trattamento potrebbero continuare a ricevere il risankizumab per un periodo più lungo. Questo studio è importante per capire meglio come il risankizumab può aiutare i giovani con la malattia di Crohn a gestire i sintomi e migliorare la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di induzione a etichetta aperta. Durante questa fase, viene somministrato risankizumab tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza di questa somministrazione non sono specificate nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase di induzione, si passa a una fase di mantenimento in doppio cieco randomizzato. In questa fase, il paziente potrebbe ricevere risankizumab o un placebo corrispondente. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Estensione a lungo termine

    Successivamente, il paziente entra in una fase di estensione a lungo termine. Durante questa fase, il trattamento continua, ma i dettagli specifici sulla somministrazione e la durata non sono forniti.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste valutazioni includono esami clinici e test di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel luglio 2033. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per valutare i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • I partecipanti o i loro rappresentanti legali devono firmare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il peso al momento dello screening e della valutazione iniziale deve essere di almeno 10 kg.
  • I valori di laboratorio devono rispettare i seguenti criteri:
    • ALT sierica (un enzima del fegato) ≤ 2 volte il limite normale.
    • AST sierica (un altro enzima del fegato) ≤ 2 volte il limite normale.
    • Bilirubina totale sierica < 2 mg/dL, tranne nei casi di sindrome di Gilbert.
    • Conta totale dei globuli bianchi ≥ 3.000/µL.
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL.
    • Conta delle piastrine ≥ 100.000/µL.
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL (80 g/L).
    • Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale.
    • La malattia di Crohn deve essere moderatamente o severamente attiva, con un punteggio PCDAI > 30.
    • Deve esserci evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa con un punteggio SES-CD ≥ 6 per la malattia ileocolonica o colica (o SES-CD ≥ 4 per la malattia ileale isolata).
    • Intolleranza o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti farmaci: aminosalicilati, corticosteroidi orali, corticosteroidi sistemici, immunomodulatori (IMMs) e/o terapie biologiche.
    • Il partecipante deve essere in buona salute generale, determinata dal medico attraverso la storia medica, l'esame fisico, il profilo di laboratorio e un ECG a 12 derivazioni.
    • I partecipanti con malattia di Crohn che coinvolge il colon da più di 9 anni devono avere una colonscopia negativa per displasia documentata entro 24 mesi prima della valutazione iniziale.
    • Le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo durante lo screening e un test di gravidanza urinario negativo prima della prima dose del farmaco dello studio.
    • Le partecipanti di età fertile devono praticare almeno un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo per almeno 140 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
    • Devono essere disposti e in grado di seguire le procedure richieste dal protocollo.
    • Partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. Se un partecipante compie 18 anni durante lo studio, può continuare a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la malattia di Crohn in forma moderata o grave. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nell'intestino.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno avuto una risposta insufficiente o intolleranza a trattamenti come aminosalicilati, corticosteroidi orali (farmaci che riducono l'infiammazione), corticosteroidi sistemici, IMM (medicinali che modificano il sistema immunitario) o terapie biologiche (trattamenti avanzati per malattie infiammatorie).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn moderata o severa nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. Questo studio clinico mira a valutare come il corpo dei bambini assorbe e utilizza il farmaco, oltre a verificarne l'efficacia e la sicurezza. Risankizumab è somministrato ai partecipanti che non hanno risposto adeguatamente o non tollerano altri trattamenti come aminosalicilati, corticosteroidi orali o sistemici, immunomodulatori, e terapie biologiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Risankizumab – Risankizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Crohn moderata o severa. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici. È indicato per i pazienti che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti ad altri trattamenti come aminosalicilati, corticosteroidi o terapie biologiche. Risankizumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo, l'interleuchina-23, che è coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, noti per il loro ruolo nel modulare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Morbo di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta del morbo di Crohn non è nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e immunologici possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-502050-14-00Codice del protocolloM16-194Partecipanti previsti118 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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