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Studio su Ripretinib vs Sunitinib per Tumore Stromale Gastrointestinale Avanzato con Mutazioni Specifiche KIT in Pazienti Trattati Precedentemente con Imatinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del Tumore Stromale Gastrointestinale Avanzato (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. I pazienti coinvolti nello studio hanno specifiche mutazioni genetiche nei geni KIT e sono stati precedentemente trattati con un farmaco chiamato imatinib. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due farmaci: Ripretinib (nome commerciale QINLOCK) e sunitinib (nome commerciale Sunitinib AqVida).

Ripretinib è somministrato in forma di compresse da 50 mg, mentre sunitinib è somministrato in capsule rigide da 12,5 mg. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la progressione della malattia e la risposta al trattamento attraverso esami radiologici indipendenti.

Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire migliori benefici per i pazienti con questo tipo di tumore e specifiche mutazioni genetiche. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale che possa verificarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui un'età di almeno 18 anni e una diagnosi istologica di tumore stromale gastrointestinale (GIST) con mutazioni specifiche.

    Il trattamento con imatinib deve essere stato interrotto almeno 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ripretinib e l'altro sunitinib.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ripretinib

    Se assegnato al gruppo ripretinib, il partecipante assumerà QINLOCK 50 mg compresse per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con sunitinib

    Se assegnato al gruppo sunitinib, il partecipante assumerà Sunitinib AqVida 12,5 mg capsule rigide per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di ripretinib rispetto a sunitinib misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una revisione radiologica indipendente.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite di follow-up includeranno esami clinici e test di laboratorio per valutare la progressione della malattia e gli effetti collaterali.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 aprile 2027.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia comparativa dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di GIST, che è un tipo di tumore, con mutazioni specifiche nei geni chiamati KIT esoni 11+17/18, confermate da un campione di DNA analizzato in laboratorio.
  • Avere un GIST avanzato e mostrare progressione della malattia nonostante il trattamento con imatinib, un farmaco usato per trattare questo tipo di tumore. Il trattamento con imatinib deve essere stato interrotto almeno 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 2 o inferiore al momento dello screening. Questo punteggio è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale avanzato. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni specifiche nei geni chiamati KIT exon 11+17/18. Queste sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ripretinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST) che presentano specifiche mutazioni genetiche. Ripretinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del tumore.

  • Sunitinib

    Questo è un altro farmaco impiegato nel trattamento del GIST avanzato. Sunitinib funziona inibendo l'azione di alcune proteine che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella di ripretinib nel rallentare la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ripretinib

    Ripretinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori stromali gastrointestinali avanzati. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto a sunitinib in pazienti con specifiche mutazioni genetiche. Ripretinib agisce inibendo diverse chinasi, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Sunitinib

    Sunitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare vari tipi di tumori, incluso il tumore stromale gastrointestinale avanzato. È già approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Sunitinib funziona bloccando l'attività di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Tumore Stromale Gastrointestinale Avanzato – È un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, spesso nello stomaco o nell'intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino. La malattia può iniziare con sintomi come dolore addominale, nausea o sanguinamento gastrointestinale. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido avanzamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503058-37-00Codice del protocolloDCC-2618-03-003Partecipanti previsti56 personePromotoreDeciphera Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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