Studio su Ripretinib vs Sunitinib per Tumore Stromale Gastrointestinale Avanzato con Mutazioni Specifiche KIT in Pazienti Trattati Precedentemente con Imatinib

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del Tumore Stromale Gastrointestinale Avanzato (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. I pazienti coinvolti nello studio hanno specifiche mutazioni genetiche nei geni KIT e sono stati precedentemente trattati con un farmaco chiamato imatinib. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due farmaci: Ripretinib (nome commerciale QINLOCK) e Sunitinib (nome commerciale Sunitinib AqVida).

Ripretinib รจ somministrato in forma di compresse da 50 mg, mentre Sunitinib รจ somministrato in capsule rigide da 12,5 mg. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la progressione della malattia e la risposta al trattamento attraverso esami radiologici indipendenti.

Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire migliori benefici per i pazienti con questo tipo di tumore e specifiche mutazioni genetiche. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale che possa verificarsi.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui un’etร  di almeno 18 anni e una diagnosi istologica di tumore stromale gastrointestinale (GIST) con mutazioni specifiche.

Il trattamento con imatinib deve essere stato interrotto almeno 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  ripretinib e l’altro sunitinib.

3 trattamento con ripretinib

Se assegnato al gruppo ripretinib, il partecipante assumerร  QINLOCK 50 mg compresse per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con sunitinib

Se assegnato al gruppo sunitinib, il partecipante assumerร  Sunitinib AqVida 12,5 mg capsule rigide per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

5 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia di ripretinib rispetto a sunitinib misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una revisione radiologica indipendente.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

6 monitoraggio e follow-up

Il partecipante sarร  sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le visite di follow-up includeranno esami clinici e test di laboratorio per valutare la progressione della malattia e gli effetti collaterali.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 16 aprile 2027.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia comparativa dei due trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di GIST, che รจ un tipo di tumore, con mutazioni specifiche nei geni chiamati KIT esoni 11+17/18, confermate da un campione di DNA analizzato in laboratorio.
  • Avere un GIST avanzato e mostrare progressione della malattia nonostante il trattamento con imatinib, un farmaco usato per trattare questo tipo di tumore. Il trattamento con imatinib deve essere stato interrotto almeno 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 2 o inferiore al momento dello screening. Questo punteggio รจ un modo per valutare quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore stromale gastrointestinale avanzato. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel sistema digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni specifiche nei geni chiamati KIT exon 11+17/18. Queste sono alterazioni genetiche che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Cdmngnr Hbvibski Oy Nkiiumql Poni Mnnfhwot Hqckbehj Budapest Ungheria
Ojie Uxevfokgok Hlkcwtqh Hg Oslo Norvegia
Iyjrm Iaekzofq Nlwhbjpjx Tsnieg Fujpyvgrrx Phngrtv Napoli Italia
Igucigfl Ovioflutzj Vmqvik Padova Italia
Athvwau Ofvgzgpcmxg Uqecadudimvps Psfrqdxlosr Pthui Gwjrpduk Palermo Italia
Fpwqcceqln Padxyiqmdev Uorgncjnlvrxe Ceurpo Bshmlxtyny Roma Italia
Fkqzqimnhi Ikpic Idrdoixm Najcwlzhb Dnc Taqiwe Milano Italia
Hyvowhdi Ushpntfeultcn Fpfcpmnwn Jduoxcd Dazd Madrid Spagna
Hgzsbdph Gocifjd Ustdwmxickpeo Gvkxuzlv Mllsyvd Madrid Spagna
Hixxywoa Udrjbpntktox Vaoo D Hvhigq Barcellona Spagna
Forvcxjef Inxiwgsay Vkcxpqjuen Di Oskewsopb Valencia Spagna
Ckgduwhu Hilmhrwhgihe Uadrtdmsbscll Dr Vsef Vigo Spagna
Hggiptrx Di Lt Sgmfs Cixl I Scen Pdt Barcellona Spagna
Usgzimuofiwtrpijwlpoe Eqkry Asw Essen Germania
Hcqqth Kdjacrkf Bvwumhnovms Gmks Berlino Germania
Aecoznteoc Zjwgzcjonm Lwkjkk Leida Paesi Bassi
Uscyvurajyde Mtscmab Cilxnub Ghwvotzgq Groninga Paesi Bassi
Cgyzsj Hmrvxkdcusx Uwjdfcdqimxpa Dl Dcfsi Digione Francia
Chognx Lfwm Bmnlem Lione Francia
Ccgssi Dd Lpknr Cmylei Lm Clumac Ejpmyy Mbcfvuo Dunkerque Francia
Ijzfjijm Bppvcvyk Bordeaux Francia
Iwepejoj Gzwoegc Rkytpw Villejuif Francia
Hmodpbwh Ugiurpecnanvb Cizfcwu Dd Axvfdsxd Oviedo Spagna
Uolijtamadlu Lniozig Lipsia Germania
Utmsewrxvtvyowspxrdvu Hwebggeqvw Adj Heidelberg Germania

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.07.2024
Germania Germania
Reclutando
05.08.2024
Italia Italia
Reclutando
22.12.2023
Norvegia Norvegia
Reclutando
16.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.06.2024
Polonia Polonia
Reclutando
03.04.2024
Spagna Spagna
Reclutando
19.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ripretinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i pazienti con tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST) che presentano specifiche mutazioni genetiche. Ripretinib agisce bloccando l’attivitร  di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, rallentando cosรฌ la progressione del tumore.

Sunitinib: Questo รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del GIST avanzato. Sunitinib funziona inibendo l’azione di alcune proteine che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella di ripretinib nel rallentare la progressione del tumore.

Tumore Stromale Gastrointestinale Avanzato โ€“ รˆ un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, spesso nello stomaco o nell’intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell’intestino. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come dolore addominale, nausea o sanguinamento gastrointestinale. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido avanzamento.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:06

ID dello studio:
2022-503058-37-00
Codice del protocollo:
DCC-2618-03-003
NCT ID:
NCT05734105
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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