Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su ribociclib e terapia endocrina per il cancro al seno precoce HR+/HER2- a rischio intermedio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del tumore al seno precoce HR+/HER2-, una forma di cancro al seno che è positiva per i recettori ormonali e negativa per il recettore HER2. Questo tipo di tumore risponde generalmente alla terapia ormonale. Il trattamento in esame include l'uso di ribociclib, un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. Ribociclib è noto anche con il nome commerciale Kisqali. Lo studio confronta l'efficacia della terapia endocrina combinata con ribociclib rispetto alla chemioterapia tradizionale.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la combinazione di ribociclib e terapia endocrina è superiore alla chemioterapia standard nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva. Inoltre, si mira a raggiungere un tasso di sopravvivenza a cinque anni superiore al 92% per la sopravvivenza libera da malattia a distanza nel gruppo trattato con ribociclib e terapia endocrina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo studio si concentra su pazienti con un rischio intermedio di recidiva del tumore al seno, secondo specifici criteri clinici. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento, la qualità della vita e l'aderenza alla terapia. I risultati ottenuti aiuteranno a determinare se la combinazione di ribociclib e terapia endocrina può essere un'opzione di trattamento efficace per questo tipo di tumore al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ribociclib, un farmaco in compresse rivestite da 200 mg, assunto per via orale.

    La terapia prevede l'assunzione di ribociclib in combinazione con una terapia endocrina (ET) per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2- a rischio intermedio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di ribociclib devono essere assunte quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

    La durata del trattamento e la frequenza delle dosi saranno determinate in base al protocollo dello studio e alle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è dimostrare la superiorità della combinazione di ribociclib e terapia endocrina rispetto alla chemioterapia standard in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva.

    I risultati saranno valutati in base alla sopravvivenza a cinque anni senza malattia a distanza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

    I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2-.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi essere classificata a rischio intermedio secondo una specifica definizione di rischio.
  • Non devi avere controindicazioni per la terapia endocrina (ET) o la chemioterapia.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, verificata attraverso specifici esami del sangue.
  • Devi avere un elettrocardiogramma (ECG) normale, con un intervallo QTcF inferiore a 450 millisecondi e una frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 90 battiti al minuto.
  • Devi essere in grado di ingerire le compresse di ribociclib o di assumere altri farmaci dello studio.
  • Devi essere in grado di comunicare con il medico e seguire le procedure dello studio.
  • Devi essere disposta a rimanere presso il sito clinico durante la terapia, come richiesto dal protocollo.
  • Devi essere di sesso femminile.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in stato di menopausa o, se pre-menopausale, avere un test di gravidanza negativo o aver subito un'isterectomia.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore al seno positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone.
  • Devi avere un tumore al seno negativo per HER2, confermato da test specifici.
  • La terapia locale del tumore al seno deve seguire le linee guida attuali e può includere la radioterapia.
  • Non deve esserci evidenza di metastasi a distanza, confermata da esami come TAC, radiografie, ecografie o scintigrafie ossee.
  • Devi avere disponibile il tessuto tumorale dalla biopsia diagnostica primaria.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno in fase iniziale con caratteristiche specifiche chiamate HR+/HER2-.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ribociclib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando o fermando la crescita del tumore. Nel contesto di questo studio, ribociclib è combinato con la terapia endocrina per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia standard.

  • Terapia endocrina (ET)

    Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina è combinata con ribociclib per vedere se questa combinazione è più efficace della chemioterapia tradizionale.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti. In questo studio, la chemioterapia è utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di ribociclib e terapia endocrina.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia endocrina rispetto alla chemioterapia standard. Ribociclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2- in fase iniziale – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa nelle cellule del seno e può crescere lentamente, spesso rispondendo bene alle terapie ormonali. Inizialmente, il tumore può essere limitato al seno, ma se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire più rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e prevenire la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515769-32-00Codice del protocolloWSG-AM08Partecipanti previsti1 684 personePromotoreWSG Women's Cancer Study Group GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.