Lo studio riguarda il trattamento del tumore al seno precoce HR+/HER2-, una forma di cancro al seno che è positiva per i recettori ormonali e negativa per il recettore HER2. Questo tipo di tumore risponde generalmente alla terapia ormonale. Il trattamento in esame include l’uso di ribociclib, un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. Ribociclib è noto anche con il nome commerciale Kisqali. Lo studio confronta l’efficacia della terapia endocrina combinata con ribociclib rispetto alla chemioterapia tradizionale.
L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che la combinazione di ribociclib e terapia endocrina è superiore alla chemioterapia standard nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva. Inoltre, si mira a raggiungere un tasso di sopravvivenza a cinque anni superiore al 92% per la sopravvivenza libera da malattia a distanza nel gruppo trattato con ribociclib e terapia endocrina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Lo studio si concentra su pazienti con un rischio intermedio di recidiva del tumore al seno, secondo specifici criteri clinici. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento, la qualità della vita e l’aderenza alla terapia. I risultati ottenuti aiuteranno a determinare se la combinazione di ribociclib e terapia endocrina può essere un’opzione di trattamento efficace per questo tipo di tumore al seno.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di ribociclib, un farmaco in compresse rivestite da 200 mg, assunto per via orale.
La terapia prevede l’assunzione di ribociclib in combinazione con una terapia endocrina (ET) per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2- a rischio intermedio.
2somministrazione del farmaco
Le compresse di ribociclib devono essere assunte quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.
La durata del trattamento e la frequenza delle dosi saranno determinate in base al protocollo dello studio e alle condizioni individuali del paziente.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.
Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
4valutazione dei risultati
L’obiettivo principale è dimostrare la superiorità della combinazione di ribociclib e terapia endocrina rispetto alla chemioterapia standard in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva.
I risultati saranno valutati in base alla sopravvivenza a cinque anni senza malattia a distanza.
5conclusione del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.
I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2-.
Chi può partecipare allo studio?
Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura di screening.
Devi essere classificata a rischio intermedio secondo una specifica definizione di rischio.
Non devi avere controindicazioni per la terapia endocrina (ET) o la chemioterapia.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, verificata attraverso specifici esami del sangue.
Devi avere un elettrocardiogramma (ECG) normale, con un intervallo QTcF inferiore a 450 millisecondi e una frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 90 battiti al minuto.
Devi essere in grado di ingerire le compresse di ribociclib o di assumere altri farmaci dello studio.
Devi essere in grado di comunicare con il medico e seguire le procedure dello studio.
Devi essere disposta a rimanere presso il sito clinico durante la terapia, come richiesto dal protocollo.
Devi essere di sesso femminile.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi essere in stato di menopausa o, se pre-menopausale, avere un test di gravidanza negativo o aver subito un’isterectomia.
Devi avere una diagnosi confermata di tumore al seno positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone.
Devi avere un tumore al seno negativo per HER2, confermato da test specifici.
La terapia locale del tumore al seno deve seguire le linee guida attuali e può includere la radioterapia.
Non deve esserci evidenza di metastasi a distanza, confermata da esami come TAC, radiografie, ecografie o scintigrafie ossee.
Devi avere disponibile il tessuto tumorale dalla biopsia diagnostica primaria.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno in fase iniziale con caratteristiche specifiche chiamate HR+/HER2-.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.
Ribociclib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando o fermando la crescita del tumore. Nel contesto di questo studio, ribociclib è combinato con la terapia endocrina per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia standard.
Terapia endocrina (ET): Questa terapia è utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina è combinata con ribociclib per vedere se questa combinazione è più efficace della chemioterapia tradizionale.
Chemioterapia: Questo è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti. In questo studio, la chemioterapia è utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di ribociclib e terapia endocrina.
Cancro al seno HR+/HER2- in fase iniziale – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa nelle cellule del seno e può crescere lentamente, spesso rispondendo bene alle terapie ormonali. Inizialmente, il tumore può essere limitato al seno, ma se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire più rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e prevenire la diffusione.
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