Studio su ribociclib e terapia endocrina per il cancro al seno precoce HR+/HER2- a rischio intermedio

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del tumore al seno precoce HR+/HER2-, una forma di cancro al seno che รจ positiva per i recettori ormonali e negativa per il recettore HER2. Questo tipo di tumore risponde generalmente alla terapia ormonale. Il trattamento in esame include l’uso di ribociclib, un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. Ribociclib รจ noto anche con il nome commerciale Kisqali. Lo studio confronta l’efficacia della terapia endocrina combinata con ribociclib rispetto alla chemioterapia tradizionale.

L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare che la combinazione di ribociclib e terapia endocrina รจ superiore alla chemioterapia standard nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva. Inoltre, si mira a raggiungere un tasso di sopravvivenza a cinque anni superiore al 92% per la sopravvivenza libera da malattia a distanza nel gruppo trattato con ribociclib e terapia endocrina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo studio si concentra su pazienti con un rischio intermedio di recidiva del tumore al seno, secondo specifici criteri clinici. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento, la qualitร  della vita e l’aderenza alla terapia. I risultati ottenuti aiuteranno a determinare se la combinazione di ribociclib e terapia endocrina puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per questo tipo di tumore al seno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ribociclib, un farmaco in compresse rivestite da 200 mg, assunto per via orale.

La terapia prevede l’assunzione di ribociclib in combinazione con una terapia endocrina (ET) per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2- a rischio intermedio.

2 somministrazione del farmaco

Le compresse di ribociclib devono essere assunte quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

La durata del trattamento e la frequenza delle dosi saranno determinate in base al protocollo dello studio e alle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ dimostrare la superioritร  della combinazione di ribociclib e terapia endocrina rispetto alla chemioterapia standard in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva.

I risultati saranno valutati in base alla sopravvivenza a cinque anni senza malattia a distanza.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2-.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi essere classificata a rischio intermedio secondo una specifica definizione di rischio.
  • Non devi avere controindicazioni per la terapia endocrina (ET) o la chemioterapia.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, verificata attraverso specifici esami del sangue.
  • Devi avere un elettrocardiogramma (ECG) normale, con un intervallo QTcF inferiore a 450 millisecondi e una frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 90 battiti al minuto.
  • Devi essere in grado di ingerire le compresse di ribociclib o di assumere altri farmaci dello studio.
  • Devi essere in grado di comunicare con il medico e seguire le procedure dello studio.
  • Devi essere disposta a rimanere presso il sito clinico durante la terapia, come richiesto dal protocollo.
  • Devi essere di sesso femminile.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in stato di menopausa o, se pre-menopausale, avere un test di gravidanza negativo o aver subito un’isterectomia.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore al seno positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone.
  • Devi avere un tumore al seno negativo per HER2, confermato da test specifici.
  • La terapia locale del tumore al seno deve seguire le linee guida attuali e puรฒ includere la radioterapia.
  • Non deve esserci evidenza di metastasi a distanza, confermata da esami come TAC, radiografie, ecografie o scintigrafie ossee.
  • Devi avere disponibile il tessuto tumorale dalla biopsia diagnostica primaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno in fase iniziale con caratteristiche specifiche chiamate HR+/HER2-.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Dauwlqmr ik Swlembrphuxfk gohde Siegen Germania
Kofozqea Maabbxlnhq dsn Bjbsopwrlhixjzi gvmfk Treviri Germania
Dyt Kzfvivgm Bgctcb Berlino Germania
Gan Gxfrtjaxpchzemlbtd Rhbwzuxghako gnwfm Weinheim Germania
Krpzjwqw Lepmsxvvaa grljr Leverkusen Germania
Mpkxehi Cuqach &ikrywm Ukmsktmcfr Ow Fnkxstlz Friburgo in Brisgovia Germania
Sqv Jldnsrfwboybirf Wcjcdxxna Gugt Wiesbaden Germania
Aexwudnrqr Dkbxwtarvdrvwyna Hxbgndo gnexe Amburgo Germania
Mjkkbbiaunejkgo Wfhxxu Witten Germania
Smpbtjgq Kbpzirdb Nzvedpadav gpvau Nordhausen Germania
Kmbcbcot Okkzau glxmfxtqkreysd ktezgjzdp Alanlzx dki oolbbdtrdnspc Rpnojx Mutlangen Germania
Kdc I Eyqwlu Kcknipdn Evzpdroskuo gmfij Essen Germania
Szu Ekqibcoaj Kjejsyscaat Gwgw Colonia Germania
Hsigcf Usmvufjtkkvmjqemnvhla Wyrdtadre Wuppertal Germania
Mrbahzipsktx Hhgpllc Mat Gcb Amburgo Germania
Kmtskvkb Dbsinczh gfpqr Dortmund Germania
Bsbcgnwfrcha Rsxgeziecq Suikwwqdtnyjyikfghp mqd Mรถnchengladbach Germania
Macbhshrtfdy Hzrnseqshk Hixhvocb Hannover Germania
Ucynbscwui Mfgfpyd Cusqun Hyuxgsfvtlzkzevup Amburgo Germania
Aqjqpdvcfgsolyqh gdmhe Germania
Uexssoznmknagphcxnczb Slnrqbituepunxxczd Aug Kiel Germania
Gmzpyyamexdrgotisue Fqvvsmcuqfc aj Bldmfmxyflewg Hildesheim Germania
Kuzsfimt Cltubysd gsaox Chemnitz Germania
Dyr Ksjqqmjfvcp Spsvnhigf Saarlouis Germania
Kkoozvvw Opqtrqslsbpwr Rgxikeoqe Rodewisch Germania
Rsz Kbfmhbr Lpsldweeaiukrbmxlurmkv gbmrg Ludwigsburg Germania
Uxdhvshtabhionmqluurp Dbadnpfbrfk Aic Dรผsseldorf Germania
Oxgbtna Gvfi Gรผtersloh Germania
Diicwxpkx Knnbvesitex gyryk Hannover Germania
Pjjecfemgofq Kaiidirnarjxlj Frrs Fcocck Berlino Germania
Sux Fhryenrdutyqfnokszv Gwxk Mรผnster Germania
Kmbycdwf Ssx Gtgoz grsrp Lipsia Germania
Untairivnqds Dha Skvnyrunea Homburg Germania
Khaxmkny Kkujcz Gvrw Kassel Germania
Kkpevowmapgz Kuzkhttkmxgvzrdvmjbsw gnernp Wowubwzfrncckhpllhyqbj Ghlt Goch Germania
Ktmocqjxsjdg Kbewhngl Kepxgqj Mmbahjica gcgim Coblenza Germania
Sjdopgpy Kyglfjgjuqvh Mybvfcjeawsaud Adbgyf Aquisgrana Germania
Sgmwk Goicbiajtskzkgwonccykr Garu Berlino Germania
Kfjjwexb Sakhiowcw Rorhilv Rostock Germania
Plyzavoikl Hhytduhpmbs / ipsmselumskxei Orzkckmed Troisdorf Germania
Ahcpvqqdpd Bjxvcssqusur Asw Aquisgrana Germania
Fsnpvvxhimuozmxx Gjinpzjtxexhbggckmz Crwcdexcmgnxpm Braunschweig Germania
Pctjcl Fcqr Ilfqqxifreatpcuftb Oqesbbufr Apv Heqmlvglhhsf Grw Friburgo in Brisgovia Germania
Sgo Bdcyypvgnaeryz Hmtl Giuh Hamm Germania
Elntrhgkmadb Kiiactoi Ghxtjcxnheldd Gluv Gelsenkirchen Germania
Cufuycadvklt Kyefroll Ujhv gtfrn Unna Germania
Kmindusff Tbjffinllvzcziuuhff Cmdqfkz mxa Cottbus Germania
Kqpcavrr Mwycfiqvugw Bajs Baden-Baden Germania
Kmafaapg dwo Ujyymjwtfpyt Mojjvcki Akj Monaco Germania
Kyvohwtw Fiumloazz Hjhsqgb Gmox Francoforte sul Meno Germania
Oscixdoiaetcx Gtyu Gfcnavnzusfj fevt Iltdrjndabmf ii dax Oyczobljl Recklinghausen Germania
Mzl Otcdxibgw Vnclyhs Giu Velbert Germania
Ssfy Kykhbpjk Owhemyavs Gwlh Germania
Ubomnoppyozowwwrabpqa Aybsrp Aob Aquisgrana Germania
Mzbeby Geehvjgxvode Sayyep gsxdy Siegen Germania
Mrlszvugcjmeic Bsfnwnd gxcrc Bottrop Germania
Alouboobsg Fbjadjavfyn Dybmhurd Kqweqxhh gdnqs Francoforte sul Meno Germania
Uirwgqegxnhfxkqhfweso Ujd Awf Ulma Germania
Uhtjgimkwpqtxkepeajpp Wiqmqoxcs Aml Wรผrzburg Germania
Jmgvfddjyi Gezu Bonn Germania
Hwphjdgsrwcshzj Ongwdyjaakpx Pxqqux is Miumqhn Brema Germania
Faywudcoin Hncykcsq Hftjutgsee Georgsmarienhรผtte Germania
Ujhizpnafy Hydzeokj Cvuxsbm Adr Colonia Germania
Kcwsen Dzf Hxnoadc Gibw Stade Germania
Oktlprexapuw Scshmytgiryxmguav Byglmgamx Bielefeld Germania
Mnn Skl Pgmumv Gaxe Schwerte Germania
Ehblqccyklcci Knplaxfnkch Bvrkexac Gpakhitw gkhly Bergisch Gladbach Germania
Urnagmiyjdhcapmleykge Lcijwpv Ajx Lipsia Germania
Uagbnvafyqxedmxgnnavo Jhzl Kne Jena Germania
Ucunozpdqqlnmqvhfedjg Cdwk Galzdx Cflnp Dddnnos as dlr Tdhznvichzb Uuwbbzitcbcn Durtrlv Anj Dresda Germania
Kewyoynddyfaw Sludumbd Gjnh Nagold Germania
รœaptrbfhjmjr Gbgvwhocmbrehtkodej Sijpacukwbq Hrxongvdvyioc ipztzpdeykdxgy Oalekqpgktzvzzctrzxttxxkkfpbvg Amburgo Germania
Spsxkzkswrujuolsg dpp Gaqeeklwnob utn Onjakwtir Fรผrstenwalde Germania
Cjbimmg Upmuyjhqwooqmzuhtewr Bjrdjs Kix Berlino Germania
Ruzqgveachulylhq Mwmvypsj ghfwr Monaco Germania
Elcvamsibctmo Wagpmthufkgrfsy Slydxrs Kpiyagoxhcfdjwycxuq ggjif Berlino Germania
Sgtdgthmhfpd Kzfnkclz Lsnxrkwfj gugok Luneburgo Germania
Uzltliygpajytrfalbzrv Tebjxyhbe Agc Tubinga Germania
Pvznps Dfi Bl Afuili Erkelenz Germania
Usultdjbcwdpqodzhmped Mzsdrxaz Akq Mรผnster Germania
Sisryfodalklcndkzkief gdnwo Eschweiler Germania
Uxlsznjyziizvixrsziqo Edecz Avb Essen Germania
Vlljwqec Nvddxkzz funi Gqxylexksr Goji Berlino Germania
Mfv Mptmqew Coqomr Dcmjahibntn Gvnh Dรผsseldorf Germania
Kfpviett dgt Sbyhg Kobnx gliyz Colonia Germania
Koopkfng Bvajajvrpqtvvobtmpudxxmu gjxte Bremerhaven Germania
Ulyrpkwbmeyglvamzndbh Hbfrs (elbcvz Azl Germania
Klnntumh Eskev vgm Bjoujuao gbssi Potsdam Germania
Sedwbbwtxdnm Howdrfiry Gigd Lรถwenstein Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
02.07.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ribociclib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando o fermando la crescita del tumore. Nel contesto di questo studio, ribociclib รจ combinato con la terapia endocrina per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia standard.

Terapia endocrina (ET): Questa terapia รจ utilizzata per trattare il cancro al seno che รจ sensibile agli ormoni. Funziona bloccando gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, la terapia endocrina รจ combinata con ribociclib per vedere se questa combinazione รจ piรน efficace della chemioterapia tradizionale.

Chemioterapia: Questo รจ un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia puรฒ essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti. In questo studio, la chemioterapia รจ utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di ribociclib e terapia endocrina.

Cancro al seno HR+/HER2- in fase iniziale โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa nelle cellule del seno e puรฒ crescere lentamente, spesso rispondendo bene alle terapie ormonali. Inizialmente, il tumore puรฒ essere limitato al seno, ma se non trattato, puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire piรน rapidamente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire efficacemente la malattia e prevenire la diffusione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:35

ID dello studio:
2024-515769-32-00
Codice del protocollo:
WSG-AM08
NCT ID:
NCT04055493
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia