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Studio su ribociclib e palbociclib per pazienti con cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali/HER2-negativo/HER2-Enriched

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Questo tipo di cancro è noto per non rispondere a terapie che mirano al recettore HER2. Il trattamento in esame include due farmaci: ribociclib e palbociclib, entrambi utilizzati in combinazione con una terapia endocrina. Ribociclib è disponibile in compresse rivestite con film, mentre palbociclib è disponibile in capsule rigide. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di ribociclib rispetto a palbociclib nel prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il trattamento con ribociclib o palbociclib sarà somministrato insieme a una terapia endocrina, che è un trattamento ormonale per il cancro al seno. Ribociclib viene assunto per via orale sotto forma di compresse, mentre palbociclib è disponibile in capsule rigide. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane stabile senza peggiorare. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci è più efficace nel trattamento di questo tipo di cancro al seno.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con un periodo di trattamento massimo di 28 giorni per ribociclib e palbociclib, che può essere ripetuto. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro al seno avanzato, valutando anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci in combinazione con la terapia endocrina. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ribociclib o palbociclib in combinazione con una terapia endocrina. La scelta tra ribociclib e palbociclib dipende dalla randomizzazione del paziente.

    Ribociclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 200 mg per uso orale. Palbociclib è disponibile in capsule rigide da 75 mg, 100 mg o 125 mg, anch'esse per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tislelizumab

    In alcuni casi, il trattamento può includere tislelizumab, un concentrato per soluzione per infusione somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione di tislelizumab avviene in dosi da 100 mg, secondo il protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente può essere sottoposto a ulteriori valutazioni per determinare la risposta finale e pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi valori normali.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo confermato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Se sei in postmenopausa, devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: aver subito un'ovariectomia bilaterale, avere almeno 60 anni, o avere meno di 60 anni con amenorrea per 12 o più mesi e livelli di FSH ed estradiolo nella gamma postmenopausale.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi avere un elettrocardiogramma (ECG) con determinati parametri normali, come un intervallo QTcF inferiore a 450 millisecondi e una frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 100 battiti al minuto.
  • Se sei un uomo non sterile, devi essere disposto a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo per HER2, documentato tramite test locali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG da 0 a 1.
  • Se hai ricevuto radioterapia per malattia metastatica, devi esserti ripreso dalle tossicità della radioterapia prima di partecipare.
  • Devi avere un cancro al seno avanzato, che può essere di nuova diagnosi o recidivato con progressione documentata.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori, ottenuto durante il periodo metastatico.
  • Il tuo tumore deve essere di sottotipo HER2-E o Basal-like secondo l'analisi centrale PAM50.
  • Devi avere una malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile), come definito dai criteri RECIST v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno avanzato con recettori ormonali positivi e HER2-negativo o HER2-Enriched. Questo significa che il tumore non risponde a certi ormoni e non ha una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che stanno assumendo altri trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Farmaci in studio

  • Ribociclib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a una terapia endocrina per valutare la sua efficacia rispetto ad un altro farmaco.

  • Palbociclib

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Agisce in modo simile a ribociclib, inibendo le proteine che favoriscono la proliferazione delle cellule tumorali. Anche questo farmaco viene somministrato con una terapia endocrina per confrontarne l'efficacia con ribociclib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ribociclib

    Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per confrontare la sua efficacia con quella di palbociclib. Ribociclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle CDK4/6.

  • Palbociclib

    Palbociclib è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. È attualmente oggetto di uno studio clinico di fase III per confrontare la sua efficacia con ribociclib. Palbociclib funziona inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono cruciali per la progressione del ciclo cellulare, contribuendo a rallentare la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali/HER2-negativo/HER2-Enriched – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi e dalla mancanza di recettori HER2, oppure dalla presenza di un sottotipo HER2-Enriched. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano un tumore che può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcune cellule tumorali che rispondono agli ormoni, mentre altre possono avere caratteristiche molecolari specifiche che influenzano la crescita del tumore. La malattia può avanzare nonostante il trattamento, e la sua gestione richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta alla terapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508828-35-01Codice del protocolloSOLTI-2101Partecipanti previsti536 personePromotoreSolti Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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