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Studio di retifanlimab in combinazione con altri farmaci in pazienti con cancro dell'endometrio avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro dell'endometrio avanzato o metastatico in pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino. Lo studio valuterà diversi farmaci, tra cui retifanlimab (INCMGA00012), pemigatinib (Pemazyre), tuparstobart (INCAGN02385) e un anticorpo monoclonale contro TIM-3 (INCAGN02390), sia come singoli trattamenti che in combinazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci nel trattamento del cancro dell'endometrio. I farmaci vengono somministrati in modi diversi: alcuni per via orale sotto forma di compresse, altri tramite infusione endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 104 settimane, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Durante lo studio, i pazienti saranno divisi in diversi gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno un singolo farmaco, mentre altri riceveranno una combinazione di farmaci. I medici monitoreranno regolarmente la risposta al trattamento attraverso esami e controlli per valutare come il tumore reagisce alla terapia e verificare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della diagnosi di cancro dell'endometrio avanzato o metastatico

    Esecuzione di test di laboratorio per determinare lo stato del tumore

    Valutazione dello stato di salute generale e conferma di un punteggio ECOG tra 0 e 1

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In base ai risultati dei test, assegnazione a uno dei seguenti gruppi:

    Gruppo A: trattamento con retifanlimab in monoterapia per tumori MSI-H

    Gruppo B: trattamento con retifanlimab in monoterapia per tumori dMMR

    Gruppo D: trattamento per tumori con fusioni FGFR1-3

    Gruppo E: trattamento per tumori PD-L1 positivi

    Gruppo F: trattamento per tumori MSI-H con progressione dopo terapia PD-(L)1

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Retifanlimab: somministrazione per via endovenosa

    Pemazyre: somministrazione di compresse da 4,5 mg per via orale

    Altri farmaci in studio: somministrazione per via endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione regolare della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1

    Controlli di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali

    Valutazione della dimensione del tumore attraverso esami di imaging

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 31 maggio 2026

    Il trattamento proseguirà fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione

    Follow-up per la valutazione della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro dell'endometrio avanzato o metastatico con progressione della malattia dopo almeno un trattamento contenente platino
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Status di performance ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale (fresco o archiviato)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci (efficacia almeno del 99%) durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Per il Gruppo A: tessuto tumorale testato centralmente come MSI-H (alta instabilità dei microsatelliti)
  • Per il Gruppo B: tessuto tumorale testato centralmente come dMMR (deficit di riparazione del DNA)
  • Per i Gruppi A, B ed E: nessun precedente trattamento con inibitori PD-(L)1
  • Per il Gruppo D: presenza di specifiche alterazioni genetiche chiamate fusioni FGFR1-3
  • Per il Gruppo E: tessuto tumorale positivo per PD-L1 e stabile per i microsatelliti
  • Per il Gruppo F: tessuto tumorale MSI-H e progressione documentata dopo precedente terapia con PD-(L)1

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è dedicata esclusivamente alle donne con cancro dell'endometrio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche in fase attiva
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (metastasi significa la diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

INCMGA00012 è un farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli immunoterapici. Questo medicinale lavora stimolando il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. È stato studiato specificamente per il trattamento del cancro dell'endometrio avanzato o metastatico in pazienti che hanno avuto una progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino.

Il farmaco viene studiato sia come monoterapia (usato da solo) che in combinazione con altre terapie. Questo approccio permette ai ricercatori di valutare la sua efficacia in diverse modalità di trattamento per trovare la strategia più efficace per le pazienti con questo tipo di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

INCMGA00012 - Un anticorpo monoclonale sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro endometriale avanzato o metastatico. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e appartiene alla classe degli immunoterapici, agendo attraverso il blocco di specifici checkpoint immunitari che regolano la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È stato sviluppato specificamente per pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia a base di platino, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica nel campo dell'oncologia ginecologica. Il meccanismo d'azione si basa sul potenziamento della risposta immunitaria naturale del corpo contro le cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente il cancro.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio - È un tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. La malattia inizia quando le cellule dell'endometrio cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Si verifica più comunemente nelle donne in post-menopausa, anche se può presentarsi in qualsiasi età dopo la pubertà. Il cancro dell'endometrio può causare sanguinamento vaginale anomalo come primo segno della sua presenza. La malattia può diffondersi localmente all'interno dell'utero e, in alcuni casi, può coinvolgere altri organi pelvici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502600-79-00Codice del protocolloINCMGA0012-204Partecipanti previsti157 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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