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Studio su relugolix e radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio. Il trattamento prevede l'uso di relugolix, un farmaco somministrato per via orale, in combinazione con una forma speciale di radioterapia chiamata radioterapia ultra-ipofrazionata. Relugolix è un antagonista del recettore GnRH, che aiuta a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta biochimica completa dopo 6 mesi di trattamento, definita come un livello di PSA (antigene prostatico specifico) inferiore a 0,5 ng/ml. I partecipanti riceveranno un ciclo breve di relugolix insieme a radioterapia sulla prostata, somministrata in 5 sessioni. La radioterapia ultra-ipofrazionata è una tecnica che consente di somministrare dosi più elevate di radiazioni in un numero minore di sedute, riducendo il tempo complessivo del trattamento.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 2 anni dalla fine della radioterapia, il recupero dei livelli di testosterone, la frequenza di fratture non patologiche, eventi cardiovascolari, disfunzione erettile e la qualità della vita dei partecipanti. Questi aspetti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di relugolix e radioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato e confermato la diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio, inizia il trattamento.

    Il trattamento prevede l'assunzione di un farmaco orale chiamato relugolix.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il relugolix viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno fornite dal personale medico.

    La durata del trattamento con relugolix è breve e coincide con il periodo della radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia

    La radioterapia consiste in un trattamento con radiazioni per la prostata.

    Viene somministrata in 5 frazioni, con una dose totale di 36,25 GY.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    Dopo 6 mesi di trattamento, verrà valutata la risposta biochimica completa.

    La risposta è definita come un livello di PSA inferiore a 0,5 ng/ml.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a lungo termine

    A 2 anni dalla fine della radioterapia, verrà valutata la sopravvivenza libera da recidiva biochimica.

    Saranno monitorati anche il recupero del testosterone, la presenza di fratture non patologiche, eventi cardiovascolari, disfunzione erettile e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere una conferma istologica di adenocarcinoma prostatico, che significa che una biopsia ha mostrato la presenza di cellule tumorali nella prostata.
  • Devi essere considerato idoneo per un trattamento ultraiopofrazionato sulla prostata, il che significa che il tuo punteggio IPSS deve essere inferiore a 15 e il volume della prostata deve essere inferiore a 90 cc. L'IPSS è un questionario che valuta i sintomi urinari.
  • Devi essere un candidato per la terapia di deprivazione androgenica, che è un trattamento per il cancro alla prostata che riduce i livelli di ormoni maschili.
  • Devi avere un rischio intermedio sfavorevole, che significa avere un punteggio di Gleason 4+3, o più del 50% dei campioni di biopsia positivi, o più di 2 fattori di rischio intermedi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono di comprendere lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Relugolix è un farmaco somministrato per via orale che aiuta a ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Questo è importante nel trattamento del cancro alla prostata perché il testosterone può stimolare la crescita delle cellule tumorali. Relugolix agisce bloccando un segnale nel corpo che dice ai testicoli di produrre testosterone. In questo studio clinico, viene utilizzato insieme alla radioterapia per trattare il cancro alla prostata a rischio intermedio.

La radioterapia è un trattamento che utilizza raggi X ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata una forma specifica di radioterapia chiamata "radioterapia ultra-ipofrazionata". Questo significa che i pazienti ricevono una dose più alta di radiazioni in un numero minore di sessioni. L'obiettivo è quello di trattare il cancro in modo efficace in un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Relugolix – Relugolix è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio. A livello molecolare, relugolix agisce bloccando la produzione di ormoni che stimolano la crescita delle cellule tumorali, riducendo così i livelli di testosterone. È classificato come antagonista del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Malattie studiate

Cancro della prostata a rischio intermedio – Il cancro della prostata a rischio intermedio è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica, situata sotto la vescica negli uomini. Questa condizione è caratterizzata da un rischio moderato di progressione e diffusione rispetto ad altre forme di cancro alla prostata. La crescita del tumore può essere lenta, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, minzione frequente, soprattutto di notte, e dolore o bruciore durante la minzione. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti o metastatizzare in altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, rendendo importante il monitoraggio regolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518388-37-00Codice del protocolloUltra-HEROPartecipanti previsti73 personePromotoreFondazione Radioterapia Oncologica Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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