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Studio su relatlimab e nivolumab per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non trattati con terapia immuno-oncologica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, un tipo di tumore al fegato. I partecipanti a questo studio non hanno mai ricevuto terapie di immuno-oncologia, ma hanno già seguito trattamenti con inibitori della tirosina chinasi, un tipo di farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, relatlimab e nivolumab, rispetto all'uso del solo nivolumab. Relatlimab è noto anche con il codice BMS-986016.

Relatlimab e nivolumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena. Lo studio è progettato per confrontare come i pazienti rispondono a questi trattamenti, osservando il tasso di risposta complessivo e altri indicatori di controllo della malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. L'obiettivo principale è capire se la combinazione di relatlimab e nivolumab è più efficace rispetto al solo nivolumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: nivolumab e relatlimab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La soluzione per infusione di nivolumab ha una concentrazione di 10 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni non sono dettagliate nel documento, ma generalmente i trattamenti con infusione endovenosa vengono somministrati in cicli regolari, che possono variare da una volta alla settimana a una volta al mese, a seconda del protocollo specifico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della combinazione di relatlimab e nivolumab rispetto al solo nivolumab.

    L'efficacia viene misurata attraverso il tasso di risposta complessiva, che è valutato da una revisione centrale indipendente e cieca utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, decessi e eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento.

    Vengono anche monitorati i cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio, inclusi esami di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva dei partecipanti viene valutata come parte degli endpoint secondari dello studio.

    Altri parametri valutati includono il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione, tutti valutati secondo i criteri RECIST v1.1.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 31 gennaio 2025, data stimata per la fine della raccolta dei dati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico. Questo significa che il cancro al fegato è in uno stadio avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti devono avere un campione di tessuto tumorale pre-trattamento con un livello valutabile di espressione di LAG-3 tramite IHC. Se i risultati dello stato di LAG-3 sono indeterminati o non valutabili, non sarà possibile ricevere il trattamento dello studio o essere assegnati a un gruppo di trattamento.
  • I partecipanti devono aver mostrato un peggioramento della malattia dimostrato tramite esami radiografici dopo uno o due trattamenti precedenti con terapie TKI, senza aver ricevuto in precedenza agenti IO. Le terapie TKI sono farmaci che bloccano specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.
  • I partecipanti devono avere un punteggio Child-Pugh di 5 o 6 punti (cioè, Child-Pugh A). Questo punteggio è un modo per valutare la funzionalità del fegato.
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia chiamata IO, che sta per "immunoterapia".
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con una terapia chiamata TKI, che è un tipo di farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare avanzato, che è un tipo di cancro al fegato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Relatlimab

    Relatlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma epatocellulare avanzato. Il suo ruolo è quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Relatlimab

    Relatlimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con nivolumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia. È indicato principalmente per pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie immuno-oncologiche ma che hanno mostrato progressione dopo l'uso di inibitori della tirosina chinasi. Relatlimab agisce bloccando una proteina specifica che inibisce la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. È attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia sia in monoterapia che in combinazione con relatlimab. È indicato per pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie immuno-oncologiche e che hanno mostrato progressione dopo l'uso di inibitori della tirosina chinasi. Nivolumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, migliorando così la risposta immunitaria contro il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare avanzato – È un tipo di cancro che inizia nel fegato e si verifica quando le cellule epatiche diventano maligne. Questo tipo di carcinoma è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. La malattia può progredire rapidamente, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503519-13-00Codice del protocolloCA224-073Partecipanti previsti250 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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