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Studio su Relatlimab e Nivolumab per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non trattati con terapia immuno-oncologica

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, un tipo di tumore al fegato. I partecipanti a questo studio non hanno mai ricevuto terapie di immuno-oncologia, ma hanno giร  seguito trattamenti con inibitori della tirosina chinasi, un tipo di farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di due farmaci, Relatlimab e Nivolumab, rispetto all’uso del solo Nivolumab. Relatlimab รจ noto anche con il codice BMS-986016.

Relatlimab e Nivolumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena. Lo studio รจ progettato per confrontare come i pazienti rispondono a questi trattamenti, osservando il tasso di risposta complessivo e altri indicatori di controllo della malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ capire se la combinazione di Relatlimab e Nivolumab รจ piรน efficace rispetto al solo Nivolumab nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: nivolumab e relatlimab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

La soluzione per infusione di nivolumab ha una concentrazione di 10 mg/mL.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni non sono dettagliate nel documento, ma generalmente i trattamenti con infusione endovenosa vengono somministrati in cicli regolari, che possono variare da una volta alla settimana a una volta al mese, a seconda del protocollo specifico dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia della combinazione di relatlimab e nivolumab rispetto al solo nivolumab.

L’efficacia viene misurata attraverso il tasso di risposta complessiva, che รจ valutato da una revisione centrale indipendente e cieca utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, decessi e eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento.

Vengono anche monitorati i cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio, inclusi esami di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva dei partecipanti viene valutata come parte degli endpoint secondari dello studio.

Altri parametri valutati includono il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione, tutti valutati secondo i criteri RECIST v1.1.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 31 gennaio 2025, data stimata per la fine della raccolta dei dati.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico. Questo significa che il cancro al fegato รจ in uno stadio avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • I partecipanti devono avere un campione di tessuto tumorale pre-trattamento con un livello valutabile di espressione di LAG-3 tramite IHC. Se i risultati dello stato di LAG-3 sono indeterminati o non valutabili, non sarร  possibile ricevere il trattamento dello studio o essere assegnati a un gruppo di trattamento.
  • I partecipanti devono aver mostrato un peggioramento della malattia dimostrato tramite esami radiografici dopo uno o due trattamenti precedenti con terapie TKI, senza aver ricevuto in precedenza agenti IO. Le terapie TKI sono farmaci che bloccano specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.
  • I partecipanti devono avere un punteggio Child-Pugh di 5 o 6 punti (cioรจ, Child-Pugh A). Questo punteggio รจ un modo per valutare la funzionalitร  del fegato.
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo รจ un sistema che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto una terapia chiamata IO, che sta per “immunoterapia”.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con una terapia chiamata TKI, che รจ un tipo di farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare avanzato, che รจ un tipo di cancro al fegato.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Myajjen Mtwmjzla Cwlzki Iricypyop Repubblica Ceca
Ijoyuokcs Oq Omiokmlx Pmyj Dz Ilm Cgvwbewyj Cwcq Nzzhwe Cluj-Napoca Romania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
11.03.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
07.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
28.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
05.03.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Relatlimab: Relatlimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma epatocellulare avanzato. Il suo ruolo รจ quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Nivolumab: Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico giร  approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di combattere il cancro in modo piรน efficace.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel fegato e si verifica quando le cellule epatiche diventano maligne. Questo tipo di carcinoma รจ spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite. La malattia puรฒ progredire rapidamente, diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:27

Trial ID:
2023-503519-13-00
Protocol code:
CA224-073
NCT ID:
NCT04567615
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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