Studio su Relatlimab e Nivolumab con chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci, Relatlimab e Nivolumab, in combinazione con la chemioterapia. Relatlimab e Nivolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Relatlimab e Nivolumab quando usati insieme alla chemioterapia, rispetto all’uso di Nivolumab con la chemioterapia da solo. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza dei farmaci, mentre la seconda parte valuta quanto bene i farmaci funzionano nel ridurre il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sul loro cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia includono Cisplatino, Pemetrexed Disodium, Paclitaxel, Carboplatino e Paclitaxel legato all’albumina. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e funzionano in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come combinare questi trattamenti per migliorare i risultati per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e relatlimab in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La dose di relatlimab può variare tra 360 mg e 720 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

2somministrazione della chemioterapia

La chemioterapia include farmaci come cisplatino, pemetrexed disodico, paclitaxel, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

3monitoraggio degli effetti collaterali

Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la presenza di effetti collaterali che potrebbero portare all’interruzione del trattamento.

Gli effetti collaterali vengono valutati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST v1.1).

Le valutazioni radiografiche del tumore vengono effettuate per monitorare la progressione della malattia.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni o l’età legale della maggiore età nel loro paese.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente, dopo aver ricevuto terapie multiple per la malattia localmente avanzata.
  • Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica, che sono esami di imaging per vedere l’interno del corpo.
  • Nessun trattamento anti-cancro sistemico precedente dato come terapia primaria per la malattia avanzata o metastatica.
  • ECOG PS (Performance Status) di 1 o meno, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale, ottenuto tramite biopsia o intervento chirurgico, per l’analisi in laboratorio.
  • Risultati di un test di immunoistochimica PD-L1 da un laboratorio centrale durante il periodo di screening prima della randomizzazione. Questo test aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere a determinati trattamenti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento. Le infezioni attive sono quelle che stanno causando sintomi e necessitano di cure mediche.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Non avere ricevuto un trapianto di organi. I trapianti di organi possono influenzare il modo in cui il corpo risponde al trattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata. Le malattie del cuore non controllate possono aumentare i rischi durante il trattamento.
  • Non avere una malattia del fegato grave. Le malattie del fegato gravi possono influenzare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Non avere una malattia renale grave. Le malattie renali gravi possono influenzare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Non avere una malattia polmonare grave diversa dal cancro al polmone non a piccole cellule.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
Unite De Recherche Clinique HIA BeginSaint-MandéFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Le MansLe MansFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Philipps-Universitaet MarburgMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
SLK-Kliniken Heilbronn GmbHLöwensteinGermaniaCHIEDI ORA
LungenClinic Grosshansdorf GmbHGrosshansdorfGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbHRavensburgGermaniaCHIEDI ORA
St Vincent's University HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Beaumont HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordPesaroItaliaCHIEDI ORA
Ziekenhuis St JansdalHarderwijkPaesi BassiCHIEDI ORA
Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhemPaesi BassiCHIEDI ORA
Mandziuk Slawomir – Specjalistyczna Praktyka LekarskaLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.TimișoaraRomaniaCHIEDI ORA
Oncolab S.R.L.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Institute Of Oncology Prof Dr Ion Chiricuta Cluj NapocaCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Onco Clinic Consult S.A.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno InfantilLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
04.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
08.10.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
06.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
18.06.2021
Romania Romania
Non reclutando
11.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
19.05.2021

Luoghi dello studio

Relatlimab: Relatlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Relatlimab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Nivolumab: Nivolumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con relatlimab e chemioterapia per valutare se questa combinazione possa migliorare i risultati del trattamento. Nivolumab aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali.

Chemioterapia: La chemioterapia è un trattamento standard per molti tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con nivolumab e relatlimab per vedere se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del cancro rispetto alla chemioterapia con nivolumab da sola. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. Viene spesso diagnosticata in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi evidenti nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:30

Trial ID:
2023-508372-10-00
Numero di protocollo
CA224-104
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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