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Studio su relatlimab e nivolumab con chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci, relatlimab e nivolumab, in combinazione con la chemioterapia. Relatlimab e nivolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di relatlimab e nivolumab quando usati insieme alla chemioterapia, rispetto all'uso di nivolumab con la chemioterapia da solo. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza dei farmaci, mentre la seconda parte valuta quanto bene i farmaci funzionano nel ridurre il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sul loro cancro. I farmaci utilizzati nella chemioterapia includono Cisplatino, Pemetrexed Disodium, Paclitaxel, Carboplatino e paclitaxel legato all'albumina. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro e funzionano in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come combinare questi trattamenti per migliorare i risultati per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e relatlimab in combinazione con la chemioterapia. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose di relatlimab può variare tra 360 mg e 720 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della chemioterapia

    La chemioterapia include farmaci come cisplatino, pemetrexed disodico, paclitaxel, carboplatino e paclitaxel legato all'albumina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la presenza di effetti collaterali che potrebbero portare all'interruzione del trattamento.

    Gli effetti collaterali vengono valutati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST v1.1).

    Le valutazioni radiografiche del tumore vengono effettuate per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

    La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni o l'età legale della maggiore età nel loro paese.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente, dopo aver ricevuto terapie multiple per la malattia localmente avanzata.
  • Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica, che sono esami di imaging per vedere l'interno del corpo.
  • Nessun trattamento anti-cancro sistemico precedente dato come terapia primaria per la malattia avanzata o metastatica.
  • ECOG PS (Performance Status) di 1 o meno, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale, ottenuto tramite biopsia o intervento chirurgico, per l'analisi in laboratorio.
  • Risultati di un test di immunoistochimica PD-L1 da un laboratorio centrale durante il periodo di screening prima della randomizzazione. Questo test aiuta a capire come il tumore potrebbe rispondere a determinati trattamenti.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento. Le infezioni attive sono quelle che stanno causando sintomi e necessitano di cure mediche.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Non avere ricevuto un trapianto di organi. I trapianti di organi possono influenzare il modo in cui il corpo risponde al trattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata. Le malattie del cuore non controllate possono aumentare i rischi durante il trattamento.
  • Non avere una malattia del fegato grave. Le malattie del fegato gravi possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Non avere una malattia renale grave. Le malattie renali gravi possono influenzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Non avere una malattia polmonare grave diversa dal cancro al polmone non a piccole cellule.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Relatlimab

    Relatlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. Relatlimab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con relatlimab e chemioterapia per valutare se questa combinazione possa migliorare i risultati del trattamento. Nivolumab aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali.

  • Chemioterapia

    La chemioterapia è un trattamento standard per molti tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con nivolumab e relatlimab per vedere se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del cancro rispetto alla chemioterapia con nivolumab da sola. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Relatlimab

    Relatlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con nivolumab e chemioterapia. Relatlimab agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. È approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia come terapia immunitaria. Nivolumab funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così una risposta immunitaria più efficace. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. Viene spesso diagnosticata in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi evidenti nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508372-10-00Codice del protocolloCA224-104Partecipanti previsti463 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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