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Studio su REGN7544 per il trattamento dell'ipotensione indotta da sepsi in pazienti adulti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione medica chiamata ipotensione indotta da sepsi, che si verifica quando la pressione sanguigna scende a livelli pericolosamente bassi a causa di un'infezione grave. La sepsi è una risposta estrema del corpo a un'infezione, che può portare a danni agli organi e, in alcuni casi, essere pericolosa per la vita. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato REGN7544, un anticorpo monoclonale antagonista che agisce su un recettore specifico nel corpo, noto come NPR1. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di REGN7544 sulla necessità di farmaci chiamati vasopressori, che aiutano a mantenere la pressione sanguigna nei pazienti con ipotensione indotta da sepsi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con REGN7544 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di soluzione per iniezione tramite infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la sicurezza del trattamento e raccogliere dati su come il corpo risponde al farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella pressione sanguigna. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come REGN7544 potrebbe aiutare a gestire l'ipotensione nei pazienti con sepsi.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti che hanno già ricevuto o stanno per ricevere antibiotici per un'infezione. I partecipanti devono avere una pressione arteriosa media mantenuta a un livello specifico nonostante il trattamento con fluidi endovenosi e vasopressori. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa grave condizione medica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene confermata la diagnosi di ipotensione indotta da sepsi.

    Viene verificato che l'infezione sia stata provata o sospettata e che siano stati somministrati antibiotici o che sia prevista la loro somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene valutata la pressione arteriosa media (MAP) per assicurarsi che sia di almeno 65 mm Hg per almeno 2 ore consecutive.

    Viene confermato che l'ipotensione non ha risposto ai fluidi somministrati per via endovenosa e che si stanno ricevendo 1 o 2 vasopressori.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a ricevere REGN7544 o un placebo corrispondente.

    Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la dose cumulativa di vasopressori (dose equivalente di norepinefrina per peso corporeo).

    Viene valutata la pressione arteriosa media (MAP) e il cambiamento rispetto al valore iniziale.

    Viene monitorata la proporzione di partecipanti sopravvissuti liberi da vasopressori.

    Vengono raccolti dati su bilancio netto dei fluidi, produzione urinaria cumulativa e assunzione di fluidi cumulativa.

    Vengono misurate le concentrazioni di REGN7544 nel siero e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN7544.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 12 aprile 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve avere un'infezione confermata o sospetta, definita come la somministrazione o la pianificazione della somministrazione di antibiotici durante il periodo di screening.
  • Deve avere ipotensione indotta da sepsi che non ha risposto ai liquidi somministrati per via endovenosa (IV), ricevendo 1 o 2 vasopressori e mantenendo una Pressione Arteriosa Media (MAP) di almeno 65 mm Hg per almeno 2 ore consecutive immediatamente prima della randomizzazione, come definito nel protocollo.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo si applicano.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

REGN7544 è un anticorpo monoclonale progettato per bloccare un recettore specifico nel corpo chiamato NPR1. Questo recettore è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio clinico, REGN7544 viene utilizzato per vedere se può ridurre la necessità di altri farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna nei pazienti che soffrono di ipotensione causata dalla sepsi. In parole semplici, si sta studiando se questo farmaco può aiutare a controllare meglio la pressione sanguigna in situazioni critiche.

Che cosa si sa già del trattamento

REGN7544 – REGN7544 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento dell'ipotensione indotta da sepsi, una condizione in cui la pressione sanguigna scende pericolosamente a causa di un'infezione grave. REGN7544 è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore NPR1, il quale è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori. L'obiettivo principale della sperimentazione è valutare se REGN7544 può ridurre la necessità di farmaci vasopressori, che sono utilizzati per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con ipotensione indotta da sepsi.

Malattie studiate

Sepsi-Indotta Ipotensione – L'ipotensione indotta da sepsi è una condizione in cui la pressione sanguigna scende a livelli pericolosamente bassi a causa di un'infezione sistemica grave. La sepsi provoca una risposta infiammatoria nel corpo che può portare a una dilatazione dei vasi sanguigni e una riduzione del volume del sangue circolante. Questo abbassamento della pressione sanguigna può compromettere la perfusione degli organi vitali, causando potenzialmente danni agli organi stessi. La progressione della condizione può includere un aumento della necessità di farmaci vasopressori per mantenere la pressione sanguigna a livelli adeguati. La gestione dei fluidi corporei e il monitoraggio della pressione arteriosa media sono cruciali per comprendere l'evoluzione della malattia. La condizione richiede un attento monitoraggio per prevenire complicazioni ulteriori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514946-35-00Codice del protocolloR7544-SIH-2435Partecipanti previsti76 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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