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Studio su raludotatug deruxtecan per pazienti con cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori, tra cui il cancro ovarico sieroso di alto grado, il cancro endometrioide di alto grado, il cancro peritoneale primario e il cancro della tuba di Falloppio. Questi tumori sono resistenti al trattamento con platino, un tipo comune di chemioterapia. Il trattamento principale in esame è il raludotatug deruxtecan, noto anche come DS-6000a, che è un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Altri farmaci che possono essere utilizzati nello studio includono Paclitaxel, Gemcitabina, Topotecan e Doxorubicina Liposomiale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del raludotatug deruxtecan rispetto ad altri trattamenti standard per questi tipi di cancro. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase, si valuterà la risposta al trattamento con raludotatug deruxtecan a diversi dosaggi, mentre nella seconda fase si confronterà l'efficacia di questo farmaco con quella dei trattamenti standard scelti dal medico.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale dei partecipanti. Lo studio mira a determinare se il raludotatug deruxtecan può offrire un'opzione di trattamento più efficace per i pazienti con questi tipi di cancro resistenti al platino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di raludotatug deruxtecan tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo coniugato a un farmaco, diretto contro il CDH6, una proteina presente in alcuni tipi di cancro.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM), per valutare la dimensione e la progressione delle lesioni tumorali.

  3. Passaggio 3

    Fase di confronto

    Nella fase 3 dello studio, il trattamento con raludotatug deruxtecan sarà confrontato con altri farmaci chemioterapici, come Paclitaxel, Gemcitabina, Topotecan o Doxorubicina Liposomiale, scelti dal medico.

    La scelta del farmaco di confronto sarà basata sulla storia clinica e sulle terapie precedenti del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento saranno valutati in base alla risposta complessiva del tumore e alla sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo durante il quale il tumore non cresce o si diffonde.

    Queste valutazioni saranno effettuate utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta ai trattamenti oncologici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuati ulteriori esami per valutare lo stato di salute generale e la risposta finale al trattamento.

    Il medico discuterà i risultati e le possibili opzioni di trattamento future, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Fornire i dati di laboratorio locali richiesti prima dell'inizio della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e deve essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Anche i partner maschili devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
  • Le partecipanti non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Per la Fase 3 (Parte B) solo: le partecipanti devono essere idonee per uno dei trattamenti inclusi nel braccio di chemioterapia scelto dall'investigatore e non devono averlo ricevuto in precedenza per il cancro ovarico.
  • Avere almeno 18 anni o l'età legale minima per essere considerati adulti al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro ovarico endometrioide di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • Avere almeno una lesione non precedentemente irradiata, adatta per una biopsia, e acconsentire a fornire un campione di tessuto per la biopsia prima e durante il trattamento (il campione durante il trattamento non è richiesto per la parte della Fase 3 dello studio).
  • Aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti trattamenti sistemici contro il cancro.
  • Avere una malattia resistente al platino. Se si è ricevuta solo una linea di terapia al platino, devono essere stati somministrati almeno 4 cicli e la malattia deve essere progredita tra più di 90 e non più di 180 giorni dopo l'ultima dose di platino. Se si sono ricevute 2 o 3 linee di terapia al platino, devono essere stati somministrati almeno 2 cicli e la malattia deve essere progredita entro 180 giorni dall'ultima dose di platino.
  • Aver ricevuto in precedenza inibitori della poli-ADP ribosio polimerasi (PARP) per partecipanti con mutazione documentata del gene del cancro al seno, a meno che non si sia non idonei per il trattamento con un inibitore PARP.
  • Aver ricevuto in precedenza il trattamento con mirvetuximab soravtansine per partecipanti con alta espressione documentata del recettore alfa del folato, a meno che non si sia non idonei per il trattamento con mirvetuximab soravtansine a causa di precauzioni/intolleranza, o se il trattamento non è approvato o disponibile localmente.
  • Avere almeno una lesione misurabile valutata tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) secondo la valutazione dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Raludotatug Deruxtecan (R-DXd)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CDH6, una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali. L'obiettivo è di colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo la crescita del tumore.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

  • PLD (Doxorubicina Liposomiale Pegilata)

    è una forma di doxorubicina incapsulata in liposomi, utilizzata per trattare il cancro ovarico. Questa formulazione aiuta a ridurre gli effetti collaterali e a migliorare l'efficacia del farmaco nel colpire le cellule tumorali.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Topotecan

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ovarico. Funziona bloccando un enzima necessario per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, cancro endometrioide di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CDH6, una proteina espressa in alcuni tipi di cancro. La sua azione consiste nel legarsi alle cellule tumorali e rilasciare un agente citotossico che ne provoca la morte. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco, una categoria di terapie mirate che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico sieroso di alto grado resistente al platino

    È un tipo di cancro ovarico che non risponde più ai trattamenti a base di platino. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le ovaie e tende a crescere rapidamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un'elevata aggressività e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La resistenza al platino rende il trattamento più complesso, richiedendo alternative terapeutiche.

  • Cancro ovarico endometrioide di alto grado

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che rivestono le ovaie e presenta caratteristiche simili all'endometrio dell'utero. Questo cancro è noto per la sua crescita rapida e può essere difficile da trattare. I sintomi possono includere dolore pelvico, gonfiore addominale e sanguinamento anomalo. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La sua gestione richiede un approccio personalizzato a causa della sua complessità.

  • Cancro primario del peritoneo

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l'interno dell'addome e copre molti organi addominali. Sebbene simile al cancro ovarico, può verificarsi anche in assenza di tumori ovarici. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e problemi digestivi. La malattia può progredire rapidamente e spesso viene diagnosticata in stadi avanzati. La sua gestione è complessa a causa della sua natura diffusa.

  • Cancro della tuba di Falloppio

    È un raro tipo di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all'utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento vaginale anomalo e una massa pelvica palpabile. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La sua progressione può essere rapida e richiede un trattamento specializzato. La diagnosi precoce è difficile, rendendo la gestione della malattia una sfida.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507914-28-00Codice del protocolloDS6000-109Partecipanti previsti860 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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