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Studio su radioterapia stereotassica frazionata e antiandrogeni di seconda generazione per pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione oligometastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi limitate, noto anche come oligometastatico. Questo tipo di cancro alla prostata non risponde più alla terapia ormonale standard e si è diffuso in alcune aree del corpo. Il trattamento in esame combina una terapia chiamata radioterapia stereotassica frazionata, che utilizza radiazioni mirate per colpire le cellule tumorali, con farmaci antiandrogeni di seconda generazione. Questi farmaci includono abiraterone acetato e enzalutamide, che aiutano a ridurre l'effetto degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo passa prima che il cancro mostri segni di progressione radiologica, cioè quando il tumore inizia a crescere di nuovo, nonostante il trattamento. Questo viene misurato utilizzando tecniche di imaging avanzate come la PET/CT con colina o la PET/CT con 68Ga-PSMA. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci antiandrogeni insieme alla radioterapia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino al 2028 e coinvolgerà pazienti che hanno ricevuto una diagnosi confermata di cancro alla prostata attraverso una biopsia. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a tre mesi e devono essere idonei a ricevere il trattamento con abiraterone o enzalutamide. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la sopravvivenza complessiva, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento farmacologico

    L'assunzione dei farmaci inizia con l'impiego di enzalutamide, disponibile in compresse rivestite da 80 mg, con una dose totale giornaliera di 160 mg assunta per via orale.

    Contemporaneamente viene somministrata abiraterone, disponibile in compresse rivestite da 500 mg, con una dose totale giornaliera di 1000 mg assunta per via orale.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    Viene effettuata una radioterapia stereotassica frazionata, un tipo di trattamento che utilizza radiazioni mirate per colpire zone specifiche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Viene eseguito un monitoraggio tramite esami di PET/CT con colina o PET/CT con 68Ga-PSMA per verificare se la malattia presenta segni di avanzamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita e della tossicità

    Viene monitorata la qualità della vita attraverso scale validate specifiche per i pazienti oncologici.

    Vengono controllati gli eventuali effetti collaterali, sia quelli che si manifestano immediatamente che quelli che compaiono nel tempo, seguendo criteri standardizzati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo con diagnosi di adenocarcinoma prostatico, confermato tramite una biopsia.
  • Avere una progressione biochimica confermata secondo i criteri di Phoenix, con livelli di testosterone in castrazione (testosterone inferiore a 50 ng/ml o 1,7 nmol/L).
  • Avere una conferma radiologica (con choline-PET/CT o 68Ga-PSMA PET/CT) di massimo 5 metastasi ai linfonodi o alle ossa, non viscerali, idonee a ricevere il trattamento SBRT (metastasi ossee con diametro massimo inferiore a 3 cm, metastasi linfonodali con diametro massimo inferiore a 5 cm).
  • Essere candidato a ricevere il trattamento con abiraterone o enzalutamide come da routine clinica, con la selezione e prescrizione del trattamento assegnata dal medico responsabile prima dell'inclusione nello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi limitate.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Radioterapia stereotassica frazionata

    Questa terapia utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire e distruggere le cellule tumorali. È particolarmente utile per trattare piccole aree di metastasi, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per trattare pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi limitate.

  • Antiandrogeno di seconda generazione

    Questo tipo di farmaco blocca l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Gli antiandrogeni di seconda generazione sono più efficaci rispetto alle versioni precedenti e sono utilizzati per rallentare la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Antiandrogeni di seconda generazione – Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Attualmente, sono oggetto di studi clinici per valutare la loro efficacia in combinazione con la radioterapia stereotassica frazionata nei pazienti oligometastatici. Gli antiandrogeni di seconda generazione agiscono bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartengono alla classe farmacologica degli antiandrogeni, utilizzati per ridurre l'effetto degli ormoni maschili nel corpo.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione oligometastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che si verifica quando le cellule tumorali si diffondono in poche aree al di fuori della prostata e non rispondono più alla terapia ormonale standard. Questo tipo di cancro continua a crescere nonostante i bassi livelli di testosterone, che normalmente aiutano a controllare la crescita del tumore. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la genetica del tumore e la risposta del paziente ai trattamenti. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione viene spesso monitorata tramite esami di imaging avanzati come la PET/CT con colina o 68Ga-PSMA.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505024-62-01Codice del protocolloIRA-RAD-2022-001Partecipanti previsti51 personePromotoreInstituto de investigación en Oncología radioterápica FEOR (Fundación Española de Oncología RT)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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