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Studio sulla radioterapia mirata alla prostata con goserelin per pazienti con cancro prostatico ad alto rischio secondo NCCN e rischio basso o intermedio secondo classificatore MMAI

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata utilizzando una combinazione di terapie. Il trattamento prevede l'uso di radioterapia mirata alla prostata insieme a un farmaco chiamato Goserelin, che viene somministrato tramite un impianto sottocutaneo. Il Goserelin appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del GnRH che aiutano a controllare la crescita del tumore.

La ricerca ha lo scopo di personalizzare il trattamento utilizzando tecniche di imaging avanzate come la PET/TC e sistemi di intelligenza artificiale. Questo approccio permette di adattare la terapia alle caratteristiche specifiche del tumore di ogni paziente. Il trattamento prevede un ciclo di radioterapia con sei sedute e un periodo di terapia ormonale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il Goserelin attraverso un impianto che viene inserito sotto la pelle. La dose massima giornaliera del farmaco è di 0,12 mg, per un totale di 43,2 mg nell'arco di 12 mesi. Il monitoraggio includerà controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la terapia ormonale (chiamata anche terapia di deprivazione androgenica) utilizzando il farmaco goserelin, che viene somministrato tramite impianto sottocutaneo

    Questa fase del trattamento è personalizzata in base ai risultati delle analisi precedenti

  2. Passaggio 2

    Radioterapia mirata

    Il trattamento prevede 6 sedute di radioterapia concentrate sulla prostata

    La radioterapia è personalizzata utilizzando le immagini precedentemente acquisite tramite PET/TC e risonanza magnetica

    La dose di radiazioni viene calibrata specificamente per la zona della prostata

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare eventuali effetti collaterali a livello urinario e intestinale

    È prevista la compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà per 5 anni dopo il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

    Saranno eseguiti esami di imaging quando necessario per verificare l'efficacia del trattamento

    Continuerà la valutazione degli eventuali effetti collaterali a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite biopsia (la conferma istologica può basarsi su tessuto prelevato in qualsiasi momento, ma si dovrebbe considerare una nuova biopsia se quella precedente ha più di 12 mesi)
  • Disponibilità del campione di biopsia prostatica con il grado ISUP più alto
  • Classificazione del tumore come rischio alto o molto alto secondo i criteri NCCN v4.2023
  • Presenza di tumore prostatico primario confermato tramite PSMA-PET e risonanza magnetica multiparametrica
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio
  • Età superiore ai 18 anni
  • Precedente esecuzione di PSMA-PET/CT, risonanza magnetica multiparametrica o PSMA-PET/MR
  • Rischio basso/intermedio secondo il sistema MMAI (sistema di intelligenza artificiale multimodale)
  • Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente)
  • Punteggio IPSS ≤15 (scala che misura i sintomi urinari)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno il cancro alla prostata
  • Donne (lo studio è aperto solo agli uomini)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a PET/TC con PSMA (un tipo speciale di scansione di imaging che utilizza un marcatore radioattivo specifico per la prostata)
  • Pazienti che non possono ricevere radioterapia (trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali)
  • Pazienti che non possono ricevere terapia ormonale (trattamento che riduce i livelli di testosterone)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con precedenti trattamenti per il cancro alla prostata che potrebbero interferire con questo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    Questo è un trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Viene utilizzato per rallentare la crescita del cancro alla prostata. Il trattamento viene somministrato insieme alla radioterapia.

  • Radioterapia ad alto dosaggio

    Questo è un trattamento che utilizza radiazioni mirate per distruggere le cellule tumorali della prostata. In questo studio viene utilizzata una versione ultra-ipofrazionata, che significa che il trattamento viene somministrato in sole 6 sedute invece delle tradizionali sedute più numerose. Questo approccio permette di completare il trattamento in un periodo più breve.

  • Imaging PSMA PET/CT

    Questa è una tecnica di imaging diagnostico che utilizza un marcatore radioattivo specifico per visualizzare le cellule del cancro alla prostata. Non è un farmaco ma una procedura diagnostica che aiuta a personalizzare il trattamento di radioterapia per ogni paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Androgen Deprivation Therapy (ADT)

    Una terapia ormonale somministrata principalmente tramite iniezioni sottocutanee o intramuscolari che agisce riducendo i livelli di testosterone nel corpo. Questo trattamento è ampiamente utilizzato nella gestione del cancro alla prostata, specialmente in combinazione con la radioterapia, e funziona bloccando la produzione o l'azione degli ormoni androgeni che stimolano la crescita delle cellule tumorali prostatiche. Il farmaco appartiene alla classe degli antagonisti ormonali e agisce a livello dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, impedendo la produzione di testosterone da parte dei testicoli.

  • PSMA PET/CT Imaging Agent

    Un tracciante radioattivo somministrato per via endovenosa che si lega specificamente all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), permettendo di visualizzare con precisione la localizzazione del tumore prostatico attraverso la scansione PET/CT. Questo agente diagnostico innovativo è utilizzato per la stadiazione accurata del cancro alla prostata e per guidare le decisioni terapeutiche nella pianificazione del trattamento radioterapico. Il tracciante appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici e funziona evidenziando selettivamente le cellule che esprimono alti livelli di PSMA.

Malattie studiate

Cancro alla prostata - È una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Il tumore si forma quando le cellule della prostata iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento e può rimanere localizzata nella prostata per molto tempo. Con il progredire della condizione, le cellule tumorali possono diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro alla prostata è più comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l'età. I livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue possono aumentare durante lo sviluppo della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510707-11-00Codice del protocolloHypoProPartecipanti previsti30 personePromotoreLinac-Pet Scan Opco Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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