Studio sulla radioterapia mirata alla prostata con goserelin per pazienti con cancro prostatico ad alto rischio secondo NCCN e rischio basso o intermedio secondo classificatore MMAI

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata utilizzando una combinazione di terapie. Il trattamento prevede l’uso di radioterapia mirata alla prostata insieme a un farmaco chiamato Goserelin, che viene somministrato tramite un impianto sottocutaneo. Il Goserelin appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del GnRH che aiutano a controllare la crescita del tumore.

La ricerca ha lo scopo di personalizzare il trattamento utilizzando tecniche di imaging avanzate come la PET/TC e sistemi di intelligenza artificiale. Questo approccio permette di adattare la terapia alle caratteristiche specifiche del tumore di ogni paziente. Il trattamento prevede un ciclo di radioterapia con sei sedute e un periodo di terapia ormonale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il Goserelin attraverso un impianto che viene inserito sotto la pelle. La dose massima giornaliera del farmaco รจ di 0,12 mg, per un totale di 43,2 mg nell’arco di 12 mesi. Il monitoraggio includerร  controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la terapia ormonale (chiamata anche terapia di deprivazione androgenica) utilizzando il farmaco goserelin, che viene somministrato tramite impianto sottocutaneo

Questa fase del trattamento รจ personalizzata in base ai risultati delle analisi precedenti

2 Radioterapia mirata

Il trattamento prevede 6 sedute di radioterapia concentrate sulla prostata

La radioterapia รจ personalizzata utilizzando le immagini precedentemente acquisite tramite PET/TC e risonanza magnetica

La dose di radiazioni viene calibrata specificamente per la zona della prostata

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari per valutare eventuali effetti collaterali a livello urinario e intestinale

รˆ prevista la compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

4 Follow-up a lungo termine

Il monitoraggio continuerร  per 5 anni dopo il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

Saranno eseguiti esami di imaging quando necessario per verificare l’efficacia del trattamento

Continuerร  la valutazione degli eventuali effetti collaterali a lungo termine

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata tramite biopsia (la conferma istologica puรฒ basarsi su tessuto prelevato in qualsiasi momento, ma si dovrebbe considerare una nuova biopsia se quella precedente ha piรน di 12 mesi)
  • Disponibilitร  del campione di biopsia prostatica con il grado ISUP piรน alto
  • Classificazione del tumore come rischio alto o molto alto secondo i criteri NCCN v4.2023
  • Presenza di tumore prostatico primario confermato tramite PSMA-PET e risonanza magnetica multiparametrica
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio
  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Precedente esecuzione di PSMA-PET/CT, risonanza magnetica multiparametrica o PSMA-PET/MR
  • Rischio basso/intermedio secondo il sistema MMAI (sistema di intelligenza artificiale multimodale)
  • Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attivitร  quotidiana del paziente)
  • Punteggio IPSS โ‰ค15 (scala che misura i sintomi urinari)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno il cancro alla prostata
  • Donne (lo studio รจ aperto solo agli uomini)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a PET/TC con PSMA (un tipo speciale di scansione di imaging che utilizza un marcatore radioattivo specifico per la prostata)
  • Pazienti che non possono ricevere radioterapia (trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali)
  • Pazienti che non possono ricevere terapia ormonale (trattamento che riduce i livelli di testosterone)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con precedenti trattamenti per il cancro alla prostata che potrebbero interferire con questo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Cipro Cipro
Reclutando
05.11.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Questo รจ un trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Viene utilizzato per rallentare la crescita del cancro alla prostata. Il trattamento viene somministrato insieme alla radioterapia.

Radioterapia ad alto dosaggio
Questo รจ un trattamento che utilizza radiazioni mirate per distruggere le cellule tumorali della prostata. In questo studio viene utilizzata una versione ultra-ipofrazionata, che significa che il trattamento viene somministrato in sole 6 sedute invece delle tradizionali sedute piรน numerose. Questo approccio permette di completare il trattamento in un periodo piรน breve.

Imaging PSMA PET/CT
Questa รจ una tecnica di imaging diagnostico che utilizza un marcatore radioattivo specifico per visualizzare le cellule del cancro alla prostata. Non รจ un farmaco ma una procedura diagnostica che aiuta a personalizzare il trattamento di radioterapia per ogni paziente.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata – รˆ una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Il tumore si forma quando le cellule della prostata iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento e puรฒ rimanere localizzata nella prostata per molto tempo. Con il progredire della condizione, le cellule tumorali possono diffondersi ai tessuti circostanti. Il cancro alla prostata รจ piรน comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l’etร . I livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue possono aumentare durante lo sviluppo della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:06

ID dello studio:
2024-510707-11-00
Codice del protocollo:
HypoPro
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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