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Studio su radioterapia e chemioterapia per pazienti con cancro del retto a rischio intermedio e alto, con fluorouracile e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto a rischio intermedio e alto. Questo tipo di cancro colpisce la parte finale dell'intestino crasso. Il trattamento in esame include una combinazione di radioterapia e chemioterapia, seguita da una chemioterapia di consolidamento. La chemioterapia utilizza farmaci come fluorouracile, calcio folinato, capecitabina e oxaliplatino. Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezioni o compresse.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo approccio può preservare l'organo, cioè mantenere il retto intatto senza necessità di interventi chirurgici maggiori o stomie. La stomia è un'apertura creata chirurgicamente per permettere il passaggio delle feci. Lo studio prevede di confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà un breve ciclo di radioterapia, mentre l'altro riceverà una combinazione di radioterapia e chemioterapia. Successivamente, entrambi i gruppi riceveranno chemioterapia di consolidamento.

Il percorso dello studio include l'uso di MRI (risonanza magnetica) per definire il rischio del cancro e monitorare la risposta al trattamento. I pazienti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza con il retto intatto e l'assenza di interventi chirurgici maggiori o stomie. Lo studio mira a migliorare il tasso di conservazione dell'organo a tre anni dal 30% al 40% nei pazienti trattati con il nuovo approccio. La durata prevista dello studio è fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di radioterapia a breve termine o chemioradioterapia, a seconda del gruppo di studio assegnato. Questa fase mira a ridurre il tumore prima di procedere con ulteriori trattamenti.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia di consolidamento

    Dopo la radioterapia o chemioradioterapia, viene somministrata una chemioterapia di consolidamento. I farmaci utilizzati includono fluorouracile, calcium folinate pentahydrate, capecitabina e oxaliplatino.

    Il fluorouracile e il calcium folinate pentahydrate vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per iniezione. La capecitabina è assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. L'oxaliplatino è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione e conservazione selettiva degli organi

    Dopo la chemioterapia di consolidamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è la conservazione dell'organo, che significa sopravvivenza con il retto intatto, senza interventi chirurgici maggiori o stomia.

    Se il tumore non è completamente scomparso, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico di salvataggio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente sarà monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali recidive locali o metastasi a distanza.

    Il monitoraggio include esami clinici, imaging e valutazioni della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina con una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto, un tipo di tumore, localizzato tra 0 e 12 cm dalla linea anocutanea, misurato tramite rettoscopia rigida.
  • Aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione e a fette sottili (3 mm) del bacino per la stadiazione locale del tumore.
  • Presentare almeno una delle seguenti condizioni ad alto rischio definite dalla MRI:
    • Qualsiasi tumore cT3 se l'estensione distale è inferiore a 6 cm dalla linea anocutanea.
    • Tumore cT3c/d nel terzo medio del retto (6-12 cm) con evidenza di diffusione del tumore nel grasso mesorettale superiore a 5 mm.
    • Tumore cT3 con chiara evidenza di coinvolgimento linfonodale (cN+) basata su criteri MRI.
    • Tumori cT4 o qualsiasi tumore nel terzo medio/basso del retto con chiari criteri MRI per N+ o invasione venosa extramurale (EMVI+).
    • Utilizzare un'ecografia endoscopica transrettale (EUS) se la MRI non è definitiva per escludere malattie precoci cT1/T2 nel terzo inferiore del retto o tumori precoci cT3a/b nel terzo medio del retto.
    • Effettuare una TC spirale dell'addome e del torace per escludere metastasi a distanza.
    • Avere almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
    • Avere uno stato di salute generale secondo i criteri WHO/ECOG pari a 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
    • Avere parametri di funzione ematologica, epatica, renale e metabolica adeguati, come specificato:
      • Leucociti ≥ 3.000/mm³
      • ANC (neutrofili) ≥ 1.500/mm³
      • Piastrine ≥ 100.000/mm³
      • Emoglobina (Hb) > 9 g/dl
      • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
      • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
      • SGOT-SGPT e AP ≤ 3 volte il limite superiore della norma
      • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto a rischio intermedio o alto. Il cancro del retto è un tipo di tumore che colpisce l'ultima parte dell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che hanno già subito un intervento chirurgico importante al retto, tranne un'escissione locale, che è un tipo di intervento meno invasivo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una crescita del tumore nella zona del retto che non può essere rimossa con un intervento chirurgico di salvataggio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un stoma non temporaneo. Uno stoma è un'apertura creata chirurgicamente per permettere il passaggio delle feci fuori dal corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Radioterapia a breve termine

    Questa terapia utilizza radiazioni per trattare il cancro del retto. È progettata per essere somministrata in un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia tradizionale, con l'obiettivo di ridurre il tumore prima di ulteriori trattamenti.

  • Chemioterapia

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la chemioterapia viene utilizzata dopo la radioterapia o la chemioradioterapia per consolidare i risultati e aiutare a preservare l'organo.

  • Chemioterapia e radioterapia combinata (Chemioradioterapia)

    Questa terapia combina l'uso di farmaci chemioterapici con la radioterapia. L'obiettivo è aumentare l'efficacia del trattamento, poiché la chemioterapia può rendere le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni.

  • Preservazione selettiva degli organi

    Questa strategia mira a trattare il cancro del retto senza rimuovere l'organo, se possibile. L'obiettivo è mantenere il retto intatto e funzionante, evitando interventi chirurgici maggiori e la necessità di uno stoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Radioterapia a breve termine

    La radioterapia a breve termine è somministrata attraverso l'uso di radiazioni esterne dirette verso l'area del tumore rettale. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro rettale a rischio intermedio e alto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del tumore prima di un eventuale intervento chirurgico e la possibilità di preservare l'organo. Il meccanismo d'azione coinvolge il danneggiamento del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come una forma di terapia radiante.

  • Chemioterapia

    La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico utilizzato. È attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro rettale a rischio intermedio e alto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del tumore e il miglioramento delle possibilità di preservazione dell'organo. Il meccanismo d'azione varia a seconda del farmaco, ma generalmente coinvolge l'interferenza con la divisione cellulare delle cellule tumorali. È classificata come terapia farmacologica antitumorale.

Malattie studiate

Cancro del retto a rischio intermedio e alto – Il cancro del retto è una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Nei casi a rischio intermedio e alto, il tumore può essere più aggressivo e avere una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore all'interno del retto e potenzialmente l'invasione di tessuti circostanti o organi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511577-29-01Codice del protocolloACO/ARO/AIO-18.1Partecipanti previsti702 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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