Studio su Prednisolone per pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi e non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Lo studio esamina due strategie di trattamento con Prednisolone, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione. Prednisolone è disponibile in compresse da 5 mg e 2,5 mg, prodotte da Pfizer. L’obiettivo è capire se una riduzione rapida della dose di Prednisolone è altrettanto efficace di una riduzione più lenta per i pazienti con artrite reumatoide appena diagnosticata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Prednisolone e saranno divisi in due gruppi: uno seguirà una riduzione rapida della dose, mentre l’altro seguirà una riduzione più lenta. La durata del trattamento sarà di circa un anno, con controlli regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare l’efficacia clinica e la sicurezza del trattamento nel tempo.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione alla sperimentazione clinica inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni della sperimentazione.

La diagnosi di artrite reumatoide deve essere confermata secondo i criteri di classificazione del 2010. È necessario avere almeno 18 anni e non aver ricevuto precedenti trattamenti per l’artrite reumatoide.

2 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Prednisolon Pfizer in compresse. Sono disponibili due dosaggi: 5 mg e 2,5 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale. La strategia di trattamento prevede una riduzione graduale della dose iniziale di prednisolone.

3 monitoraggio e valutazione

La valutazione dell’efficacia clinica avviene attraverso il punteggio DAS28, che viene calcolato mensilmente fino al mese 12.

Vengono monitorati i cambiamenti radiografici dell’artrite al mese 12 e 24, confrontati con la situazione iniziale. Questo include la valutazione di nuove erosioni ossee, osteoporosi periarticolare e riduzione della cartilagine articolare.

4 valutazione del dolore e della funzionalità

Il miglioramento del dolore viene valutato utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 cm nei mesi 6, 12 e 24.

La funzionalità viene valutata tramite il questionario HAQ (Health Assessment Questionnaire) nei mesi 6, 12 e 24.

5 valutazione della qualità della vita e della salute generale

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ5D nei mesi 6, 12 e 24.

La salute generale viene valutata tramite una scala VAS da 0 a 10 cm nei mesi 6, 12 e 24.

6 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata durante tutta la durata della sperimentazione, che è di 2 anni. Questo include il monitoraggio di eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

7 valutazione dell'intensificazione del trattamento

Viene valutata la necessità di intensificare il trattamento con l’aggiunta di un farmaco biologico (bDMARD) in caso di inefficacia del trattamento iniziale, nei mesi 12 e 24.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010. L’artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per l’artrite reumatoide. Questo significa che sei un paziente trattamento-naïve, ovvero non hai mai ricevuto cure per questa condizione.
  • Devi avere un’indicazione per il trattamento con prednisolone, un tipo di farmaco corticosteroide, secondo le linee guida di trattamento. Non devi avere controindicazioni, cioè motivi medici che impediscono l’uso di questo farmaco, nelle dosi utilizzate per questa condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
05.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prednisolone
Prednisolone è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene valutata l’efficacia di due strategie di trattamento con prednisolone in pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi. L’obiettivo è confrontare una riduzione rapida della dose con una riduzione più lenta, per determinare se la strategia più veloce sia altrettanto efficace quanto quella più lenta.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con sintomi lievi che peggiorano gradualmente. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente le prime a essere colpite. Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide può influenzare altri organi e sistemi del corpo. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:54

ID della sperimentazione:
2024-518775-54-00
Codice del protocollo:
OPRERA
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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