Studio su Prednisolone per pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi e non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Lo studio esamina due strategie di trattamento con Prednisolone, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione. Prednisolone รจ disponibile in compresse da 5 mg e 2,5 mg, prodotte da Pfizer. L’obiettivo รจ capire se una riduzione rapida della dose di Prednisolone รจ altrettanto efficace di una riduzione piรน lenta per i pazienti con artrite reumatoide appena diagnosticata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Prednisolone e saranno divisi in due gruppi: uno seguirร  una riduzione rapida della dose, mentre l’altro seguirร  una riduzione piรน lenta. La durata del trattamento sarร  di circa un anno, con controlli regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare l’efficacia clinica e la sicurezza del trattamento nel tempo.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione alla sperimentazione clinica inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni della sperimentazione.

La diagnosi di artrite reumatoide deve essere confermata secondo i criteri di classificazione del 2010. รˆ necessario avere almeno 18 anni e non aver ricevuto precedenti trattamenti per l’artrite reumatoide.

2 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Prednisolon Pfizer in compresse. Sono disponibili due dosaggi: 5 mg e 2,5 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale. La strategia di trattamento prevede una riduzione graduale della dose iniziale di prednisolone.

3 monitoraggio e valutazione

La valutazione dell’efficacia clinica avviene attraverso il punteggio DAS28, che viene calcolato mensilmente fino al mese 12.

Vengono monitorati i cambiamenti radiografici dell’artrite al mese 12 e 24, confrontati con la situazione iniziale. Questo include la valutazione di nuove erosioni ossee, osteoporosi periarticolare e riduzione della cartilagine articolare.

4 valutazione del dolore e della funzionalitร 

Il miglioramento del dolore viene valutato utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 cm nei mesi 6, 12 e 24.

La funzionalitร  viene valutata tramite il questionario HAQ (Health Assessment Questionnaire) nei mesi 6, 12 e 24.

5 valutazione della qualitร  della vita e della salute generale

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario EQ5D nei mesi 6, 12 e 24.

La salute generale viene valutata tramite una scala VAS da 0 a 10 cm nei mesi 6, 12 e 24.

6 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata durante tutta la durata della sperimentazione, che รจ di 2 anni. Questo include il monitoraggio di eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

7 valutazione dell'intensificazione del trattamento

Viene valutata la necessitร  di intensificare il trattamento con l’aggiunta di un farmaco biologico (bDMARD) in caso di inefficacia del trattamento iniziale, nei mesi 12 e 24.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa infiammazione delle articolazioni.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per l’artrite reumatoide. Questo significa che sei un paziente trattamento-naรฏve, ovvero non hai mai ricevuto cure per questa condizione.
  • Devi avere un’indicazione per il trattamento con prednisolone, un tipo di farmaco corticosteroide, secondo le linee guida di trattamento. Non devi avere controindicazioni, cioรจ motivi medici che impediscono l’uso di questo farmaco, nelle dosi utilizzate per questa condizione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Kldeihvhjk Utfvtfaqhq Hcrgczla Solna Svezia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
05.10.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Prednisolone
Prednisolone รจ un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene valutata l’efficacia di due strategie di trattamento con prednisolone in pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi. L’obiettivo รจ confrontare una riduzione rapida della dose con una riduzione piรน lenta, per determinare se la strategia piรน veloce sia altrettanto efficace quanto quella piรน lenta.

Malattie indagate:

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso inizia con sintomi lievi che peggiorano gradualmente. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente le prime a essere colpite. Oltre alle articolazioni, l’artrite reumatoide puรฒ influenzare altri organi e sistemi del corpo. La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:59

ID dello studio:
2024-518775-54-00
Codice del protocollo:
OPRERA
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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