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Studio su povetacicept per pazienti con citopenie autoimmuni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata citopenie autoimmuni, che include malattie come l'anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA), la malattia da agglutinine fredde (CAD) e la trombocitopenia immune (ITP). Queste sono malattie in cui il sistema immunitario attacca le proprie cellule del sangue, causando problemi come anemia o bassi livelli di piastrine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato povetacicept, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è noto anche con il codice ALPN-303.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di povetacicept nei pazienti con queste condizioni autoimmuni. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'iniezione sottocutanea, e non ci sarà un gruppo che riceve un placebo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali effetti collaterali e per capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni dettagliate su come il farmaco agisce nel corpo e se può essere un trattamento efficace per le citopenie autoimmuni. Lo studio continuerà fino al 2026, con l'inizio previsto per il reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la somministrazione del farmaco povetacicept.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per iniezione è progettata per trattare le citopenie autoimmuni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Viene monitorato il tipo, l'incidenza, la gravità e la serietà degli eventi avversi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Viene effettuata una valutazione dell'efficacia del farmaco.

    Si analizzano i parametri farmacocinetici (PK) e la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA).

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2026.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 aprile 2024.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve avere una delle seguenti condizioni: trombocitopenia immune (ITP), anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) o malattia da agglutinine fredde (CAD).
  • Per la trombocitopenia immune (ITP):
    • Deve essere documentata da almeno 12 settimane.
    • Il paziente deve aver avuto un fallimento o una ricaduta con almeno 2 trattamenti per ITP.
    • Deve aver avuto esposizione a un TPO-RA, a meno che non sia controindicato o non disponibile.
    • Deve avere una storia documentata di piastrine inferiori a 30 × 10^9/L.
    • Per l'anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA):
      • Deve essere diagnosticata da almeno 12 settimane con un test diretto dell'antiglobulina (DAT) positivo per anti-IgG.
      • Deve avere una storia documentata di anemia con emoglobina ≤9 g/dL.
      • Deve avere almeno uno dei seguenti: haptoglobina al di sotto del limite normale o lattato deidrogenasi sopra il limite normale.
      • Deve aver avuto un fallimento o una ricaduta con almeno 2 trattamenti per wAIHA.
      • Per la malattia da agglutinine fredde (CAD):
        • Deve essere diagnosticata da almeno 12 settimane con emolisi cronica e test DAT positivi specifici.
        • Deve avere una storia documentata di anemia con emoglobina ≤9 g/dL.
        • Deve avere almeno uno dei seguenti: haptoglobina al di sotto del limite normale o lattato deidrogenasi sopra il limite normale.
        • Deve aver avuto un fallimento o una ricaduta con almeno 1 trattamento per CAD.
        • Se il paziente sta ricevendo farmaci standard di cura specificati nel protocollo, le dosi devono essere stabili per la durata specificata nel protocollo.
        • Il paziente può essere di qualsiasi sesso.
        • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, ma non sono specificati i dettagli esatti.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai una malattia autoimmune diversa da quelle specificate nello studio, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per persone tra 18 e 65 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per garantire la sicurezza del bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Se hai una malattia grave o instabile, potresti non essere idoneo. Questo è per garantire la tua sicurezza durante lo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Questo è per prevenire reazioni avverse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Povetacicept: Questo farmaco è studiato per il trattamento delle citopenie autoimmuni, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule del sangue. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità di povetacicept nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Povetacicept – Povetacicept è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento delle citopenie autoimmuni, come l'anemia emolitica autoimmune calda, la malattia da agglutinine fredde e la trombocitopenia immune. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da queste condizioni. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle citopenie autoimmuni. Il meccanismo d'azione di povetacicept coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'attacco autoimmune contro le cellule del sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Anemia Emolitica Autoimmune Calda (wAIHA)

    È una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge i globuli rossi, portando a una riduzione del loro numero nel sangue. Questo processo è innescato da anticorpi che si legano ai globuli rossi a temperature corporee normali. I sintomi possono includere stanchezza, pallore e ittero. La malattia può progredire con episodi di anemia più o meno gravi. Può essere cronica o presentarsi in episodi acuti.

  • Malattia da Agglutinine Fredde (CAD)

    È un disturbo in cui gli anticorpi attaccano i globuli rossi a basse temperature, causando la loro distruzione. Questo porta a una riduzione del numero di globuli rossi, con sintomi come stanchezza, pallore e sensibilità al freddo. La malattia può peggiorare in ambienti freddi o durante infezioni. I sintomi possono variare in intensità e frequenza. La condizione è spesso cronica e può richiedere attenzione continua.

  • Trombocitopenia Immune (ITP)

    È una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue necessarie per la coagulazione. Questo porta a un basso numero di piastrine, aumentando il rischio di sanguinamento e lividi. I sintomi possono includere sanguinamenti dal naso, gengive sanguinanti e macchie rosse sulla pelle. La malattia può essere acuta o cronica, con variazioni nel numero di piastrine nel tempo. La progressione può essere influenzata da fattori come infezioni o stress.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507067-19-00Codice del protocolloAIS-D04Partecipanti previsti126 personePromotoreAlpine Immune Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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