Studio su Pembrolizumab per via Sottocutanea o Endovenosa con Chemioterapia per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, noto anche come NSCLC. Questo tipo di cancro può essere di tipo squamoso o non squamoso e si trova in uno stadio avanzato, chiamato metastatico. Il trattamento in esame utilizza il farmaco pembrolizumab, che può essere somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio include anche l’uso di chemioterapia a base di platino, che può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina e pemetrexed.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa, quando usato insieme alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di pembrolizumab insieme alla chemioterapia. Lo studio valuterà come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su quale metodo di somministrazione di pembrolizumab sia più efficace e sicuro per i pazienti con NSCLC metastatico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Questo farmaco può essere somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

La scelta tra iniezione sottocutanea e infusione endovenosa dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

2 somministrazione di chemioterapia

In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia a base di platino. I farmaci utilizzati possono includere cisplatino o carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

Un altro farmaco che può essere somministrato è paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina, anch’esso tramite infusione endovenosa. Questi farmaci aiutano a combattere le cellule tumorali.

3 ciclo di trattamento

Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo dura tre settimane, durante le quali vengono somministrati i farmaci secondo il protocollo stabilito.

Durante il primo ciclo, viene monitorata l’area sotto la curva (AUC) del pembrolizumab per valutare la quantità di farmaco nel corpo nel tempo.

4 monitoraggio e valutazione

Alla fine di ogni ciclo, viene valutata la concentrazione minima (Ctrough) del pembrolizumab per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento può variare, ma lo studio è previsto per concludersi entro il 14 ottobre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve avere un cancro al polmone in stadio IV, che è il più avanzato.
  • Per il cancro non squamoso, deve essere confermato che non è necessario un trattamento mirato per specifici recettori come EGFR, ALK o ROS1. Per il cancro puramente squamoso, non è necessario questo test.
  • Non deve aver ricevuto un trattamento sistemico precedente per il NSCLC metastatico. Se ha ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante, deve essere stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi, a meno che non siano confermati come azoospermici (assenza di spermatozoi nel seme).
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se lo sono, accettare di usare un metodo contraccettivo.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato di PD-L1 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule, che è un tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non sono nello stadio IV del cancro, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet Budapest Ungheria
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Reformatus Pulmonologiai Centrum Törökbálint Ungheria
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
30.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
30.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
30.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
30.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.07.2021

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, sia squamoso che non squamoso. Nello studio clinico, viene somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea (SC) e per via endovenosa (IV). L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

Chemioterapia a doppietto di platino: Questo tipo di chemioterapia utilizza due farmaci che contengono platino per trattare il cancro. È spesso usata come trattamento di prima linea per il cancro del polmone non a piccole cellule. Nello studio, viene somministrata insieme a pembrolizumab per valutare l’efficacia complessiva del trattamento combinato.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (stadio IV) squamoso o non squamoso – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e può essere di tipo squamoso o non squamoso. Nella fase metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che può portare alla formazione di tumori. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore e altri che hanno una progressione più lenta.

ID della sperimentazione:
2023-508308-40-00
Codice del protocollo:
MK-3475-A86
NCT ID:
NCT04956692
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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