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Studio su Pembrolizumab per Tumori Solidi Avanzati in Pazienti con Biomarcatori Specifici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati, che sono tumori che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra i tumori studiati ci sono il carcinoma a cellule squamose anale, l'adenocarcinoma biliare, i tumori neuroendocrini, il carcinoma endometriale, il carcinoma a cellule squamose cervicale, il carcinoma a cellule squamose vulvare, il carcinoma polmonare a piccole cellule, il mesotelioma, il carcinoma tiroideo e il carcinoma delle ghiandole salivari. Inoltre, lo studio include tumori solidi avanzati con specifiche caratteristiche genetiche, come l'instabilità dei microsatelliti (MSI) o la carenza di riparazione del mismatch (dMMR).

Il trattamento utilizzato in questo studio è il pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab nel migliorare la risposta dei tumori al trattamento. Questo viene fatto osservando se i tumori si riducono o smettono di crescere dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno effettuati esami per valutare la dimensione e la crescita dei tumori. Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto tempo i tumori rispondono al trattamento e sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di fornire dati utili per il trattamento di tumori solidi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco. Questo include esami radiologici per valutare la dimensione e la progressione del tumore.

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l'efficacia del pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il corso del trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

    Gli effetti collaterali possono includere reazioni comuni a farmaci simili, e il personale medico fornirà supporto per gestire questi effetti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il personale medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del pembrolizumab nel trattamento del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato, che significa che il tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. I tipi di tumore includono: carcinoma a cellule squamose anale, adenocarcinoma biliare, tumori neuroendocrini, carcinoma endometriale, carcinoma a cellule squamose cervicale, carcinoma a cellule squamose vulvare, carcinoma polmonare a piccole cellule, mesotelioma, carcinoma tiroideo, carcinoma delle ghiandole salivari, o qualsiasi altro tumore solido avanzato con specifiche caratteristiche genetiche.
  • Il tumore deve mostrare progressione, cioè deve continuare a crescere o non rispondere ai trattamenti conosciuti.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per le analisi dello studio.
  • Il tumore deve essere misurabile tramite esami radiologici, il che significa che deve essere possibile vedere e misurare il tumore con tecniche di imaging come la TAC o la risonanza magnetica.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che valuta quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato, reni e cuore devono funzionare bene.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Inoltre, devono accettare di non donare ovuli o congelarli per uso personale durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati che non rientrano nei tipi specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non hanno fallito almeno una linea di terapia precedente.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non presentano un alto carico mutazionale, che è una misura di quante mutazioni ci sono nel tumore.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non sono carenti nella riparazione del disadattamento del DNA, un problema che può causare instabilità genetica.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non mostrano un'alta instabilità dei microsatelliti, che è un tipo di cambiamento genetico.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato a pazienti con diversi tipi di tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il farmaco è studiato per valutare la sua efficacia in pazienti con specifici biomarcatori tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente, è ampiamente studiato e documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in vari tipi di cancro, come il carcinoma squamoso anale, adenocarcinoma biliare, tumori neuroendocrini, carcinoma endometriale, carcinoma squamoso cervicale, e altri. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose dell'ano

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto squamoso dell'ano. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione e crescere lentamente, ma può anche diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato.

  • Adenocarcinoma biliare

    Si tratta di un tumore maligno che si forma nelle ghiandole delle vie biliari, inclusa la cistifellea. Può causare sintomi come dolore addominale e ittero man mano che progredisce.

  • Tumori neuroendocrini

    Questi tumori si sviluppano nelle cellule neuroendocrine, che si trovano in vari organi come i polmoni e il pancreas. Possono essere ben differenziati o moderatamente differenziati e tendono a crescere lentamente.

  • Carcinoma endometriale

    È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell'utero, noto come endometrio. Spesso si manifesta con sanguinamento anomalo e può crescere e diffondersi se non trattato.

  • Carcinoma a cellule squamose della cervice

    Questo cancro si sviluppa nelle cellule squamose della cervice uterina. Può progredire lentamente e spesso è associato a infezioni da HPV.

  • Carcinoma a cellule squamose della vulva

    È un tipo di cancro che colpisce la vulva, la parte esterna dei genitali femminili. Può iniziare come una lesione o un'ulcera e crescere nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501253-37-00Codice del protocolloMK-3475-158Partecipanti previsti1 709 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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