Studio su Pembrolizumab per Tumori Solidi Avanzati in Pazienti con Biomarcatori Specifici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati, che sono tumori che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Tra i tumori studiati ci sono il carcinoma a cellule squamose anale, l’adenocarcinoma biliare, i tumori neuroendocrini, il carcinoma endometriale, il carcinoma a cellule squamose cervicale, il carcinoma a cellule squamose vulvare, il carcinoma polmonare a piccole cellule, il mesotelioma, il carcinoma tiroideo e il carcinoma delle ghiandole salivari. Inoltre, lo studio include tumori solidi avanzati con specifiche caratteristiche genetiche, come l’instabilità dei microsatelliti (MSI) o la carenza di riparazione del mismatch (dMMR).

Il trattamento utilizzato in questo studio è il pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di pembrolizumab nel migliorare la risposta dei tumori al trattamento. Questo viene fatto osservando se i tumori si riducono o smettono di crescere dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Saranno effettuati esami per valutare la dimensione e la crescita dei tumori. Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto tempo i tumori rispondono al trattamento e sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di fornire dati utili per il trattamento di tumori solidi avanzati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco. Questo include esami radiologici per valutare la dimensione e la progressione del tumore.

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia del pembrolizumab.

3 valutazione degli effetti collaterali

Durante il corso del trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

Gli effetti collaterali possono includere reazioni comuni a farmaci simili, e il personale medico fornirà supporto per gestire questi effetti.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il personale medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del pembrolizumab nel trattamento del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato, che significa che il tumore si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. I tipi di tumore includono: carcinoma a cellule squamose anale, adenocarcinoma biliare, tumori neuroendocrini, carcinoma endometriale, carcinoma a cellule squamose cervicale, carcinoma a cellule squamose vulvare, carcinoma polmonare a piccole cellule, mesotelioma, carcinoma tiroideo, carcinoma delle ghiandole salivari, o qualsiasi altro tumore solido avanzato con specifiche caratteristiche genetiche.
  • Il tumore deve mostrare progressione, cioè deve continuare a crescere o non rispondere ai trattamenti conosciuti.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per le analisi dello studio.
  • Il tumore deve essere misurabile tramite esami radiologici, il che significa che deve essere possibile vedere e misurare il tumore con tecniche di imaging come la TAC o la risonanza magnetica.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che valuta quanto il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato, reni e cuore devono funzionare bene.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Inoltre, devono accettare di non donare ovuli o congelarli per uso personale durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati che non rientrano nei tipi specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non hanno fallito almeno una linea di terapia precedente.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non presentano un alto carico mutazionale, che è una misura di quante mutazioni ci sono nel tumore.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non sono carenti nella riparazione del disadattamento del DNA, un problema che può causare instabilità genetica.
  • Non possono partecipare persone con tumori che non mostrano un’alta instabilità dei microsatelliti, che è un tipo di cambiamento genetico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
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Idtxztic Beywbixl Bordeaux Francia
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Ciefpj Htmvexaeanc Uakgmgezgdpsm Dz Lnzrmih Limoges Francia
Ckhmmx Omhba Lqhxaxw Lilla Francia
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Cnejmx Lszi Bhgdea Lione Francia
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Hxkeco Htpdetfp Herlev Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.02.2016
Francia Francia
Non reclutando
09.02.2016
Germania Germania
Non reclutando
14.03.2016
Italia Italia
Non reclutando
29.04.2016
Norvegia Norvegia
Non reclutando
08.02.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.03.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
21.11.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
16.03.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato a pazienti con diversi tipi di tumori che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il farmaco è studiato per valutare la sua efficacia in pazienti con specifici biomarcatori tumorali.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose dell’ano – È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto squamoso dell’ano. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione e crescere lentamente, ma può anche diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato.

Adenocarcinoma biliare – Si tratta di un tumore maligno che si forma nelle ghiandole delle vie biliari, inclusa la cistifellea. Può causare sintomi come dolore addominale e ittero man mano che progredisce.

Tumori neuroendocrini – Questi tumori si sviluppano nelle cellule neuroendocrine, che si trovano in vari organi come i polmoni e il pancreas. Possono essere ben differenziati o moderatamente differenziati e tendono a crescere lentamente.

Carcinoma endometriale – È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Spesso si manifesta con sanguinamento anomalo e può crescere e diffondersi se non trattato.

Carcinoma a cellule squamose della cervice – Questo cancro si sviluppa nelle cellule squamose della cervice uterina. Può progredire lentamente e spesso è associato a infezioni da HPV.

Carcinoma a cellule squamose della vulva – È un tipo di cancro che colpisce la vulva, la parte esterna dei genitali femminili. Può iniziare come una lesione o un’ulcera e crescere nel tempo.

Carcinoma polmonare a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni noto per la sua rapida crescita e tendenza a diffondersi rapidamente. Spesso è associato al fumo di sigaretta.

Mesotelioma – Questo tumore maligno colpisce il mesotelio, il tessuto che riveste gli organi interni. È spesso legato all’esposizione all’amianto e può colpire i polmoni o l’addome.

Carcinoma della tiroide – È un cancro che si sviluppa nella ghiandola tiroidea, situata nel collo. Può presentarsi come un nodulo e, se non trattato, può diffondersi ai linfonodi.

Carcinoma delle ghiandole salivari – Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ghiandole salivari, che producono saliva. Può causare gonfiore o dolore nella zona della bocca o del collo.

Tumori solidi avanzati – Si riferisce a tumori che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Questi tumori possono colpire vari organi e presentano una crescita continua.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:27

ID della sperimentazione:
2022-501253-37-00
Codice del protocollo:
MK-3475-158
NCT ID:
NCT02628067
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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