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Studio su Pembrolizumab per il Trattamento del Cancro Endometriale ad Alto Rischio Dopo Chirurgia Curativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro dell'endometrio è una malattia che colpisce il rivestimento dell'utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una diagnosi recente di cancro dell'endometrio ad alto rischio, che hanno già subito un intervento chirurgico con intento curativo. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab con un placebo, entrambi somministrati in combinazione con la chemioterapia adiuvante, con o senza radioterapia. La chemioterapia adiuvante è un trattamento che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Il trattamento nello studio include diversi farmaci chemioterapici: docetaxel, carboplatino, paclitaxel e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, è un tipo di terapia biologica che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio mira a valutare se l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia migliora la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti attraverso esami radiografici e conferme istopatologiche per verificare l'assenza di recidive della malattia. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con pembrolizumab può migliorare i risultati rispetto al placebo, contribuendo a una migliore gestione del cancro dell'endometrio ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia adiuvante

    La chemioterapia adiuvante include l'uso di carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

    La sopravvivenza libera da malattia viene valutata radiograficamente o tramite conferma istopatologica di una sospetta recidiva della malattia.

    Questa valutazione è fondamentale per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza globale

    La sopravvivenza globale viene monitorata per confrontare l'efficacia del pembrolizumab rispetto al placebo.

    Questa fase include il monitoraggio continuo dello stato di salute del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il trial, viene effettuato un monitoraggio per identificare eventuali eventi avversi.

    Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi viene registrato.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro endometriale.

    Questa valutazione include il punteggio di salute globale e il punteggio di funzione fisica.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso femminile e avere una nuova diagnosi confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma (tumore misto mulleriano).
  • Aver subito un intervento chirurgico con intento curativo che include isterectomia e salpingo-ovariectomia bilaterale.
  • Essere ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento chirurgico curativo, secondo specifici criteri di stadio chirurgico FIGO 2009.
  • Essere senza malattia, senza evidenza di malattia locale o metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico e tramite imaging.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia radiante o sistemica, inclusa l'immunoterapia, la terapia ormonale o la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), in nessun contesto, incluso quello neoadiuvante per il cancro endometriale.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione. Questo indica che la persona è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale dalla diagnosi attuale di carcinoma endometriale o carcinosarcoma per la determinazione prospettica dell'istologia e dello stato di riparazione del mismatch (MMR) da parte di un fornitore centrale.
  • Avere una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia adiuvante per trattare il cancro endometriale ad alto rischio.

  • Chemioterapia adiuvante

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali che potrebbero essere rimaste dopo l'intervento chirurgico. La chemioterapia adiuvante è progettata per ridurre il rischio di recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva. Viene somministrata in combinazione con pembrolizumab o placebo in questo studio.

  • Radioterapia

    Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Può essere utilizzato insieme alla chemioterapia adiuvante per trattare il cancro endometriale ad alto rischio. La radioterapia può aiutare a ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro endometriale ad alto rischio. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia adiuvante, con o senza radioterapia, rispetto a un placebo. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio – Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma se non trattata, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ovaie, le tube di Falloppio e i linfonodi vicini. I fattori di rischio includono l'obesità, l'età avanzata, e l'esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, e spesso viene rilevata attraverso esami pelvici o ecografie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501973-37-00Codice del protocolloMK-3475-B21Partecipanti previsti1 095 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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