Academisch Ziekenhuis Leiden
Centro verificato
Leida, Paesi Bassi
Non in reclutamentoCancro dell'ovaio recidivante
Studio su pembrolizumab, paclitaxel e bevacizumab per il carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico resistente al platino, una condizione in cui il cancro ritorna o peggiora dopo il trattamento con farmaci a base di platino. Il cancro ovarico può includere anche il carcinoma della tuba di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora.
I trattamenti in esame includono l'uso di pembrolizumab (noto anche come Keytruda), un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e paclitaxel, un farmaco che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Alcuni partecipanti riceveranno anche bevacizumab, un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. In alcuni casi, verrà utilizzato un placebo al posto di pembrolizumab. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione diretta del farmaco nel flusso sanguigno.
Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e coinvolgerà la somministrazione regolare dei farmaci in esame. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, oltre a raccogliere dati sulla loro salute generale e qualità della vita. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel prolungare il tempo libero dalla progressione della malattia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario.
- Deve avere una funzione degli organi adeguata.
- Deve aver ricevuto 1 o 2 precedenti trattamenti sistemici per il cancro ovarico, inclusa almeno una terapia a base di platino.
- Deve aver fornito il consenso informato documentato per lo studio.
- Deve avere prove radiografiche di progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino.
- Deve essere idonea per la chemioterapia con paclitaxel (e bevacizumab, se utilizzato).
- Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
- Se è una partecipante di sesso femminile, non deve essere incinta o in fase di allattamento e deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Deve avere una malattia valutabile radiograficamente, misurabile o non misurabile, secondo i criteri RECIST 1.1.
- Deve essere stato fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
- Le persone che non hanno un carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario non possono partecipare.
- Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio non possono partecipare.
- Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definite dallo studio, non possono partecipare.
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Farmaci in studio
Pembrolizumab
è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, rallentando o fermando la crescita del tumore.
Paclitaxel
è un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per ridurre la dimensione del tumore e rallentare la sua crescita, aiutando a controllare il cancro.
Bevacizumab
è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato per ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita e aiutando a controllare la malattia.
Che cosa si sa già del trattamento
Pembrolizumab
È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico resistente al platino. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tumori solidi. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.
Paclitaxel
Viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il carcinoma ovarico. È un farmaco ben consolidato nella pratica oncologica e nella letteratura medica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi come il carcinoma ovarico, mammario e polmonare. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico appartenente ai taxani.
Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma ovarico. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato in oncologia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi come il carcinoma ovarico e il carcinoma del colon-retto. Funziona bloccando una proteina chiamata VEGF, che riduce l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.
Malattie studiate
Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, che è il rivestimento della cavità addominale. Questi tumori sono spesso raggruppati insieme a causa delle loro somiglianze nel comportamento e nella progressione. Inizialmente, possono non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono causare dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico. La progressione può variare da persona a persona, e spesso viene monitorata attraverso criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506177-35-00Codice del protocolloMK-3475-B96Partecipanti previsti614 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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Cancro dell'ovaio recidivante
In reclutamentoStudio di fase 3 su Rinatabart Sesutecan più combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino, trattamento di seconda linea
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Cancro dell'ovaio recidivante
- Principi attivi:BevacizumabCarboplatin+5
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bevacizumab
- Promotore:Genmab A/S
In reclutamento
Cancro dell'ovaio recidivante
In reclutamentoStudio di fase 3 su pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino: Rinatabart Sesutecan più bevacizumab rispetto al trattamento di mantenimento standard
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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- Malattia:Cancro dell'ovaio recidivante
- Principi attivi:BevacizumabHUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bevacizumab
- Promotore:Genmab A/S
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Cancro dell'ovaio recidivante
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro dell'ovaio recidivante
- Principi attivi:BevacizumabCarboplatin+5
Paesi:
Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bevacizumab
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
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In reclutamentoStudio sull'ubamatamab da solo o in combinazione con cemiplimab in pazienti adulti con tumore ovarico ricorrente o altri tumori ricorrenti che esprimono MUC16
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro endometrialeCancro della tuba di Falloppio+2
- Principi attivi:CemiplimabSarilumab+2
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Cemiplimab
- Promotore:Regeneron Pharmaceuticals Inc.
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Cancro dell'ovaio recidivante+1
In reclutamentoStudio sul trattamento di mantenimento con sacituzumab tirumotecan e bevacizumab per pazienti con tumore ovarico recidivante sensibile al platino
Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro dell'ovaio recidivanteCancro epiteliale dell'ovaio recidivante
- Principi attivi:BevacizumabCodeine Phosphate+3
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bevacizumab
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
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Cancro dell'ovaio recidivante
In reclutamentoStudio sull'efficacia di olaparib rispetto alla chemioterapia standard nei pazienti con cancro ovarico ricorrente dopo chirurgia di citoriduzione secondaria.
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Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro dell'ovaio recidivante
- Principi attivi:BevacizumabCarboplatin+5
Paesi:Italia
Italia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bevacizumab
- Promotore:IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale