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Studio su Pembrolizumab, MK-4830 e MK-0482 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato PD-L1 positivo non trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC avanzato che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che presentano un livello positivo di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di diversi farmaci sperimentali in combinazione con pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Oltre a pembrolizumab, lo studio include altri farmaci sperimentali come MK-4830 e rolistobart (noto anche come MK-0482), anch'essi somministrati tramite infusione. Questi farmaci sono progettati per lavorare insieme a pembrolizumab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il tumore. Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel ridurre o controllare la crescita del tumore nei pazienti con NSCLC avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 105 giorni. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci, monitorando eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con NSCLC avanzato, offrendo nuove combinazioni di farmaci che potrebbero essere più efficaci rispetto alle terapie attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, sotto forma di soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato in combinazione con altri agenti sperimentali, come MK-4830 e rolistobart, anch'essi somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial. Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi significativi o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).

    L'obiettivo principale è stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR), che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione delle dimensioni del tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il trial, viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.

    Viene anche registrato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza libera da progressione

    Un altro obiettivo del trial è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che misura il tempo durante il quale il tumore non mostra segni di crescita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV, che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Se ha un NSCLC non squamoso, non deve essere idoneo per una terapia mirata già approvata.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale raccolto negli ultimi 5 anni o dopo l'ultimo trattamento, ma prima di entrare nel periodo di screening, oppure un nuovo campione ottenuto tramite biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC metastatico.
  • Deve avere un punteggio di proporzione del tumore per il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) pari o superiore all'1%.
  • Deve essere in grado di completare tutte le procedure di screening entro un periodo di 35 giorni.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: a. Non essere una donna in età fertile oppure b. Essere una donna in età fertile che accetta di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata entro 10 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci, come il pembrolizumab, per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica, con numerosi studi che ne confermano l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con NSCLC avanzato, specialmente quelli con espressione positiva di PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo, come ossa e cervello. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506933-32-00Codice del protocolloMK-3475-01BPartecipanti previsti102 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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