Studio su Pembrolizumab ed Enfortumab Vedotin per Pazienti con Cancro alla Vescica Invasivo non Idonei a Cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo studio esamina l’efficacia di due farmaci, pembrolizumab e enfortumab vedotin, in combinazione con un intervento chirurgico chiamato cistectomia, rispetto alla sola cistectomia. La cistectomia è un’operazione per rimuovere la vescica e, in alcuni casi, i linfonodi pelvici.

Il pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. L’enfortumab vedotin è un altro farmaco che mira specificamente alle cellule tumorali per distruggerle. Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza eventi tra i partecipanti che ricevono entrambi i farmaci insieme alla cistectomia e quelli che ricevono solo la cistectomia.

I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti. Alcuni riceveranno pembrolizumab e enfortumab vedotin prima e dopo l’intervento chirurgico, mentre altri riceveranno solo l’intervento chirurgico. Un altro gruppo riceverà solo pembrolizumab insieme all’intervento. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti che non possono o scelgono di non ricevere un altro farmaco chiamato cisplatino.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio è progettato per confrontare diversi approcci terapeutici per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo e deve essere idoneo per la cistectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.

2 trattamento preoperatorio

Il paziente può ricevere pembrolizumab e/o enfortumab vedotin come parte del trattamento preoperatorio. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

3 cistectomia radicale

Il paziente si sottopone a una cistectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi pelvici.

L’intervento è eseguito con intento curativo e può includere la prostatectomia, se applicabile.

4 trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente può continuare a ricevere pembrolizumab e/o enfortumab vedotin come parte del trattamento postoperatorio.

La durata e la frequenza del trattamento postoperatorio dipendono dal protocollo dello studio e dalla risposta del paziente al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging per monitorare la progressione della malattia e la salute generale del paziente.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

I risultati dello studio sono utilizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti e per migliorare le future opzioni terapeutiche per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale/muscolo-invasivo della vescica. Questo significa che il cancro ha invaso i muscoli della vescica.
Il cancro alla vescica non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo, come determinato da esami di imaging.
Devi essere idoneo per una cistectomia radicale (rimozione della vescica) e dissezione dei linfonodi pelvici, e accettare di sottoporsi a questo intervento chirurgico con intento curativo.
Devi aver subito una resezione transuretrale di un tumore alla vescica, che sarà valutata per confermare il tipo di cancro e l’espressione di una proteina chiamata PD-L1.
Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose di enfortumab vedotin. Se ricevi solo pembrolizumab o ti sottoponi solo a chirurgia, non ci sono requisiti di contraccezione.
Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Devi anche soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere una donna in età fertile o, se lo sei, accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o di astenerti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab e almeno 180 giorni dopo l’ultima dose di enfortumab vedotin. Devi anche accettare di non donare ovuli durante questo periodo.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose di intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ai muscoli della vescica.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Breslavia	Polonia
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Centr Georges Francois Leclerc	Digione	Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hopital Saint Eloi	Montpellier	Francia
Centre Francois Baclesse	Caen	Francia
CHU Bordeauxt	Bordeaux	Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Hopitaux Prives De Metz	Vantoux	Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Az Maria Middelares Gent	Gand	Belgio
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.	Słupsk	Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	04.06.2019
Danimarca	Non reclutando	04.06.2019
Francia	Non reclutando	04.06.2019
Germania	Non reclutando	04.06.2019
Irlanda	Non reclutando	04.06.2019
Italia	Non reclutando	04.06.2019
Polonia	Non reclutando	04.06.2019
Spagna	Non reclutando	04.06.2019
Svezia	Non reclutando	04.06.2019
Ungheria	Non reclutando	04.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab

Pembrolizumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro alla vescica. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai partecipanti prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere la vescica.

Enfortumab Vedotin: Questo è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare e distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla vescica.

Malattie in studio:

Cancro della vescica

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

ID della sperimentazione:

2023-504932-16-00

Codice del protocollo:

MK-3475-905

NCT ID:

NCT03924895

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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