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Studio su pembrolizumab e vibostolimab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadi II-IIIB (N2) appena diagnosticato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC di stadio II-IIIB (N2) che sono stati recentemente diagnosticati e che possono essere operati. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diversi trattamenti sperimentali in combinazione con la chemioterapia e il farmaco pembrolizumab. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio utilizza una serie di farmaci, tra cui MK-7684A (che contiene pembrolizumab e vibostolimab), gemcitabina, cisplatino, sacituzumab tirumotecan (noto anche come MK-2870), pemetrexed, paclitaxel, e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi.

Lo scopo principale dello studio è stimare la risposta completa patologica (pCR) nel tumore primario e nei linfonodi dopo il trattamento. I partecipanti saranno monitorati per valutare la quantità di tumore residuo e per raccogliere dati sugli effetti collaterali e sulla sopravvivenza. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 12 mesi, con un monitoraggio continuo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Questo approccio aiuta a determinare quali combinazioni di farmaci sono più efficaci nel trattamento del NSCLC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e vibostolimab tramite infusione endovenosa. Questo è un tipo di terapia che viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno.

    La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia combinata

    Successivamente, verranno somministrati gemcitabina e cisplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro e vengono somministrati in combinazione per aumentare l'efficacia del trattamento.

    La durata e la frequenza di questa fase dipenderanno dal piano di trattamento stabilito.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di agenti investigativi

    Durante il trial, potrebbe essere somministrato sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa. Questo è un agente investigativo, il che significa che è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

    La somministrazione di questo agente sarà regolata dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo le somministrazioni, verrà valutata la risposta del tumore al trattamento. Questo include la misurazione della risposta completa patologica (pCR), che indica l'assenza di cellule tumorali nel campione di tessuto rimosso chirurgicamente.

    Verrà anche valutata la percentuale di tumore residuo vitale per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il trial, verranno monitorati eventuali effetti collaterali. Questo include la registrazione di qualsiasi evento avverso e la valutazione della necessità di interrompere il trattamento a causa di tali eventi.

    Il monitoraggio continuo è essenziale per garantire la sicurezza del partecipante durante il trial.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sopravvivenza

    Verranno valutati diversi parametri di sopravvivenza, come la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale. Questi parametri aiutano a comprendere l'efficacia a lungo termine del trattamento.

    La sopravvivenza senza metastasi a distanza e il tasso di risposta obiettiva saranno anche considerati per valutare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente e non deve aver ricevuto trattamenti precedenti.
  • Deve essere in grado di sottoporsi alla terapia prevista dal protocollo, inclusa la chirurgia necessaria.
  • È necessario confermare che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) non è indicata come terapia primaria. Il recettore del fattore di crescita epidermico è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto del tumore primario al polmone o delle metastasi nei linfonodi, ottenuto in precedenza o di recente tramite biopsia. La biopsia è una procedura in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per l'analisi.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di cancro al polmone non a piccole cellule in stadi II-IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi, in combinazione con altri trattamenti, per migliorare la risposta del corpo contro il tumore.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con pembrolizumab e altri agenti investigativi per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadi II-IIIB (N2) recentemente diagnosticati e resecabili. Attualmente, è ampiamente studiato e documentato nella letteratura medica come parte di studi clinici di fase 2, spesso in combinazione con altri agenti chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. A livello molecolare, agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadi II-IIIB (N2) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nelle fasi II-IIIB, il tumore è localizzato nei polmoni ma può essersi diffuso ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare, ma in queste fasi il tumore è considerato resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging e biopsia. La gestione della malattia può includere una combinazione di chirurgia, chemioterapia e immunoterapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509234-19-00Codice del protocolloMK-3475-01EPartecipanti previsti77 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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