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Studio su Pembrolizumab e Vibostolimab per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza una combinazione di terapie per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Tra i farmaci utilizzati ci sono il pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e il vibostolimab, somministrati insieme come MK-7684A. Altri farmaci coinvolti includono abiraterone, enzalutamide, olaparib, docetaxel, carboplatino, etoposide, e lenvatinib.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia combinata con pembrolizumab. Inoltre, si intende stimare la risposta del PSA, un marcatore del cancro alla prostata, e la risposta obiettiva del tumore. I partecipanti riceveranno i trattamenti in diverse combinazioni e modalità, come infusioni endovenose o compresse orali, a seconda del farmaco specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma avanzata di cancro alla prostata, offrendo nuove possibilità terapeutiche. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard e saranno seguiti da un team di esperti per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a un gruppo di trattamento specifico in base alle caratteristiche del suo tumore e alla storia di trattamenti precedenti.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio, che include esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci, che può includere pembrolizumab, abiraterone, enzalutamide, docetaxel, carboplatino, etoposide, olaparib, lenvatinib, e altri.

    I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del protocollo del gruppo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione del tumore e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione del livello di antigene prostatico specifico (PSA) e alla riduzione delle dimensioni del tumore.

    Una risposta positiva è definita come una riduzione del PSA del 50% o più rispetto al valore iniziale, misurata due volte a distanza di almeno 3 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il paziente completa il ciclo di trattamento previsto o se si verificano effetti collaterali significativi che richiedono l'interruzione del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle terapie combinate.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza istologia a piccole cellule.
  • Per alcuni gruppi, deve aver ricevuto trattamenti specifici come abiraterone acetato o enzalutamide, che sono farmaci usati per trattare il cancro alla prostata, e non deve averli ricevuti entrambi.
  • Non deve aver ricevuto chemioterapia per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) in alcuni gruppi, ma può aver ricevuto trattamenti ormonali di seconda generazione.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente.
  • Deve mostrare progressione del cancro alla prostata entro 6 mesi prima dello screening, determinata da un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) o da progressione radiografica.
  • Deve avere una deprivazione androgenica in corso, che è un trattamento per ridurre i livelli di testosterone, con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL.
  • Se sta ricevendo una terapia per le ossa, deve essere su dosi stabili da almeno 4 settimane prima della prima dose della terapia di studio.
  • Deve essere astenuto da rapporti eterosessuali, astenersi dal donare sperma o accettare di usare contraccettivi durante il periodo di intervento.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 sulla scala di Performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve essere di sesso maschile.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro alla prostata indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. È un tipo di terapia chiamata immunoterapia, che mira a potenziare la capacità del corpo di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con altre terapie. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei livelli di PSA e il miglioramento della risposta obiettiva nei pazienti. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale progettata per abbassare i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da un aumento del livello dell'antigene prostatico specifico (PSA) e può causare sintomi come dolore osseo e difficoltà urinarie. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging per valutare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506987-15-00Codice del protocolloMK-3475-365Partecipanti previsti1 205 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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