Studio su Pembrolizumab e Vibostolimab per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza una combinazione di terapie per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Tra i farmaci utilizzati ci sono il pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e il vibostolimab, somministrati insieme come MK-7684A. Altri farmaci coinvolti includono abiraterone, enzalutamide, olaparib, docetaxel, carboplatino, etoposide, e lenvatinib.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia combinata con pembrolizumab. Inoltre, si intende stimare la risposta del PSA, un marcatore del cancro alla prostata, e la risposta obiettiva del tumore. I partecipanti riceveranno i trattamenti in diverse combinazioni e modalità, come infusioni endovenose o compresse orali, a seconda del farmaco specifico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma avanzata di cancro alla prostata, offrendo nuove possibilità terapeutiche. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard e saranno seguiti da un team di esperti per garantire la loro sicurezza e benessere.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a un gruppo di trattamento specifico in base alle caratteristiche del suo tumore e alla storia di trattamenti precedenti.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione allo studio, che include esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve una combinazione di farmaci, che può includere pembrolizumab, abiraterone, enzalutamide, docetaxel, carboplatino, etoposide, olaparib, lenvatinib, e altri.

I farmaci vengono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del protocollo del gruppo di trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione del tumore e la risposta al trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione del livello di antigene prostatico specifico (PSA) e alla riduzione delle dimensioni del tumore.

Una risposta positiva è definita come una riduzione del PSA del 50% o più rispetto al valore iniziale, misurata due volte a distanza di almeno 3 settimane.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando il paziente completa il ciclo di trattamento previsto o se si verificano effetti collaterali significativi che richiedono l’interruzione del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle terapie combinate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato, che è un tipo di tumore alla prostata, senza istologia a piccole cellule.
  • Per alcuni gruppi, deve aver ricevuto trattamenti specifici come abiraterone acetato o enzalutamide, che sono farmaci usati per trattare il cancro alla prostata, e non deve averli ricevuti entrambi.
  • Non deve aver ricevuto chemioterapia per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) in alcuni gruppi, ma può aver ricevuto trattamenti ormonali di seconda generazione.
  • Deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente.
  • Deve mostrare progressione del cancro alla prostata entro 6 mesi prima dello screening, determinata da un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) o da progressione radiografica.
  • Deve avere una deprivazione androgenica in corso, che è un trattamento per ridurre i livelli di testosterone, con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL.
  • Se sta ricevendo una terapia per le ossa, deve essere su dosi stabili da almeno 4 settimane prima della prima dose della terapia di studio.
  • Deve essere astenuto da rapporti eterosessuali, astenersi dal donare sperma o accettare di usare contraccettivi durante il periodo di intervento.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 sulla scala di Performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve essere di sesso maschile.
  • Deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di cancro alla prostata indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
21.12.2021
Danimarca Danimarca
Reclutando
20.09.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
06.10.2023
Francia Francia
Reclutando
19.01.2017
Germania Germania
Reclutando
13.02.2017
Irlanda Irlanda
Reclutando
04.10.2021
Italia Italia
Reclutando
23.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.05.2022
Polonia Polonia
Reclutando
21.09.2021
Spagna Spagna
Reclutando
23.12.2016
Svezia Svezia
Reclutando
07.12.2021

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. È un tipo di terapia chiamata immunoterapia, che mira a potenziare la capacità del corpo di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.

Malattie in studio:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale progettata per abbassare i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da un aumento del livello dell’antigene prostatico specifico (PSA) e può causare sintomi come dolore osseo e difficoltà urinarie. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging per valutare la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:53

ID della sperimentazione:
2023-506987-15-00
Codice del protocollo:
MK-3475-365
NCT ID:
NCT02861573
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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