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Studio su Pembrolizumab e Olaparib per il Tumore Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato di Nuova Diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato, una forma di cancro ai polmoni che non si è diffusa ad altre parti del corpo. I partecipanti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente per questa malattia. L'obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva tra diversi gruppi di trattamento.

Il trattamento in studio include l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, somministrato insieme alla chemioradioterapia. Dopo questa fase, i partecipanti continueranno a ricevere pembrolizumab, con o senza olaparib, un farmaco che può aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di olaparib. Altri farmaci utilizzati nel trattamento includono Etoposide, Carboplatino e Cisplatino, che sono tipi di chemioterapia somministrati per via endovenosa.

Lo studio è progettato per durare fino a 66 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di pembrolizumab e olaparib alla chemioradioterapia standard possa migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro ai polmoni. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono solo la chemioradioterapia standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato come parte della terapia chemioradiativa concomitante.

    La terapia chemioradiativa è un trattamento combinato che utilizza sia la chemioterapia che la radioterapia per trattare il cancro.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con olaparib

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con olaparib, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    Olaparib è un tipo di terapia mirata che agisce su specifiche cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di etoposide e carboplatino

    Durante il trattamento, vengono somministrati anche etoposide e carboplatino tramite infusione endovenosa.

    Questi farmaci chemioterapici aiutano a distruggere le cellule tumorali e a prevenire la loro crescita.

  4. Passaggio 4

    Continuazione con pembrolizumab

    Dopo la fase di chemioradioterapia, il trattamento continua con pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib.

    Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC) attraverso esami specifici. Se il tumore ha elementi misti, non è idoneo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Partecipanti maschi e femmine che non sono in gravidanza e che possono avere figli devono seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio.
  • Partecipanti maschi e femmine devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio.
  • Deve astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno il seguente periodo dopo l'ultimo intervento dello studio: - Pembrolizumab: 120 giorni - Olaparib: 7 giorni.
  • Deve avere un Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato (Stadio I-III) e può essere trattato in sicurezza con dosi definitive di radiazioni.
  • Non deve avere segni di malattia metastatica secondo esami specifici come PET/CT, CT o risonanza magnetica (MRI).
  • Deve avere almeno una lesione che soddisfa i criteri per essere misurabile, secondo criteri specifici per la valutazione dei tumori.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, radioterapia o resezione chirurgica) per il SCLC in stadio limitato.
  • Non deve essere previsto che richieda la rimozione del tumore durante lo studio.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale prima del trattamento, preferibilmente in blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina.
  • Deve avere un punteggio di Performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Questo punteggio indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto una terapia anticancro per il loro tumore al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con la chemioradioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.

  • Olaparib (MK-7339)

    Questo farmaco è un inibitore PARP, che aiuta a prevenire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab dopo la chemioradioterapia per vedere se migliora ulteriormente i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tipi di tumori solidi. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma ovarico e il carcinoma mammario, spesso in combinazione con altri trattamenti. È attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in altre forme di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano i tumori con mutazioni genetiche specifiche. Il meccanismo d'azione di olaparib coinvolge l'inibizione dell'enzima PARP, che è essenziale per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un inibitore di PARP.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo tipo di carcinoma è spesso associato al fumo di sigaretta e tende a crescere e diffondersi rapidamente. Nella fase limitata, il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504959-27-00Codice del protocolloMK-7339-013Partecipanti previsti735 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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