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Studio su Pembrolizumab e Olaparib in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Stadio III Non Resecabile

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere difficile da trattare quando รจ in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Il trattamento principale in questo studio รจ il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia, una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Dopo questa fase, i partecipanti possono ricevere pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib, un altro farmaco che puรฒ aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali. Un altro gruppo di partecipanti riceverร  durvalumab dopo la chemioradioterapia, un farmaco simile al pembrolizumab che stimola il sistema immunitario.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo di tempo stabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la terapia chemioradioterapica. Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La terapia chemioradioterapica รจ un trattamento combinato che utilizza farmaci e radiazioni per trattare il cancro.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con pembrolizumab da solo o in combinazione con olaparib. L’olaparib รจ un farmaco somministrato per via orale.

In alternativa, il trattamento puรฒ proseguire con durvalumab, somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per verificare la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo previsto o in caso di progressione della malattia.

Dopo la conclusione del trattamento, possono essere programmati follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Se รจ un partecipante maschio, deve accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di trattamento, a meno che non sia confermato che non puรฒ produrre sperma.
  • Se รจ una partecipante femmina, deve non essere incinta, non allattare e accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab o 180 giorni dopo l’ultima dose di altri trattamenti. Deve anche astenersi dall’allattare durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile (urina o sangue) prima della prima dose di trattamento. Se il test delle urine non รจ chiaramente negativo, รจ richiesto un test del sangue.
  • La sua storia medica, la storia mestruale e l’attivitร  sessuale recente devono essere state esaminate per ridurre il rischio di una gravidanza non rilevata.
  • Deve avere test di funzionalitร  polmonare adeguati.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Deve avere un NSCLC di Stadio IIIA, IIIB o IIIC secondo l’American Joint Committee on Cancer Versione 8.
  • Non deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico con intento curativo per NSCLC di Stadio III.
  • Non deve avere evidenza di malattia metastatica che indichi NSCLC di Stadio IV.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti (chemioterapia, terapia mirata o radioterapia) per NSCLC di Stadio III. I partecipanti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante per malattia in stadio iniziale non sono idonei.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale (biopsia del tessuto).
  • Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere problemi cardiaci gravi o non controllati.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Nabjodeyqbgg vvhac igxvzzjjum Vilnius Lituania
Lufdtaca Satyynxvo Mpjlbr Uxluwrcuwpuu Kczop Lyutgsan Kaunas Lituania
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Oibvbct Smdoik Timiศ™oara Romania
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Fcsorcvu Nqdncvxro Bnrroao Praga Repubblica Ceca
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Estonia Estonia
Non reclutando
08.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
10.11.2020
Germania Germania
Non reclutando
04.11.2020
Italia Italia
Non reclutando
28.08.2020
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.09.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
21.09.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.11.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
28.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.10.2020
Romania Romania
Non reclutando
22.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
06.07.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.01.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato in combinazione con la terapia chemioradiativa e successivamente da solo o con un altro farmaco.

Olaparib: Questo รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a pembrolizumab dopo la terapia chemioradiativa.

Durvalumab: Questo รจ un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato dopo la terapia chemioradiativa per aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Malattie indagate:

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge un peggioramento dei sintomi respiratori. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:08

Trial ID:
2023-503591-25-00
Protocol code:
MK-7339-012
NCT ID:
NCT04380636
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia