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Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per Pazienti con Mesotelioma Pleurico Maligno in Seconda e Terza Linea

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto uno o due trattamenti precedenti per questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide. Entrambi i farmaci sono già utilizzati in altre terapie oncologiche e vengono studiati insieme per vedere se possono migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento combinato, utilizzando criteri specifici per valutare la riduzione del tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 36 mesi, con controlli regolari per monitorare la loro salute e l'andamento della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. I risultati saranno confrontati con dati storici per valutare l'efficacia della combinazione di farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib e pembrolizumab.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide. Sono disponibili due dosaggi: 10 mg e 4 mg.

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del lenvatinib

    Il lenvatinib viene assunto quotidianamente. La dose specifica e la combinazione di capsule (10 mg e/o 4 mg) dipendono dalle indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane tramite infusione endovenosa.

    La dose standard è di 25 mg/mL, ma la quantità totale somministrata dipende dal peso corporeo e dalle condizioni specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia benefico o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva del trattamento può variare a seconda della risposta individuale e delle condizioni di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Diagnosi di mesotelioma pleurico maligno confermata tramite esami specifici. Il mesotelioma pleurico è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Per gli uomini, accordo a utilizzare metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Malattia in progressione dopo almeno 1 e massimo 2 trattamenti precedenti. Per il primo gruppo, uno dei trattamenti deve includere una terapia a base di platino. Per il secondo gruppo, solo immunoterapia con nivolumab-ipilimumab come primo trattamento.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici per il mesotelioma pleurico.
  • Stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala chiamata WHO-ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione adeguata degli organi, inclusi:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/l.
    • Piastrine di almeno 150 x 109/l.
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
    • Livelli di bilirubina nel sangue non superiori a 1.5 volte il limite normale, tranne in caso di malattia di Gilbert.
    • Enzimi epatici (ASAT e ALAT) inferiori a 2.5 volte il limite normale.
    • Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il limite normale, a meno che non ci siano metastasi ossee senza malattia epatica.
    • Proteine nelle urine non superiori a un certo livello. Se le proteine sono elevate, sarà necessario un test delle urine di 24 ore.
    • Creatinina nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale o clearance della creatinina di almeno 40 mL/min.
    • INR (un test di coagulazione del sangue) non superiore a 1.5 volte il limite normale, a meno che il paziente non stia ricevendo terapia anticoagulante.
    • Capacità di comprendere lo studio e firmare un consenso informato.
    • Pressione sanguigna controllata, con o senza farmaci, non superiore a 150/90 mmHg.
    • Le donne devono non essere in gravidanza e non allattare.
    • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare gravidanze durante il trattamento e per 120 giorni dopo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mesotelioma pleurico maligno. Questo è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il mesotelioma pleurico maligno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il mesotelioma pleurico maligno. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nei pazienti già trattati.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per trattare i pazienti con mesotelioma pleurico maligno in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il mesotelioma pleurico maligno. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace in oncologia. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule e viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il mesotelioma pleurico maligno. È riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento promettente per alcuni tipi di cancro. Funziona inibendo l'attività di specifici enzimi chiamati tirosin-chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico maligno – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è spesso associato all'esposizione all'amianto. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. Con il tempo, può causare un accumulo di liquido nella cavità pleurica, peggiorando ulteriormente i sintomi respiratori. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una combinazione di esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516618-39-00Partecipanti previsti58 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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