Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per Carcinoma Epatocellulare Avanzato in Pazienti Refrattari a Terapia con Atezolizumab e Bevacizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato. Questo tipo di cancro รจ difficile da trattare, specialmente quando non risponde piรน a terapie precedenti come atezolizumab e bevacizumab. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci, pembrolizumab e lenvatinib, nel trattamento di questa malattia. Pembrolizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto bene questi due farmaci funzionano insieme nel ridurre il tumore nei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il tumore si riduce o smette di crescere. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento combinato.

Lo studio รจ aperto a pazienti adulti con diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare avanzato che non hanno risposto ad altre terapie. I partecipanti devono avere almeno un’area del tumore misurabile e una buona funzionalitร  degli organi per poter partecipare. L’efficacia del trattamento sarร  valutata utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore. Lo studio si concluderร  nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 200 mg ogni tre settimane.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 4 mg. La dose giornaliera รจ di 8 mg, da assumere una volta al giorno.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni cliniche.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta obiettiva, che include risposte complete o parziali.

4 continuazione o modifica del trattamento

In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento puรฒ essere continuato, modificato o interrotto.

Se il trattamento รจ efficace e ben tollerato, viene proseguito fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

5 fine del trattamento

Il trattamento termina quando si raggiunge la data di fine prevista dello studio o in caso di progressione della malattia.

Dopo la fine del trattamento, possono essere programmati follow-up per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC), che รจ un tipo di tumore al fegato.
  • Avere almeno un’area della malattia che puรฒ essere misurata tramite tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere un partecipante maschio o femmina di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti maschi devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 210 giorni dopo l’ultima dose del trattamento e non donare sperma durante questo periodo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile per l’analisi, preferibilmente da nuove biopsie.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come definito da specifici valori di laboratorio.
  • I partecipanti con infezione da HCV (virus dell’epatite C) trattata o con epatite B controllata possono partecipare.
  • Avere un tumore non idoneo per la rimozione chirurgica o ablazione locale.
  • Aver mostrato progressione della malattia dopo almeno 4 cicli o 12 settimane di terapia di prima linea basata su immunoterapia.
  • Avere un punteggio di Child-Pugh โ‰ค 6, che valuta la funzione epatica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare in stadio avanzato. Questo รจ un tipo di tumore al fegato che si รจ diffuso o รจ cresciuto molto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o accettare le condizioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
11.05.2022

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando cosรฌ il corpo a riconoscerle e distruggerle.

Lenvatinib รจ un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, riducendo cosรฌ l’apporto di nutrienti e ossigeno necessario per la crescita del tumore.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Nella fase avanzata, il tumore si รจ diffuso oltre il fegato o ha invaso i vasi sanguigni principali. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a una compromissione della funzione epatica. La diagnosi spesso avviene quando la malattia รจ giร  in uno stadio avanzato. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:07

ID dello studio:
2024-515731-29-00
Codice del protocollo:
SOLARIS
NCT ID:
NCT05101629
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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