Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per Carcinoma Epatocellulare Avanzato in Pazienti Refrattari a Terapia con Atezolizumab e Bevacizumab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato. Questo tipo di cancro è difficile da trattare, specialmente quando non risponde più a terapie precedenti come atezolizumab e bevacizumab. Lo studio esamina l'efficacia di due farmaci, pembrolizumab e lenvatinib, nel trattamento di questa malattia. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene questi due farmaci funzionano insieme nel ridurre il tumore nei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il tumore si riduce o smette di crescere. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento combinato.

Lo studio è aperto a pazienti adulti con diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare avanzato che non hanno risposto ad altre terapie. I partecipanti devono avere almeno un'area del tumore misurabile e una buona funzionalità degli organi per poter partecipare. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore. Lo studio si concluderà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 4 mg. La dose giornaliera è di 8 mg, da assumere una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, che include risposte complete o parziali.

  4. Passaggio 4

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento può essere continuato, modificato o interrotto.

    Se il trattamento è efficace e ben tollerato, viene proseguito fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si raggiunge la data di fine prevista dello studio o in caso di progressione della malattia.

    Dopo la fine del trattamento, possono essere programmati follow-up per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC), che è un tipo di tumore al fegato.
  • Avere almeno un'area della malattia che può essere misurata tramite tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere un partecipante maschio o femmina di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti maschi devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 210 giorni dopo l'ultima dose del trattamento e non donare sperma durante questo periodo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile per l'analisi, preferibilmente da nuove biopsie.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come definito da specifici valori di laboratorio.
  • I partecipanti con infezione da HCV (virus dell'epatite C) trattata o con epatite B controllata possono partecipare.
  • Avere un tumore non idoneo per la rimozione chirurgica o ablazione locale.
  • Aver mostrato progressione della malattia dopo almeno 4 cicli o 12 settimane di terapia di prima linea basata su immunoterapia.
  • Avere un punteggio di Child-Pugh ≤ 6, che valuta la funzione epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare in stadio avanzato. Questo è un tipo di tumore al fegato che si è diffuso o è cresciuto molto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o accettare le condizioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando così il corpo a riconoscerle e distruggerle.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, riducendo così l'apporto di nutrienti e ossigeno necessario per la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare in stadio avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti che non rispondono ad altre terapie. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare avanzato. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per pazienti che non rispondono ad altre terapie. Funziona inibendo specifici enzimi chiamati tirosin-chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre il fegato o ha invaso i vasi sanguigni principali. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a una compromissione della funzione epatica. La diagnosi spesso avviene quando la malattia è già in uno stadio avanzato. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515731-29-00Codice del protocolloSOLARISPartecipanti previsti32 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.