Studio su Pembrolizumab e Lenvatinib per Carcinoma Epatocellulare Avanzato in Pazienti Refrattari a Terapia con Atezolizumab e Bevacizumab

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, una forma di cancro al fegato. Questo tipo di cancro è difficile da trattare, specialmente quando non risponde più a terapie precedenti come atezolizumab e bevacizumab. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci, pembrolizumab e lenvatinib, nel trattamento di questa malattia. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene questi due farmaci funzionano insieme nel ridurre il tumore nei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere se il tumore si riduce o smette di crescere. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento combinato.

Lo studio è aperto a pazienti adulti con diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare avanzato che non hanno risposto ad altre terapie. I partecipanti devono avere almeno un’area del tumore misurabile e una buona funzionalità degli organi per poter partecipare. L’efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore. Lo studio si concluderà nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e lenvatinib.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 4 mg. La dose giornaliera è di 8 mg, da assumere una volta al giorno.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come TAC o risonanza magnetica, e valutazioni cliniche.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che misurano la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, che include risposte complete o parziali.

4 continuazione o modifica del trattamento

In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento può essere continuato, modificato o interrotto.

Se il trattamento è efficace e ben tollerato, viene proseguito fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

5 fine del trattamento

Il trattamento termina quando si raggiunge la data di fine prevista dello studio o in caso di progressione della malattia.

Dopo la fine del trattamento, possono essere programmati follow-up per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC), che è un tipo di tumore al fegato.
  • Avere almeno un’area della malattia che può essere misurata tramite tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere un partecipante maschio o femmina di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza, non allattare e seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti maschi devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 210 giorni dopo l’ultima dose del trattamento e non donare sperma durante questo periodo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Disporre di tessuto tumorale disponibile per l’analisi, preferibilmente da nuove biopsie.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come ECOG 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come definito da specifici valori di laboratorio.
  • I partecipanti con infezione da HCV (virus dell’epatite C) trattata o con epatite B controllata possono partecipare.
  • Avere un tumore non idoneo per la rimozione chirurgica o ablazione locale.
  • Aver mostrato progressione della malattia dopo almeno 4 cicli o 12 settimane di terapia di prima linea basata su immunoterapia.
  • Avere un punteggio di Child-Pugh ≤ 6, che valuta la funzione epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma epatocellulare in stadio avanzato. Questo è un tipo di tumore al fegato che si è diffuso o è cresciuto molto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o accettare le condizioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Marburgo Germania
Uvjsmrbmfljevxuslihqa Aljqnfax Augusta Germania
Mlpvdbxrmjox Hoawvgubvl Hiceeksl Hannover Germania
Udgveatzaqporbkiacbxc Uck Ahf Ulm Germania
Kkpydnrt dhw Ukjezhhksqas Mymxknwc Ahn Monaco di Baviera Germania
Cpzqbhx Uyciwaurofqmagjhphxe Bxwkzx Kql Berlino Germania
Khbpicepedm Nplfbavj Gesq Francoforte sul Meno Germania
Kcbbncxs rpcnri dee Ijul der Tk Manuibhx Ajs Monaco di Baviera Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
11.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando così il corpo a riconoscerle e distruggerle.

Lenvatinib è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, riducendo così l’apporto di nutrienti e ossigeno necessario per la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare in stadio avanzato – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre il fegato o ha invaso i vasi sanguigni principali. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, e ittero. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a una compromissione della funzione epatica. La diagnosi spesso avviene quando la malattia è già in uno stadio avanzato. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:01

ID della sperimentazione:
2024-515731-29-00
Codice del protocollo:
SOLARIS
NCT ID:
NCT05101629
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna