Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma a cellule renali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza diverse combinazioni di trattamenti per valutarne la sicurezza e l'efficacia. I trattamenti coinvolti includono il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e altri farmaci come vibostolimab, quavonlimab, favezelimab, belzutifan e lenvatinib. Questi farmaci possono essere somministrati in forma di infusione o come compresse.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di trattamenti nei partecipanti con carcinoma a cellule renali. Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e una fase successiva per valutare l'efficacia dei trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in combinazione o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti attraverso infusioni endovenose o per via orale, a seconda del farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace e sicura per i pazienti con carcinoma a cellule renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

    È necessario che non ci sia stata alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma avanzato e che eventuali terapie neoadiuvanti o adiuvanti siano state completate almeno 12 mesi prima.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, vengono valutati la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di trattamenti.

    I trattamenti includono pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa, belzutifan in compresse rivestite, e lenvatinib in capsule.

  3. Passaggio 3

    Fase di efficacia

    In questa fase, viene valutata l'efficacia dei trattamenti in base alla risposta obiettiva dei partecipanti.

    I trattamenti continuano con le stesse modalità della fase di sicurezza, con l'aggiunta di altre combinazioni come pembrolizumab con vibostolimab o quavonlimab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, viene monitorata la presenza di eventi avversi e la loro gravità.

    Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi viene registrato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso una revisione centrale indipendente e cieca, utilizzando criteri standardizzati.

    Vengono misurati la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 maggio 2026.

    I risultati finali includeranno il tasso di beneficio clinico e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma renale avanzato. È accettabile una terapia neoadiuvante o adiuvante, purché completata almeno 12 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Se sta ricevendo una terapia per ridurre la perdita ossea, questa deve essere iniziata almeno 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Deve aver risolto gli effetti collaterali della terapia precedente a un livello accettabile, indicato come ≤Grado 1.
  • Deve avere la pressione sanguigna sotto controllo, con valori ≤150/90 mm Hg, e non deve aver cambiato i farmaci per la pressione alta nell'ultima settimana prima della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dai rapporti eterosessuali o concordare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di alcuni farmaci specifici.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza e devono astenersi dai rapporti eterosessuali o usare contraccettivi durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di alcuni farmaci specifici. Devono anche astenersi dall'allattamento durante e dopo il periodo di intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC).

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per esaminare la sua capacità di migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule renali.

  • Belzutifan

    è un farmaco che inibisce una proteina specifica coinvolta nella crescita dei tumori. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule renali, in combinazione con altre terapie, per determinare la sua sicurezza ed efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

KEYMAKER-U03 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma a cellule renali. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie immunitarie e mirate.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono parte del sistema di filtraggio dei reni. Questo tumore può crescere lentamente e spesso non causa sintomi nelle fasi iniziali. Man mano che progredisce, può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. In alcuni casi, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging come l'ecografia o la tomografia computerizzata. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506838-68-00Codice del protocolloMK-3475-03APartecipanti previsti256 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.