Studio su Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma a cellule renali

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza diverse combinazioni di trattamenti per valutarne la sicurezza e l’efficacia. I trattamenti coinvolti includono il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e altri farmaci come vibostolimab, quavonlimab, favezelimab, belzutifan e lenvatinib. Questi farmaci possono essere somministrati in forma di infusione o come compresse.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di trattamenti nei partecipanti con carcinoma a cellule renali. Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e una fase successiva per valutare l’efficacia dei trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in combinazione o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti attraverso infusioni endovenose o per via orale, a seconda del farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva. L’obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace e sicura per i pazienti con carcinoma a cellule renali.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

È necessario che non ci sia stata alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma avanzato e che eventuali terapie neoadiuvanti o adiuvanti siano state completate almeno 12 mesi prima.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, vengono valutati la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di trattamenti.

I trattamenti includono pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa, belzutifan in compresse rivestite, e lenvatinib in capsule.

3 fase di efficacia

In questa fase, viene valutata l’efficacia dei trattamenti in base alla risposta obiettiva dei partecipanti.

I trattamenti continuano con le stesse modalità della fase di sicurezza, con l’aggiunta di altre combinazioni come pembrolizumab con vibostolimab o quavonlimab.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto lo studio, viene monitorata la presenza di eventi avversi e la loro gravità.

Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi viene registrato.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso una revisione centrale indipendente e cieca, utilizzando criteri standardizzati.

Vengono misurati la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 maggio 2026.

I risultati finali includeranno il tasso di beneficio clinico e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma renale avanzato. È accettabile una terapia neoadiuvante o adiuvante, purché completata almeno 12 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Se sta ricevendo una terapia per ridurre la perdita ossea, questa deve essere iniziata almeno 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Deve aver risolto gli effetti collaterali della terapia precedente a un livello accettabile, indicato come ≤Grado 1.
  • Deve avere la pressione sanguigna sotto controllo, con valori ≤150/90 mm Hg, e non deve aver cambiato i farmaci per la pressione alta nell’ultima settimana prima della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dai rapporti eterosessuali o concordare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose di alcuni farmaci specifici.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza e devono astenersi dai rapporti eterosessuali o usare contraccettivi durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di alcuni farmaci specifici. Devono anche astenersi dall’allattamento durante e dopo il periodo di intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule renali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hdl Nsbrsjjizv Kaqvst Ijecoaeayzbwqtnq vtz Lnjcrwihydp Zaclojnwie Sjoetlkiz Amsterdam Paesi Bassi
Eszjhds Upswwtxwrasi Mczsdew Cobgpaa Ryxvtxeye (gcripgy Mcm Rotterdam Paesi Bassi
Uynzlydhqmak Mvchhoy Clgjisu Uqowtsq Utrecht Paesi Bassi
Oiwfocsz Ormgprzjnn Iiaqkvx Budapest Ungheria
Hlzdkgmo Ukagwtjnfsslw Rrrlu Y Cyeqh Madrid Spagna
Infeargn Gdyowyp Rzkddr Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
20.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.10.2023

Sedi della sperimentazione

Lenvatinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC).

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per esaminare la sua capacità di migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule renali.

Belzutifan è un farmaco che inibisce una proteina specifica coinvolta nella crescita dei tumori. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule renali, in combinazione con altre terapie, per determinare la sua sicurezza ed efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono parte del sistema di filtraggio dei reni. Questo tumore può crescere lentamente e spesso non causa sintomi nelle fasi iniziali. Man mano che progredisce, può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. In alcuni casi, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging come l’ecografia o la tomografia computerizzata. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:02

ID della sperimentazione:
2023-506838-68-00
Codice del protocollo:
MK-3475-03A
NCT ID:
NCT04626479
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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