Studio su pembrolizumab e ciclofosfamide in pazienti con cancro al seno infiammatorio diffuso alla parete toracica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno infiammatorio che si รจ diffuso alla parete toracica. Questo tipo di cancro รจ una forma aggressiva che puรฒ essere difficile da trattare. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab, noto anche come Keytruda, e ciclofosfamide in una forma chiamata metronomica. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la ciclofosfamide รจ un tipo di chemioterapia che agisce uccidendo le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti riceveranno pembrolizumab tramite infusione endovenosa e ciclofosfamide in compresse. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si concentrerร  su come il trattamento influisce sulla progressione del cancro, sulla durata della risposta al trattamento e sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per trattare il cancro al seno infiammatorio che si รจ diffuso alla parete toracica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione per infusione, noto come KEYTRUDA 25 mg/mL.

La somministrazione di pembrolizumab avviene in ospedale o in una struttura medica specializzata, sotto la supervisione di un medico.

2 somministrazione di cyclophosphamide

Parallelamente, viene somministrato cyclophosphamide monohydrate per via orale. Questo farmaco รจ disponibile sotto forma di compresse rivestite, conosciute come Endoxan Baxter 50 mg.

Le compresse di cyclophosphamide devono essere assunte secondo le indicazioni del medico, che stabilirร  la dose e la frequenza in base alle esigenze specifiche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia della terapia e la risposta del tumore, utilizzando i criteri irRECIST (criteri di risposta immuno-correlati).

Saranno effettuati esami di imaging per misurare la malattia metastatica e valutare eventuali progressi.

4 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari includono la risposta obiettiva del tumore, che puรฒ essere una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata.

Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 dicembre 2025, salvo diversa indicazione medica basata sulla risposta del paziente e sulla tolleranza al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il cancro al seno deve essere confermato tramite esame istologico e deve essere positivo per PDL1 (>=1%) o per linfociti infiltranti il tumore (>=1%).
  • Il cancro deve essere avanzato localmente nella parete toracica, con o senza metastasi a distanza.
  • Il paziente deve aver ricevuto trattamenti precedenti come chemioterapia o radioterapia.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala ECOG, che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • L’astinenza รจ accettabile se รจ lo stile di vita abituale e il metodo contraccettivo preferito dal soggetto.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti con cancro al seno positivo per recettori ormonali o HER2 possono partecipare solo se la malattia non risponde piรน ai trattamenti ormonali o anti-HER2.
  • Il paziente deve dimostrare una funzione adeguata degli organi nei test di laboratorio effettuati entro 10 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Il paziente deve avere tessuto disponibile per biopsie seriali.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve essere una donna o un uomo con cancro al seno infiammatorio con diffusione linfangitica alla parete toracica.
  • Il paziente deve fornire tessuto per l’analisi del biomarcatore PD-L1 da una biopsia del tumore.
  • Il paziente deve avere una malattia metastatica misurabile secondo i criteri irRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro al seno infiammatorio che si รจ ripresentato localmente, non puรฒ essere operato, o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con diffusione linfangitica del cancro al seno alla parete toracica. Questo significa che il cancro si รจ diffuso attraverso i vasi linfatici nella zona del torace.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
17.06.2020

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nei pazienti con cancro al seno della parete toracica.

Ciclofosfamide metronomica รจ una forma di chemioterapia somministrata a basse dosi in modo continuo. Questo approccio mira a ridurre gli effetti collaterali e a mantenere un’azione costante contro le cellule tumorali. Nello studio, viene utilizzata insieme a pembrolizumab per esaminare il suo effetto combinato sul cancro al seno della parete toracica.

Cancro al seno infiammatorio localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico con diffusione linfangitica alla parete toracica โ€“ Questa forma di cancro al seno รจ caratterizzata da un’infiammazione che si manifesta con arrossamento e gonfiore della pelle del seno. La malattia puรฒ ripresentarsi localmente e non essere operabile, oppure puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatica. La diffusione linfangitica indica che le cellule tumorali si sono propagate attraverso i vasi linfatici, raggiungendo la parete toracica. Questo tipo di cancro รจ aggressivo e progredisce rapidamente, spesso senza formare un nodulo evidente. I sintomi possono includere dolore, cambiamenti nella pelle e un aumento della temperatura locale. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami clinici e di imaging.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 08:24

ID dello studio:
2023-507365-26-00
NCT ID:
NCT03971045
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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