Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su pembrolizumab e ciclofosfamide in pazienti con cancro al seno infiammatorio diffuso alla parete toracica

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno infiammatorio che si è diffuso alla parete toracica. Questo tipo di cancro è una forma aggressiva che può essere difficile da trattare. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab, noto anche come Keytruda, e ciclofosfamide in una forma chiamata metronomica. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la ciclofosfamide è un tipo di chemioterapia che agisce uccidendo le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti riceveranno pembrolizumab tramite infusione endovenosa e ciclofosfamide in compresse. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si concentrerà su come il trattamento influisce sulla progressione del cancro, sulla durata della risposta al trattamento e sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per trattare il cancro al seno infiammatorio che si è diffuso alla parete toracica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, noto come KEYTRUDA 25 mg/mL.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene in ospedale o in una struttura medica specializzata, sotto la supervisione di un medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cyclophosphamide

    Parallelamente, viene somministrato cyclophosphamide monohydrate per via orale. Questo farmaco è disponibile sotto forma di compresse rivestite, conosciute come Endoxan Baxter 50 mg.

    Le compresse di cyclophosphamide devono essere assunte secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la dose e la frequenza in base alle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia della terapia e la risposta del tumore, utilizzando i criteri irRECIST (criteri di risposta immuno-correlati).

    Saranno effettuati esami di imaging per misurare la malattia metastatica e valutare eventuali progressi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari includono la risposta obiettiva del tumore, che può essere una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata.

    Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 dicembre 2025, salvo diversa indicazione medica basata sulla risposta del paziente e sulla tolleranza al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il cancro al seno deve essere confermato tramite esame istologico e deve essere positivo per PDL1 (>=1%) o per linfociti infiltranti il tumore (>=1%).
  • Il cancro deve essere avanzato localmente nella parete toracica, con o senza metastasi a distanza.
  • Il paziente deve aver ricevuto trattamenti precedenti come chemioterapia o radioterapia.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala ECOG, che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita abituale e il metodo contraccettivo preferito dal soggetto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti con cancro al seno positivo per recettori ormonali o HER2 possono partecipare solo se la malattia non risponde più ai trattamenti ormonali o anti-HER2.
  • Il paziente deve dimostrare una funzione adeguata degli organi nei test di laboratorio effettuati entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Il paziente deve avere tessuto disponibile per biopsie seriali.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve essere una donna o un uomo con cancro al seno infiammatorio con diffusione linfangitica alla parete toracica.
  • Il paziente deve fornire tessuto per l'analisi del biomarcatore PD-L1 da una biopsia del tumore.
  • Il paziente deve avere una malattia metastatica misurabile secondo i criteri irRECIST, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro al seno infiammatorio che si è ripresentato localmente, non può essere operato, o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con diffusione linfangitica del cancro al seno alla parete toracica. Questo significa che il cancro si è diffuso attraverso i vasi linfatici nella zona del torace.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene spesso impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nei pazienti con cancro al seno della parete toracica.

  • Ciclofosfamide metronomica

    è una forma di chemioterapia somministrata a basse dosi in modo continuo. Questo approccio mira a ridurre gli effetti collaterali e a mantenere un'azione costante contro le cellule tumorali. Nello studio, viene utilizzata insieme a pembrolizumab per esaminare il suo effetto combinato sul cancro al seno della parete toracica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro al seno infiammatorio localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico con diffusione linfangitica alla parete toracica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, agendo bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro il tumore.

  • Ciclofosfamide Metronomica

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno infiammatorio localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico. È noto nella letteratura medica per il suo uso a basse dosi continue, che mira a ridurre la crescita tumorale e a migliorare l'efficacia di altri trattamenti. La ciclofosfamide appartiene alla classe degli agenti alchilanti, che agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita.

Malattie studiate

Cancro al seno infiammatorio localmente ricorrente, inoperabile e/o metastatico con diffusione linfangitica alla parete toracica – Questa forma di cancro al seno è caratterizzata da un'infiammazione che si manifesta con arrossamento e gonfiore della pelle del seno. La malattia può ripresentarsi localmente e non essere operabile, oppure può diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatica. La diffusione linfangitica indica che le cellule tumorali si sono propagate attraverso i vasi linfatici, raggiungendo la parete toracica. Questo tipo di cancro è aggressivo e progredisce rapidamente, spesso senza formare un nodulo evidente. I sintomi possono includere dolore, cambiamenti nella pelle e un aumento della temperatura locale. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami clinici e di imaging.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507365-26-00Partecipanti previsti46 personePromotoreIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.