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Studio su Pembrolizumab e Chemioterapia per il Cancro al Seno HR+/HER2- Localmente Ricorrente Inoperabile o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è ricorrente localmente, non operabile o metastatico, e che è positivo per i recettori ormonali (HR+) ma negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, noto anche come Keytruda, in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia può includere farmaci come paclitaxel, doxorubicina e capecitabina. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di pembrolizumab più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 76 settimane, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Lo studio è progettato per valutare se l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia standard può offrire benefici aggiuntivi rispetto alla sola chemioterapia. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l'accuratezza e l'imparzialità. Questo studio è importante per determinare nuove opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di paclitaxel

    Il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di doxorubicina

    La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il piano terapeutico stabilito.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di paclitaxel legato all'albumina

    Il paclitaxel legato all'albumina viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione segue il protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di doxorubicina liposomiale

    La doxorubicina liposomiale viene somministrata per via endovenosa.

    La frequenza e la durata sono determinate dal protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati monitoraggi regolari per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni seguono i criteri di risposta stabiliti per i tumori solidi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo del trial.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • La partecipante deve avere un tumore al seno HR+/HER2- che è ricorrente localmente, non operabile o metastatico, e non deve essere stato trattato in precedenza con chemioterapia citotossica in un contesto non curativo.
  • Se la partecipante è una donna, non deve essere incinta o allattare. Deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia. Inoltre, deve accettare di non donare ovuli o congelarli per uso personale durante questo periodo.
  • La partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal medico o radiologo locale.
  • Se la partecipante sta ricevendo bisfosfonati o inibitori del ligando RANK, deve avere dosi stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e può continuare a ricevere questa terapia durante lo studio.
  • Le partecipanti positive all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono ammissibili se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane prima della prima dose di trattamento e hanno una carica virale non rilevabile.
  • Le partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono ammissibili se la carica virale è non rilevabile durante lo screening.
  • La partecipante deve aver avuto una progressione della malattia durante una precedente terapia endocrina ed essere ora candidata alla chemioterapia, soddisfacendo specifici criteri in base ai trattamenti precedenti.
  • La partecipante deve aver mostrato una progressione documentata della malattia tramite esami radiografici o biopsia durante o dopo l'ultima terapia endocrina prima di entrare nello studio.
  • La partecipante deve essere candidata alla chemioterapia secondo i criteri specificati nel protocollo.
  • Deve fornire una nuova biopsia o l'ultima ottenuta, preferibilmente composta da più campioni, prelevata da una lesione ricorrente localmente o metastatica non precedentemente irradiata.
  • Deve avere un tumore al seno HR+ (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone) /HER2- con un punteggio CPS PD-L1 di almeno 1, confermato centralmente.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e devono usare un preservativo maschile più un metodo contraccettivo aggiuntivo per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto trattamenti chemioterapici per il cancro al seno in uno stadio non curativo.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro al seno è stato trattato chirurgicamente in precedenza.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro al seno non è del tipo HR+/HER2-. Questo significa che il tuo cancro deve essere positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • Non puoi partecipare se il tuo punteggio combinato positivo (CPS) per il PD-L1 è inferiore a 1. Il PD-L1 è una proteina che può influenzare il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, pembrolizumab viene somministrato insieme alla chemioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti con un tipo specifico di cancro al seno.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti, come nel caso di questo studio, dove viene combinata con pembrolizumab per trattare il cancro al seno localmente ricorrente inoperabile o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno localmente ricorrente, inoperabile o metastatico, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-). Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia rispetto al placebo. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro al seno HR+/HER2- localmente ricorrente inoperabile o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si manifesta quando il cancro ritorna localmente e non può essere rimosso chirurgicamente, oppure si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere e diffondersi ulteriormente. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella pelle o nel tessuto mammario. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506752-24-00Codice del protocolloMK-3475-B49Partecipanti previsti481 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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