Studio su Pembrolizumab e Chemioterapia per il Cancro al Seno HR+/HER2- Localmente Ricorrente Inoperabile o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è ricorrente localmente, non operabile o metastatico, e che è positivo per i recettori ormonali (HR+) ma negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, noto anche come Keytruda, in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia può includere farmaci come paclitaxel, doxorubicina e capecitabina. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di pembrolizumab più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 76 settimane, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Lo studio è progettato per valutare se l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia standard può offrire benefici aggiuntivi rispetto alla sola chemioterapia. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l’accuratezza e l’imparzialità. Questo studio è importante per determinare nuove opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

2 somministrazione di paclitaxel

Il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

3 somministrazione di doxorubicina

La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il piano terapeutico stabilito.

4 somministrazione di paclitaxel legato all'albumina

Il paclitaxel legato all’albumina viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione segue il protocollo del trial.

5 somministrazione di doxorubicina liposomiale

La doxorubicina liposomiale viene somministrata per via endovenosa.

La frequenza e la durata sono determinate dal protocollo del trial.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati monitoraggi regolari per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni seguono i criteri di risposta stabiliti per i tumori solidi.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo del trial.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • La partecipante deve avere un tumore al seno HR+/HER2- che è ricorrente localmente, non operabile o metastatico, e non deve essere stato trattato in precedenza con chemioterapia citotossica in un contesto non curativo.
  • Se la partecipante è una donna, non deve essere incinta o allattare. Deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia. Inoltre, deve accettare di non donare ovuli o congelarli per uso personale durante questo periodo.
  • La partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal medico o radiologo locale.
  • Se la partecipante sta ricevendo bisfosfonati o inibitori del ligando RANK, deve avere dosi stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e può continuare a ricevere questa terapia durante lo studio.
  • Le partecipanti positive all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono ammissibili se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane prima della prima dose di trattamento e hanno una carica virale non rilevabile.
  • Le partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono ammissibili se la carica virale è non rilevabile durante lo screening.
  • La partecipante deve aver avuto una progressione della malattia durante una precedente terapia endocrina ed essere ora candidata alla chemioterapia, soddisfacendo specifici criteri in base ai trattamenti precedenti.
  • La partecipante deve aver mostrato una progressione documentata della malattia tramite esami radiografici o biopsia durante o dopo l’ultima terapia endocrina prima di entrare nello studio.
  • La partecipante deve essere candidata alla chemioterapia secondo i criteri specificati nel protocollo.
  • Deve fornire una nuova biopsia o l’ultima ottenuta, preferibilmente composta da più campioni, prelevata da una lesione ricorrente localmente o metastatica non precedentemente irradiata.
  • Deve avere un tumore al seno HR+ (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone) /HER2- con un punteggio CPS PD-L1 di almeno 1, confermato centralmente.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata entro 10 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e devono usare un preservativo maschile più un metodo contraccettivo aggiuntivo per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto trattamenti chemioterapici per il cancro al seno in uno stadio non curativo.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro al seno è stato trattato chirurgicamente in precedenza.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro al seno non è del tipo HR+/HER2-. Questo significa che il tuo cancro deve essere positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
  • Non puoi partecipare se il tuo punteggio combinato positivo (CPS) per il PD-L1 è inferiore a 1. Il PD-L1 è una proteina che può influenzare il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
CHU Besancon Francia
University Of Pecs Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Oqajeykhyer Tsll Sbtqfx Baia Mare Romania
Ihlnabqlr Ox Omlopyxt Phkzk Dkz Iqa Cmxcwwtbe Cqzidevxfgf Cluj-Napoca Romania
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Cwtevepuf Siqqno Cluj-Napoca Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
17.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
05.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
03.12.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
14.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
16.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
21.12.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
07.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.08.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
26.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.08.2023

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, pembrolizumab viene somministrato insieme alla chemioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti con un tipo specifico di cancro al seno.

Chemioterapia: Questo è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti, come nel caso di questo studio, dove viene combinata con pembrolizumab per trattare il cancro al seno localmente ricorrente inoperabile o metastatico.

Malattie in studio:

Cancro al seno HR+/HER2- localmente ricorrente inoperabile o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si manifesta quando il cancro ritorna localmente e non può essere rimosso chirurgicamente, oppure si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere e diffondersi ulteriormente. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella pelle o nel tessuto mammario. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:32

ID della sperimentazione:
2023-506752-24-00
Codice del protocollo:
MK-3475-B49
NCT ID:
NCT04895358
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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