Studio su Pembrolizumab e Brentuximab Vedotin per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Recidivante o Refrattario

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio confronta due farmaci: pembrolizumab e brentuximab vedotin. Pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Brentuximab vedotin รจ un farmaco che si lega alle cellule tumorali e le distrugge. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di pembrolizumab e brentuximab vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio include anche l’osservazione della risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale dei due farmaci รจ piรน efficace per il trattamento del linfoma di Hodgkin in queste circostanze specifiche.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin o pembrolizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La scelta del farmaco dipende dal gruppo di trattamento a cui si รจ assegnati.

2somministrazione di brentuximab vedotin

Se assegnato a questo gruppo, riceverai brentuximab vedotin.

La dose รจ di 50 mg, somministrata come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

3somministrazione di pembrolizumab

Se assegnato a questo gruppo, riceverai pembrolizumab.

La dose รจ di 25 mg/mL, somministrata come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Le valutazioni includeranno esami clinici e di imaging per misurare la progressione della malattia.

Gli obiettivi principali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non sarร  piรน tollerato.

La durata stimata del trial รจ fino al 18 luglio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un linfoma di Hodgkin classico che รจ ricomparso dopo il trattamento precedente o che non ha risposto al trattamento piรน recente.
  • Il paziente deve aver risposto positivamente (ottenendo una risposta completa o parziale) a trattamenti contenenti BV, se precedentemente trattato con BV.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione che puรฒ essere misurata accuratamente in due dimensioni con una tomografia computerizzata (CT) o una scansione combinata CT/tomografia a emissione di positroni (PET). La misura minima deve essere superiore a 15 mm nel diametro piรน lungo o superiore a 10 mm nell’asse corto.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di biopsia di un linfonodo per l’analisi dei biomarcatori, da una biopsia archiviata (oltre 60 giorni) o recentemente ottenuta (entro 60 giorni) durante lo screening.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni (per chi riceve pembrolizumab) o 180 giorni (per chi riceve BV) dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile in etร  fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio e per 120 giorni (per chi riceve pembrolizumab) o 180 giorni (per chi riceve BV) dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere un trapianto di cellule staminali. Un trapianto di cellule staminali รจ una procedura medica in cui le cellule staminali vengono utilizzate per sostituire cellule danneggiate o distrutte.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che include individui che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Undwplj Unmbptvfjt Hjezitaz Uppsala Svezia
Rubejf Salgv Shxrlv Udzhilaybhpjghzgusr Lund Svezia
Ucovgnonkhhurfrkzumo Lzzymbe Adg Lipsia Germania
Fujugfos Nitdcrzzm Krlqajhbt Vsyjfkdmw Praga Repubblica Ceca
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Fvyyrwgg Nskdeljdf Bdap Brno Repubblica Ceca
Hdcujolpz Rzbqsscc Htbihaxh Rozzano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
19.10.2016
Germania Germania
Non reclutando
19.06.2017
Italia Italia
Non reclutando
06.03.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
26.08.2016
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.11.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
26.07.2016

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Brentuximab Vedotin: Questo farmaco รจ impiegato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona legandosi a una proteina presente sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le distrugge.

Malattie investigate:

Linfoma di Hodgkin โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin puรฒ iniziare nei linfonodi e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia, ma puรฒ avanzare lentamente o rapidamente a seconda del caso.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:41

Trial ID:
2022-500400-22-00
Numero di protocollo
MK-3475-204
NCT ID:
NCT02684292
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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