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Studio su Pembrolizumab e Brentuximab Vedotin per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio confronta due farmaci: pembrolizumab e brentuximab vedotin. Pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Brentuximab vedotin è un farmaco che si lega alle cellule tumorali e le distrugge. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di pembrolizumab e brentuximab vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio include anche l'osservazione della risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale dei due farmaci è più efficace per il trattamento del linfoma di Hodgkin in queste circostanze specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di brentuximab vedotin o pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La scelta del farmaco dipende dal gruppo di trattamento a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di brentuximab vedotin

    Se assegnato a questo gruppo, riceverai brentuximab vedotin.

    La dose è di 50 mg, somministrata come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Se assegnato a questo gruppo, riceverai pembrolizumab.

    La dose è di 25 mg/mL, somministrata come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Le valutazioni includeranno esami clinici e di imaging per misurare la progressione della malattia.

    Gli obiettivi principali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non sarà più tollerato.

    La durata stimata del trial è fino al 18 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso dopo il trattamento precedente o che non ha risposto al trattamento più recente.
  • Il paziente deve aver risposto positivamente (ottenendo una risposta completa o parziale) a trattamenti contenenti BV, se precedentemente trattato con BV.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in due dimensioni con una tomografia computerizzata (CT) o una scansione combinata CT/tomografia a emissione di positroni (PET). La misura minima deve essere superiore a 15 mm nel diametro più lungo o superiore a 10 mm nell'asse corto.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di biopsia di un linfonodo per l'analisi dei biomarcatori, da una biopsia archiviata (oltre 60 giorni) o recentemente ottenuta (entro 60 giorni) durante lo screening.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni (per chi riceve pembrolizumab) o 180 giorni (per chi riceve BV) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio e per 120 giorni (per chi riceve pembrolizumab) o 180 giorni (per chi riceve BV) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere un trapianto di cellule staminali. Un trapianto di cellule staminali è una procedura medica in cui le cellule staminali vengono utilizzate per sostituire cellule danneggiate o distrutte.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che include individui che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Brentuximab Vedotin

    Questo farmaco è impiegato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona legandosi a una proteina presente sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le distrugge.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase III per confrontarne l'efficacia con Brentuximab Vedotin. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Brentuximab Vedotin

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. È in fase di studio clinico di fase III per confrontarne l'efficacia con Pembrolizumab. Brentuximab Vedotin è un anticorpo coniugato che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che le distrugge. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin può iniziare nei linfonodi e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia, ma può avanzare lentamente o rapidamente a seconda del caso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500400-22-00Codice del protocolloMK-3475-204Partecipanti previsti574 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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