Studio su pazienti con cancro pancreatico oligometastatico: trattamento con mFOLFIRINOX e chirurgia rispetto a chemioterapia standard

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del pancreas è una malattia grave che può diffondersi ad altre parti del corpo. In questo studio, si sta esaminando un tipo specifico di cancro del pancreas chiamato cancro pancreatico oligometastatico, che significa che il cancro si è diffuso solo in poche aree, come il fegato. Lo scopo dello studio è capire se un trattamento intensificato, che include la chirurgia per rimuovere il tumore e le metastasi, è più efficace rispetto alla sola chemioterapia standard. La chemioterapia utilizzata in questo studio è chiamata mFOLFIRINOX, un trattamento che combina diversi farmaci: Oxaliplatino, Fluorouracile, Calcio Folinato e Irinotecan.

Il trattamento con mFOLFIRINOX viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso un’infusione. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Alcuni pazienti riceveranno solo la chemioterapia, mentre altri riceveranno la chemioterapia seguita da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e le metastasi. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta della chirurgia migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

La ricerca si concentrerà anche su altri aspetti importanti, come il tempo in cui il cancro non progredisce, la qualità della vita dei pazienti e la sicurezza delle procedure chirurgiche. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro pancreatico oligometastatico, offrendo una migliore comprensione di quale approccio possa portare a una vita più lunga e di qualità migliore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci chiamata mFOLFIRINOX. Questo regime include i seguenti farmaci: oxaliplatino, fluorouracile, acido folinico e irinotecan.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa diretta. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 valutazione della risposta al trattamento

Dopo un periodo di trattamento con mFOLFIRINOX, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore alla terapia.

Questa valutazione include esami di imaging e test di laboratorio per misurare la dimensione del tumore e verificare eventuali cambiamenti.

3 possibile intervento chirurgico

Se il tumore risponde positivamente al trattamento e le condizioni mediche lo permettono, può essere programmato un intervento chirurgico per la rimozione completa del tumore e delle metastasi.

L’intervento chirurgico è considerato solo se il tumore è operabile e le metastasi sono limitate e trattabili.

4 continuazione del trattamento o monitoraggio

Dopo l’intervento chirurgico, o se l’intervento non è possibile, il trattamento con mFOLFIRINOX può continuare come terapia di mantenimento.

Il paziente sarà monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

5 valutazione della qualità della vita

Durante tutto il trial, viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici come EORTC QLQ-C30, PAN-26 e CIPN20.

Questi strumenti aiutano a monitorare l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico del pancreas tramite esame istologico o citologico.
  • Il tumore primario deve essere operabile dal punto di vista medico e tecnico.
  • Presenza di un numero limitato di metastasi al fegato (massimo 3) che possono essere rimosse chirurgicamente o trattate ablativamente.
  • Se le metastasi al fegato sono apparse dopo il trattamento iniziale, il paziente deve aver completato la chemioterapia adiuvante almeno 6 mesi prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • È consentito un precedente trattamento anti-cancro neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma pancreatico non metastatico, purché l’ultima dose sia stata somministrata almeno 6 mesi prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Funzione ematologica adeguata: globuli bianchi (WBC) almeno 3000/µl, piastrine almeno 100.000/µl, emoglobina almeno 8 g/dl.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG non superiore a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della terapia di induzione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas oligometastatico. Questo tipo di cancro si riferisce a un cancro al pancreas che si è diffuso in poche altre aree del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Heidelberg University Mannheim Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Lgbat Uhmthlltixzu Mepdhlw Cnppopy (dcbkc Leida Paesi Bassi
Ubgwaxdlko Hkyerzmv Cynajzq Colonia Germania
Uktzwynutenaueholbwpt Eomoo Ahw Essen Germania
Geqpsm Ujxjtercpg Fkwysjhps Francoforte Germania
Miidnlwacygtxwcgwuhxfpakbr Hdhlohrduwlpiqzw Halle sul Saale Germania
Uwoyzqsajplkjfhaqhfsk Mniteloy Asx Münster Germania
Usyybrwfjf Mqmkfut Crnulz Hhzqagfsndqsqvksq Amburgo Germania
Avuobqzyq Uqm Amsterdam Paesi Bassi
Hssoxyio Urlrducvvq Cpahbvc Hnuzttji Helsinki Finlandia
Upircxdolbwrevpfuamlr Wpgwlqtuv Aoa Würzburg Germania
Kyzohovu dok Uqopoziwmmdq Mkngvjto Aux Monaco di Baviera Germania
Exlmdzy Utljkyztojio Mlxvvkr Csurvuk Rxfrjwmhq (uxghmbk Mtd Rotterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
31.03.2023
Germania Germania
Reclutando
31.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
31.03.2023
Svezia Svezia
Reclutando
31.03.2023

Sedi della sperimentazione

mFOLFIRINOX: Questo è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il cancro al pancreas. È composto da una combinazione di farmaci che lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e può essere utilizzato come trattamento principale o in combinazione con altri trattamenti.

Trattamento chirurgico multimodale: Questo approccio combina diversi tipi di interventi chirurgici per rimuovere completamente le metastasi nel cancro al pancreas. L’obiettivo è eliminare il più possibile il tumore, migliorando così le possibilità di sopravvivenza del paziente. Questo trattamento è spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia per ottenere risultati migliori.

Malattie in studio:

Cancro pancreatico oligometastatico – È una forma di cancro al pancreas in cui le cellule tumorali si sono diffuse a un numero limitato di altri organi o tessuti. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di poche metastasi, solitamente in una o due sedi distanti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e delle metastasi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La gestione della malattia può essere complessa a causa della sua natura metastatica.

ID della sperimentazione:
2023-503558-10-00
Codice del protocollo:
1.3
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

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    Farmaci in studio:
    Svezia