Studio sul palbociclib in combinazione con terapia endocrina per pazienti con recidiva locoregionale isolata di cancro al seno positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della recidiva locoregionale isolata del cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al HER2. Il farmaco principale utilizzato nello studio è palbociclib (IBRANCE), che viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina. Il palbociclib è disponibile in forma di compresse rivestite con film o capsule rigide in diversi dosaggi (75 mg, 100 mg, 125 mg).

Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta di palbociclib alla terapia endocrina standard per un periodo di 3 anni possa migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola terapia endocrina. Il farmaco viene assunto per via orale e il trattamento può durare fino a 36 mesi.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve la combinazione di palbociclib con terapia endocrina, mentre l’altro gruppo riceve solo la terapia endocrina. I pazienti vengono monitorati nel tempo per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il palbociclib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori CDK4/6, che aiutano a controllare la crescita delle cellule tumorali.

1 Inizio del trattamento

Dopo la randomizzazione, inizierà il trattamento con terapia endocrina standard da sola oppure in combinazione con palbociclib.

Il palbociclib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film o capsule rigide (IBRANCE) per via orale.

Sono disponibili tre dosaggi: 75 mg, 100 mg e 125 mg.

2 Durata del trattamento

Il trattamento con palbociclib continuerà per 3 anni.

La terapia endocrina standard proseguirà per almeno 3 anni.

Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali recidive del tumore mammario o altri eventi clinici significativi.

3 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno monitorate regolarmente le funzioni ematologiche, renali ed epatiche.

Eventuali effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati (CTCAE versione 5).

4 Valutazioni di follow-up

Le visite di follow-up includeranno controlli per verificare l’eventuale presenza di:

– Recidiva locale o regionale del tumore

– Tumore mammario controlaterale

– Metastasi a distanza

– Altri tipi di tumore

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di tumore al seno invasivo ricorrente in almeno una delle seguenti sedi:
    – Seno
    – Parete toracica, inclusa cicatrice da mastectomia e/o pelle
    – Linfonodi ascellari o mammari interni
  • Il tumore ricorrente deve essere positivo ai recettori ormonali (ER+ e/o PgR+ ≥1%)
  • Il tumore deve essere HER2-negativo (confermato da test specifici)
  • Completamento della terapia locale:
    – Rimozione chirurgica completa della recidiva entro 6 mesi prima della randomizzazione
    – Completamento della radioterapia (se effettuata) almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Margini chirurgici negativi o solo microscopicamente interessati
  • Stato di performance ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1
  • Funzionalità normale di:
    – Sistema ematico
    – Reni
    – Fegato
  • Disponibilità a fornire campioni tumorali per revisione patologica centrale
  • Il paziente deve essere in programma per iniziare o aver già iniziato la terapia ormonale
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia sistemica negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Medical University Of Graz Graz Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Francia
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Unb Oucnszisy Mjmezo &zeuuyw Pxzt &tehmeflr Pfwjwhpdjwabor Brindisi Italia
Aywucef Oxhhgwrmwir Uwictdkggmifm Pcpuk Parma Italia
Cklbhg Lvih Brlrje Lione Francia
Igijanej Ckvpjn Ddrcmykhyyusacxze L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Nqztlowb Ificxajka on Ozhmvzws Budapest Ungheria
Obwcmjora Rbsjyot dp Bpijhju Bergamo Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
01.06.2019
Italia Italia
Non reclutando
01.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
01.06.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.06.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Palbociclib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando specifiche proteine che controllano la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina per rallentare o fermare la crescita del tumore al seno.

La terapia endocrina (chiamata anche terapia ormonale) è un trattamento che agisce bloccando la produzione o l’azione degli ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. Questo tipo di terapia è utilizzata per i tumori che sono sensibili agli ormoni (positivi ai recettori ormonali).

La combinazione di Palbociclib con la terapia endocrina viene studiata per verificare se può essere più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro rispetto alla sola terapia endocrina, in pazienti che hanno avuto una recidiva locale del tumore al seno precedentemente trattato.

Carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo ricorrente – È una forma di cancro al seno che si ripresenta localmente o regionalmente dopo il trattamento iniziale. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall’assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia si manifesta come una recidiva isolata locoregionale, il che significa che il tumore ricompare nella zona del seno originariamente colpita o nei tessuti circostanti. Il tumore mantiene le stesse caratteristiche biologiche del cancro originale in termini di sensibilità ormonale. Questa forma di recidiva si sviluppa nei tessuti precedentemente interessati dalla malattia primaria.

ID della sperimentazione:
2024-510776-20-00
Codice del protocollo:
IBCSG 59-19
NCT ID:
NCT03820830
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Francia Germania Italia Spagna
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