Studio su Oxaliplatino e Nivolumab per pazienti con cancro del colon-retto metastatico pMMR/MSS non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto è una malattia che colpisce l’intestino crasso e può diffondersi ad altri organi. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro del colon-retto chiamata pMMR/MSS, che è difficile da trattare quando si diffonde. Lo scopo dello studio è capire quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori utilizzando una combinazione di trattamenti. I trattamenti includono la chemioterapia con oxaliplatino, un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, e nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno cicli di trattamento con oxaliplatino e nivolumab. Oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione, mentre nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario che viene anche somministrato per via endovenosa. I pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio per confrontare i risultati.

Lo studio mira a fornire informazioni su quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori e a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro del colon-retto. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sui benefici e sui rischi dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino e fluorouracile tramite infusione endovenosa. Questo fa parte del regime chemioterapico noto come Nordic FLOX.

La somministrazione di oxaliplatino avviene una volta ogni due settimane.

2 somministrazione di nivolumab

Dopo la chemioterapia, viene somministrato nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario, tramite infusione endovenosa.

La somministrazione di nivolumab avviene una volta ogni due settimane.

3 gestione degli effetti collaterali

Per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia, vengono somministrati farmaci come ondansetron e dexametasona per via orale per prevenire la nausea.

In caso di necessità, possono essere utilizzati metoclopramide e paracetamolo per alleviare ulteriori sintomi.

4 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene valutato tramite esami radiologici ogni due cicli di chemioterapia e immunoterapia.

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate continuamente e riassunte ad ogni visita.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando non si raggiunge la data di fine stimata del trial, prevista per marzo 2026.

La durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva vengono valutate durante tutto il periodo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma del colon-retto, che è un tipo di tumore verificato attraverso un esame al microscopio.
  • Il paziente deve avere una malattia metastatica misurabile tramite esami radiologici, il che significa che il tumore si è diffuso e può essere visto con immagini mediche.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche citotossiche per la malattia metastatica, tranne per eventuali trattamenti neoadiuvanti precedenti, che sono terapie somministrate prima del trattamento principale.
  • Il paziente deve essere idoneo per il regime di chemioterapia Nordic FLOX, un tipo specifico di trattamento con farmaci.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al colon-retto.
  • Non possono partecipare persone con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
05.10.2022

Sedi della sperimentazione

Oxaliplatino: Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Nivolumab: Questo è un inibitore del checkpoint immunitario. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro il cancro del colon-retto metastatico.

Malattie in studio:

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione del cancro del colon-retto può variare, ma spesso si diffonde attraverso le pareti del colon o del retto e può raggiungere i linfonodi vicini. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 11:41

ID della sperimentazione:
2022-500027-76-00
Codice del protocollo:
METIMMOX-2
NCT ID:
NCT05504252
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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