Studio su Oxaliplatino e Gemcitabina per pazienti con adenocarcinoma pancreatico non idonei a FOLFIRINOX

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Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma pancreatico è una forma di cancro che inizia nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, una condizione in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti diversi: il regime FOLFOX, che include i farmaci oxaliplatino, fluorouracile e acido folico, e il farmaco gemcitabina. Questi trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione diretta dei farmaci nel flusso sanguigno.

Lo studio è rivolto a pazienti che non sono idonei per un altro trattamento chiamato FOLFIRINOX. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento FOLFOX e l’altro riceverà gemcitabina. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo principale è valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La ricerca mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa grave malattia. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla sicurezza dei trattamenti, per garantire che i benefici superino i rischi potenziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato una volta ogni due settimane.

In aggiunta, viene somministrato fluorouracile tramite infusione endovenosa continua per 46 ore, iniziando lo stesso giorno dell’oxaliplatino.

2 somministrazione di gemcitabina

In alternativa al trattamento con FOLFOX, può essere somministrata gemcitabina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana per tre settimane, seguite da una settimana di pausa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di immagini come TAC o risonanza magnetica, e questionari sulla qualità della vita.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali terapie successive.

Chi può partecipare allo studio?

Devi aver firmato un consenso informato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e sei d’accordo a partecipare.
Devi avere un adenocarcinoma del pancreas, che è un tipo di tumore al pancreas, confermato da esami specifici.
Se non hai una conferma tramite esami specifici, devi avere una serie di sintomi e risultati di esami che suggeriscono fortemente la presenza di questo tipo di tumore.
La malattia deve essere in uno stadio avanzato, chiamato metastatico, che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non devi aver ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia metastatica. Se hai ricevuto una terapia precedente, deve essere trascorso più di un anno dalla fine di quella terapia e la ricomparsa della malattia.
Devi avere almeno 18 anni.
Non devi essere idoneo per un trattamento chiamato FOLFIRINOX e devi avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 su una scala chiamata ECOG, che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
Se il tuo stato di salute generale è valutato come 2, devi avere un livello di albumina nel sangue superiore a 25 g/l. L’albumina è una proteina importante nel sangue.
Devi avere un numero sufficiente di cellule del sangue: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiori a 2×10^9/L, piastrine superiori a 100×10^9/L e emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 9 g/dL.
Devi avere una funzione renale adeguata, con un livello di creatinina nel sangue inferiore a 150 μM e una clearance della creatinina stimata superiore a 30 ml/min. La creatinina è un prodotto di scarto nel sangue che i reni devono filtrare.
Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
Il livello di bilirubina totale nel sangue deve essere non superiore a 3 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.
Il tuo elettrocardiogramma (ECG), un test che misura l’attività elettrica del cuore, deve mostrare un intervallo QT/QTc inferiore a 450 millisecondi per gli uomini e inferiore a 470 millisecondi per le donne.
Le valutazioni iniziali, come esami clinici e del sangue, devono essere effettuate non più di 2 settimane prima della randomizzazione, e la valutazione del tumore tramite TAC o risonanza magnetica non più di 28 giorni prima.
Le pazienti di sesso femminile devono essere sterili chirurgicamente, in menopausa, o impegnarsi a usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. L’allattamento al seno non è permesso.
I pazienti di sesso maschile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e assicurarsi che anche la loro partner usi un metodo contraccettivo durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento.
Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

Non avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
Non avere un’età superiore ai 65 anni.
Non essere affetti da adenocarcinoma pancreatico, che è un tipo di tumore al pancreas.
Essere in grado di tollerare il trattamento chiamato FOLFIRINOX, che è una combinazione di farmaci usati per trattare il cancro.
Appartenere a una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	08.07.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. È composta da fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questa combinazione aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel corpo.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma del pancreas – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore inizia nelle cellule che rivestono i dotti pancreatici e può crescere rapidamente, spesso diffondendosi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione può variare, ma tende a essere aggressiva, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:32

ID della sperimentazione:

2024-511904-18-00

Codice del protocollo:

D20180177

NCT ID:

NCT04167007

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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