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Studio sulla combinazione di chemioterapia con osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico dopo progressione della malattia con osimertinib in prima linea

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di trattamenti che include la chemioterapia con pemetrexed e platino (utilizzando cisplatino o carboplatino) insieme a osimertinib (commercializzato come Tagrisso), confrontandola con la stessa chemioterapia piรน placebo.

Lo studio รจ rivolto a pazienti il cui tumore presenta specifiche mutazioni del gene EGFR (delezione dell’esone 19 o L858R) e che hanno manifestato una progressione della malattia dopo un precedente trattamento con osimertinib. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso una combinazione di compresse da assumere per via orale e infusioni endovenose.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di osimertinib alla chemioterapia possa migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti prima che la malattia peggiori, rispetto alla sola chemioterapia con placebo. I pazienti saranno monitorati per verificare sia la progressione della malattia all’interno che all’esterno del cervello.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  una combinazione di chemioterapia e un farmaco aggiuntivo. I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceverร  chemioterapia con osimertinib, l’altro gruppo riceverร  chemioterapia con placebo (sostanza inattiva).

2 Somministrazione dei farmaci

La chemioterapia include due farmaci: carboplatino o cisplatino (somministrati per via endovenosa) e pemetrexed (somministrato per via endovenosa).

Osimertinib o placebo vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite da 40 mg o 80 mg da assumere per via orale.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami di diagnostica per immagini.

Il medico valuterร  la progressione della malattia sia all’interno che all’esterno del cervello utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1).

4 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si verificherร  una progressione della malattia o effetti indesiderati che richiedono l’interruzione.

Lo studio clinico proseguirร  fino a dicembre 2024.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni indicati nel modulo di consenso informato e nel protocollo
  • I pazienti maschi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)
  • Presenza di NSCLC localmente avanzato (stadio clinico IIIB o IIIC) o metastatico (stadio clinico IVA o IVB) o ricorrente, non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa
  • Evidenza di progressione della malattia extracranica dopo risposta o malattia stabile per almeno 6 mesi durante il trattamento di prima linea con osimertinib, senza aver ricevuto ulteriori trattamenti
  • Tumore con una o entrambe le mutazioni comuni di EGFR associate alla sensibilitร  agli inibitori EGFR (Ex19del o L858R)
  • Stato di performance secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  da 0 a 1 durante lo screening, senza peggioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane al Giorno 1
  • Presenza di almeno una lesione non precedentemente irradiata che possa essere misurata accuratamente
  • Le pazienti femmine devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e, se in etร  fertile, devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento o dimostrare di non essere in etร  fertile durante lo screening

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno meno di 18 anni di etร 
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con osimertinib o altri farmaci della stessa classe
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Sono esclusi i pazienti con gravi malattie cardiache o che hanno avuto un infarto negli ultimi 6 mesi
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o in allattamento
  • Sono esclusi i pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Non possono partecipare pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Sono esclusi i pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Non possono partecipare pazienti con una aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Sono esclusi i pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Umraykchrkdnsftkgzphk Utk Axg Ulma Germania
Vavutkrb Nvyszubz fkqh Gnsrhlwhkj Gglf Berlino Germania
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Hbynmntb Rdmjfhwo Uoyjmhbolbryf dw Mjhzmi Malaga Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
10.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Pemetrexed: Un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con la produzione di sostanze necessarie per la loro divisione.

Osimertinib: Un farmaco mirato che viene utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR. Funziona bloccando l’attivitร  delle proteine EGFR mutate che causano la crescita delle cellule tumorali.

Platino (come Cisplatino o Carboplatino): Questi sono farmaci chemioterapici a base di platino che vengono comunemente utilizzati nel trattamento del cancro al polmone. Agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Questi farmaci vengono utilizzati in combinazione per ottenere un effetto terapeutico piรน efficace nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Malattie indagate:

Non-Small Cell Lung Cancer – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni. Questa forma di cancro rappresenta circa l’85% di tutti i tumori polmonari. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e i bronchi. Il tumore puรฒ svilupparsi in diverse parti del polmone e puรฒ crescere e diffondersi in modi diversi. Esistono diversi sottotipi di questo cancro, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La progressione della malattia puรฒ variare significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:47

Trial ID:
2024-516330-35-00
Protocol code:
D5162C00042
NCT ID:
NCT04765059
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia
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    Farmaci indagati:
    Italia