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Studio sulla combinazione di chemioterapia con osimertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico dopo progressione della malattia con osimertinib in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di trattamenti che include la chemioterapia con pemetrexed e platino (utilizzando cisplatino o carboplatino) insieme a osimertinib (commercializzato come Tagrisso), confrontandola con la stessa chemioterapia più placebo.

Lo studio è rivolto a pazienti il cui tumore presenta specifiche mutazioni del gene EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R) e che hanno manifestato una progressione della malattia dopo un precedente trattamento con osimertinib. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso una combinazione di compresse da assumere per via orale e infusioni endovenose.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di osimertinib alla chemioterapia possa migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti prima che la malattia peggiori, rispetto alla sola chemioterapia con placebo. I pazienti saranno monitorati per verificare sia la progressione della malattia all'interno che all'esterno del cervello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà una combinazione di chemioterapia e un farmaco aggiuntivo. I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà chemioterapia con osimertinib, l'altro gruppo riceverà chemioterapia con placebo (sostanza inattiva).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La chemioterapia include due farmaci: carboplatino o cisplatino (somministrati per via endovenosa) e pemetrexed (somministrato per via endovenosa).

    Osimertinib o placebo vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite da 40 mg o 80 mg da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami di diagnostica per immagini.

    Il medico valuterà la progressione della malattia sia all'interno che all'esterno del cervello utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1).

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o effetti indesiderati che richiedono l'interruzione.

    Lo studio clinico proseguirà fino a dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni indicati nel modulo di consenso informato e nel protocollo
  • I pazienti maschi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)
  • Presenza di NSCLC localmente avanzato (stadio clinico IIIB o IIIC) o metastatico (stadio clinico IVA o IVB) o ricorrente, non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa
  • Evidenza di progressione della malattia extracranica dopo risposta o malattia stabile per almeno 6 mesi durante il trattamento di prima linea con osimertinib, senza aver ricevuto ulteriori trattamenti
  • Tumore con una o entrambe le mutazioni comuni di EGFR associate alla sensibilità agli inibitori EGFR (Ex19del o L858R)
  • Stato di performance secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità da 0 a 1 durante lo screening, senza peggioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane al Giorno 1
  • Presenza di almeno una lesione non precedentemente irradiata che possa essere misurata accuratamente
  • Le pazienti femmine devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento o dimostrare di non essere in età fertile durante lo screening

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con osimertinib o altri farmaci della stessa classe
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Sono esclusi i pazienti con gravi malattie cardiache o che hanno avuto un infarto negli ultimi 6 mesi
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o in allattamento
  • Sono esclusi i pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Non possono partecipare pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Sono esclusi i pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Non possono partecipare pazienti con una aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Sono esclusi i pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pemetrexed: Un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con la produzione di sostanze necessarie per la loro divisione. Osimertinib: Un farmaco mirato che viene utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche del gene EGFR. Funziona bloccando l'attività delle proteine EGFR mutate che causano la crescita delle cellule tumorali. Platino (come Cisplatino o Carboplatino): Questi sono farmaci chemioterapici a base di platino che vengono comunemente utilizzati nel trattamento del cancro al polmone. Agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questi farmaci vengono utilizzati in combinazione per ottenere un effetto terapeutico più efficace nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Osimertinib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con specifiche mutazioni del gene EGFR. Questo medicinale agisce bloccando selettivamente l'attività delle proteine EGFR mutate, interferendo con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi e viene utilizzato sia come terapia di prima linea che in pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altri trattamenti mirati all'EGFR. La sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi clinici, con benefici significativi in termini di sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  • Pemetrexed

    Un chemioterapico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del mesotelioma pleurico maligno. Il farmaco agisce interferendo con la produzione di folati necessari per la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, bloccandone così la crescita e la riproduzione. Appartiene alla classe degli antifolati e viene generalmente somministrato in combinazione con altri farmaci chemioterapici a base di platino. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da queste forme di tumore.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni. Questa forma di cancro rappresenta circa l'85% di tutti i tumori polmonari. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e i bronchi. Il tumore può svilupparsi in diverse parti del polmone e può crescere e diffondersi in modi diversi. Esistono diversi sottotipi di questo cancro, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516330-35-00Codice del protocolloD5162C00042Partecipanti previsti188 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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