Studio di confronto tra ocrelizumab e rituximab in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di due trattamenti per la Sclerosi Multipla recidivante-remittente. I farmaci utilizzati sono ocrelizumab (Ocrevus) e rituximab (MabThera), che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è determinare se il rituximab sia efficace quanto l’ocrelizumab nel trattamento della malattia.

La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale, causando problemi di movimento, sensibilità e coordinazione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci attraverso infusione in vena per un periodo di 60 mesi.

I medici monitoreranno l’andamento della malattia attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) del cervello per valutare la presenza di nuove lesioni o l’ingrandimento di quelle esistenti. Verranno anche controllati altri aspetti come il numero di ricadute della malattia, la progressione della disabilità e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due farmaci: rituximab o ocrelizumab tramite infusione endovenosa

Entrambi i medicinali vengono somministrati sotto forma di soluzione per infusione

2 Primi 6 mesi

Esecuzione di risonanza magnetica cerebrale al mese 6

Valutazione della presenza di eventuali nuove lesioni cerebrali

Monitoraggio di eventuali reazioni all’infusione o infezioni

3 Periodo da 6 a 12 mesi

Nuova risonanza magnetica cerebrale al mese 12

Controllo della progressione della malattia

Valutazione di eventuali ricadute

4 Periodo da 12 a 24 mesi

Risonanza magnetica cerebrale al mese 24

Valutazione della disabilità attraverso la scala EDSS

Controllo delle funzioni cognitive attraverso il test SDMT

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

5 Follow-up a lungo termine

Continuazione del monitoraggio fino al mese 60

Controlli periodici della progressione della malattia

Valutazione della sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di almeno 1 ricaduta o 1 nuova lesione alla risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio EDSS (scala di disabilità) non superiore a 4.0
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti per la sclerosi multipla
  • Assenza di altre malattie che possano interferire con la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere il norvegese o lo svedese scritto e parlato
  • Per le donne in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Capacità di completare il trattamento e le visite di follow-up previste dallo studio
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessun piano di trasferimento durante il periodo dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Completamento precedente degli studi OVERLORD-MS e OVERLORD-SWITCH
  • Assenza di abuso di sostanze

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni
  • Diagnosi di forme di sclerosi multipla diverse dalla sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre malattie autoimmuni gravi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Infezioni attive o croniche significative
  • Problemi cardiaci gravi non controllati
  • Malattie del fegato o dei reni significative
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Problemi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati nelle ultime 4 settimane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
21.10.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
08.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab
Questo è un farmaco che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule B, che possono contribuire all’infiammazione nel sistema nervoso centrale.

Ocrelizumab
Questo è un farmaco approvato specificamente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Come il rituximab, agisce sul sistema immunitario mirando alle cellule B. Aiuta a ridurre le ricadute della malattia e può rallentare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa e funzionano in modo simile per aiutare a controllare i sintomi della sclerosi multipla. La differenza principale è che l’ocrelizumab è stato sviluppato specificamente per la sclerosi multipla, mentre il rituximab viene utilizzato “off-label” per questa condizione.

Malattie in studio:

Multiple Sclerosis – La sclerosi multipla è una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, principalmente il cervello e il midollo spinale. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente il rivestimento protettivo (mielina) delle fibre nervose. Questo processo, chiamato demielinizzazione, causa cicatrici (sclerosi) e interferisce con la trasmissione dei segnali tra il cervello e il resto del corpo. La malattia può manifestarsi in diverse forme, ma la più comune è quella recidivante-remittente, caratterizzata da periodi di nuovi sintomi seguiti da fasi di recupero. I sintomi possono includere problemi di coordinazione, affaticamento, disturbi della vista e difficoltà nel movimento. La malattia colpisce più frequentemente le persone tra i 20 e i 40 anni, con una maggiore prevalenza nelle donne.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:42

ID della sperimentazione:
2024-510716-71-00
NCT ID:
NCT04578639
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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