Studio di confronto tra ocrelizumab e rituximab in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di due trattamenti per la Sclerosi Multipla recidivante-remittente. I farmaci utilizzati sono ocrelizumab (Ocrevus) e rituximab (MabThera), che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è determinare se il rituximab sia efficace quanto l’ocrelizumab nel trattamento della malattia.

La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale, causando problemi di movimento, sensibilità e coordinazione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci attraverso infusione in vena per un periodo di 60 mesi.

I medici monitoreranno l’andamento della malattia attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) del cervello per valutare la presenza di nuove lesioni o l’ingrandimento di quelle esistenti. Verranno anche controllati altri aspetti come il numero di ricadute della malattia, la progressione della disabilità e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due farmaci: rituximab o ocrelizumab tramite infusione endovenosa

Entrambi i medicinali vengono somministrati sotto forma di soluzione per infusione

2 Primi 6 mesi

Esecuzione di risonanza magnetica cerebrale al mese 6

Valutazione della presenza di eventuali nuove lesioni cerebrali

Monitoraggio di eventuali reazioni all’infusione o infezioni

3 Periodo da 6 a 12 mesi

Nuova risonanza magnetica cerebrale al mese 12

Controllo della progressione della malattia

Valutazione di eventuali ricadute

4 Periodo da 12 a 24 mesi

Risonanza magnetica cerebrale al mese 24

Valutazione della disabilità attraverso la scala EDSS

Controllo delle funzioni cognitive attraverso il test SDMT

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

5 Follow-up a lungo termine

Continuazione del monitoraggio fino al mese 60

Controlli periodici della progressione della malattia

Valutazione della sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di almeno 1 ricaduta o 1 nuova lesione alla risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio EDSS (scala di disabilità) non superiore a 4.0
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti per la sclerosi multipla
  • Assenza di altre malattie che possano interferire con la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere il norvegese o lo svedese scritto e parlato
  • Per le donne in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Capacità di completare il trattamento e le visite di follow-up previste dallo studio
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessun piano di trasferimento durante il periodo dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Completamento precedente degli studi OVERLORD-MS e OVERLORD-SWITCH
  • Assenza di abuso di sostanze

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni
  • Diagnosi di forme di sclerosi multipla diverse dalla sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre malattie autoimmuni gravi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Infezioni attive o croniche significative
  • Problemi cardiaci gravi non controllati
  • Malattie del fegato o dei reni significative
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Problemi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati nelle ultime 4 settimane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Nord-Trondelag Hospital Trust Namsos Norvegia
Akershus University Hospital Norvegia
Sorlandet Sykehus HF Norvegia
Nnytvwuixpnoejiudc Hg Bodø Norvegia
Saw Orqjc Hwfmpdmr Ht Trondheim Norvegia
Sfgvyfexh Tliglmmx Hi Skien Norvegia
Hucjp Sogcderzy Hf Stavanger Norvegia
Uhuhxcbgblhutpovgrqlz Nuessdaiut Hw Tromsø Norvegia
Obef Uwrknplrra Hmycwyri Hl Oslo Norvegia
Hviquafgm Ukblmkgjgh Hunlpuqq Bergen Norvegia
Hsvfh Mgnqf Oc Rxgyard Hc Ålesund Norvegia
Klmaenkomd Unqjtbxqmt Hysautom comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
21.10.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
08.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab
Questo è un farmaco che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule B, che possono contribuire all’infiammazione nel sistema nervoso centrale.

Ocrelizumab
Questo è un farmaco approvato specificamente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Come il rituximab, agisce sul sistema immunitario mirando alle cellule B. Aiuta a ridurre le ricadute della malattia e può rallentare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa e funzionano in modo simile per aiutare a controllare i sintomi della sclerosi multipla. La differenza principale è che l’ocrelizumab è stato sviluppato specificamente per la sclerosi multipla, mentre il rituximab viene utilizzato “off-label” per questa condizione.

Malattie in studio:

Multiple Sclerosis – La sclerosi multipla è una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, principalmente il cervello e il midollo spinale. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente il rivestimento protettivo (mielina) delle fibre nervose. Questo processo, chiamato demielinizzazione, causa cicatrici (sclerosi) e interferisce con la trasmissione dei segnali tra il cervello e il resto del corpo. La malattia può manifestarsi in diverse forme, ma la più comune è quella recidivante-remittente, caratterizzata da periodi di nuovi sintomi seguiti da fasi di recupero. I sintomi possono includere problemi di coordinazione, affaticamento, disturbi della vista e difficoltà nel movimento. La malattia colpisce più frequentemente le persone tra i 20 e i 40 anni, con una maggiore prevalenza nelle donne.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:42

ID della sperimentazione:
2024-510716-71-00
NCT ID:
NCT04578639
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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