Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di confronto tra ocrelizumab e rituximab in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente di nuova diagnosi

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di due trattamenti per la Sclerosi Multipla recidivante-remittente. I farmaci utilizzati sono ocrelizumab (Ocrevus) e rituximab (MabThera), che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è determinare se il rituximab sia efficace quanto l'ocrelizumab nel trattamento della malattia.

La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale, causando problemi di movimento, sensibilità e coordinazione. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci attraverso infusione in vena per un periodo di 60 mesi.

I medici monitoreranno l'andamento della malattia attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) del cervello per valutare la presenza di nuove lesioni o l'ingrandimento di quelle esistenti. Verranno anche controllati altri aspetti come il numero di ricadute della malattia, la progressione della disabilità e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due farmaci: rituximab o ocrelizumab tramite infusione endovenosa

    Entrambi i medicinali vengono somministrati sotto forma di soluzione per infusione

  2. Passaggio 2

    Primi 6 mesi

    Esecuzione di risonanza magnetica cerebrale al mese 6

    Valutazione della presenza di eventuali nuove lesioni cerebrali

    Monitoraggio di eventuali reazioni all'infusione o infezioni

  3. Passaggio 3

    Periodo da 6 a 12 mesi

    Nuova risonanza magnetica cerebrale al mese 12

    Controllo della progressione della malattia

    Valutazione di eventuali ricadute

  4. Passaggio 4

    Periodo da 12 a 24 mesi

    Risonanza magnetica cerebrale al mese 24

    Valutazione della disabilità attraverso la scala EDSS

    Controllo delle funzioni cognitive attraverso il test SDMT

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Continuazione del monitoraggio fino al mese 60

    Controlli periodici della progressione della malattia

    Valutazione della sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) secondo i criteri di McDonald negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di almeno 1 ricaduta o 1 nuova lesione alla risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi
  • Punteggio EDSS (scala di disabilità) non superiore a 4.0
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti per la sclerosi multipla
  • Assenza di altre malattie che possano interferire con la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere il norvegese o lo svedese scritto e parlato
  • Per le donne in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Capacità di completare il trattamento e le visite di follow-up previste dallo studio
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessun piano di trasferimento durante il periodo dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Completamento precedente degli studi OVERLORD-MS e OVERLORD-SWITCH
  • Assenza di abuso di sostanze

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni
  • Diagnosi di forme di sclerosi multipla diverse dalla sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre malattie autoimmuni gravi
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Infezioni attive o croniche significative
  • Problemi cardiaci gravi non controllati
  • Malattie del fegato o dei reni significative
  • Trattamento con altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Problemi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati nelle ultime 4 settimane
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Rituximab Questo è un farmaco che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule B, che possono contribuire all'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Ocrelizumab Questo è un farmaco approvato specificamente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Come il rituximab, agisce sul sistema immunitario mirando alle cellule B. Aiuta a ridurre le ricadute della malattia e può rallentare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa e funzionano in modo simile per aiutare a controllare i sintomi della sclerosi multipla. La differenza principale è che l'ocrelizumab è stato sviluppato specificamente per la sclerosi multipla, mentre il rituximab viene utilizzato "off-label" per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ocrelizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa, approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente e primaria progressiva. Questo farmaco agisce selettivamente sulle cellule B CD20-positive del sistema immunitario, riducendo la loro capacità di causare infiammazione e danni al sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori selettivi ed è stato dimostrato clinicamente efficace nel ridurre le ricadute e rallentare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.

  • Rituximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato off-label nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Come l'ocrelizumab, agisce mirando alle cellule B CD20-positive, ma è stato originariamente sviluppato per il trattamento di alcune forme di linfoma e artrite reumatoide. Sebbene non sia ufficialmente approvato per la sclerosi multipla, numerosi studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia nel controllo dell'attività della malattia e nella riduzione delle ricadute, rendendolo un'alternativa terapeutica utilizzata nella pratica clinica.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - La sclerosi multipla è una malattia neurologica cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, principalmente il cervello e il midollo spinale. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente il rivestimento protettivo (mielina) delle fibre nervose. Questo processo, chiamato demielinizzazione, causa cicatrici (sclerosi) e interferisce con la trasmissione dei segnali tra il cervello e il resto del corpo. La malattia può manifestarsi in diverse forme, ma la più comune è quella recidivante-remittente, caratterizzata da periodi di nuovi sintomi seguiti da fasi di recupero. I sintomi possono includere problemi di coordinazione, affaticamento, disturbi della vista e difficoltà nel movimento. La malattia colpisce più frequentemente le persone tra i 20 e i 40 anni, con una maggiore prevalenza nelle donne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510716-71-00Partecipanti previsti214 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.