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Studio di confronto tra NVL-655 e alectinib come primo trattamento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con alterazione del gene ALK. La ricerca confronta l'efficacia di due farmaci: il nuovo farmaco sperimentale NVL-655 e il farmaco già approvato Alecensa (alectinib). Entrambi i medicinali appartengono alla classe degli inibitori di ALK, che sono farmaci mirati per il trattamento di questo tipo specifico di tumore al polmone.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il nuovo farmaco NVL-655 sia efficace quanto Alecensa nel trattamento di pazienti che non hanno mai ricevuto precedenti terapie per questa malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà un peggioramento della malattia o fino al verificarsi di effetti collaterali non tollerabili.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia attraverso esami radiologici regolari e valuteranno come il tumore risponde al trattamento. Particolare attenzione verrà prestata alla valutazione della risposta del tumore sia nel polmone che nel cervello, poiché questo tipo di cancro può frequentemente diffondersi al sistema nervoso centrale. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente riceverà in modo casuale uno dei due farmaci per via orale:

    - NVL-655 in forma di compresse, oppure

    - Alecensa (alectinib) in capsule rigide da 150 mg

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il paziente assumerà il farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite dal medico

    Durante questo periodo, verranno effettuati regolarmente:

    - Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

    - Analisi di laboratorio per monitorare i parametri clinici

    - Valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Il medico valuterà:

    - La risposta del tumore al trattamento

    - Eventuali progressioni della malattia a livello cerebrale

    - Gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento

    Il paziente compilerà questionari sulla propria qualità di vita

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a quando:

    - Si verifica una progressione della malattia, oppure

    - Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a ottobre 2029

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, documentata attraverso esame istologico o citologico
  • Presenza documentata di un riarrangiamento del gene ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), confermato tramite test su tessuto o sangue
  • Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC (è consentita la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante se effettuata almeno 12 mesi prima della randomizzazione)
  • Non è consentito alcun precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi ALK (come alectinib)
  • Presenza di malattia misurabile con almeno una lesione target secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi)
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi (può essere archiviato o ottenuto tramite nuova biopsia)
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) di grado 0, 1 o 2
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Età: adulti (da 18 anni in su)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ adeguatamente trattati
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui:
    • Insufficienza cardiaca sintomatica
    • Angina instabile
    • Aritmie non controllate
    • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
    • Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa l'infezione da HIV, epatite B o C
    • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
    • Pazienti con qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • NVL-655

    è un nuovo inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo farmaco è progettato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta alterazioni genetiche specifiche nel gene ALK. È un farmaco sperimentale che mira a bloccare l'attività anomala della proteina ALK, che può contribuire alla crescita del tumore.

  • Alectinib

    è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule ALK-positivo. Funziona anche come inibitore della chinasi ALK, bloccando l'attività della proteina ALK alterata. Questo medicinale è utilizzato come terapia standard di prima linea per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • NVL-655

    Un nuovo inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo avanzato. Questo farmaco agisce bloccando specificamente l'attività della proteina ALK mutata, che è responsabile della crescita e della diffusione delle cellule tumorali. Viene studiato come trattamento di prima linea in confronto con alectinib nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie.

  • Alectinib

    Un inibitore della chinasi ALK di seconda generazione approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo avanzato. Somministrato per via orale, questo farmaco agisce bloccando selettivamente l'attività della proteina ALK alterata, impedendo così la proliferazione delle cellule tumorali. È attualmente considerato uno standard di cura nel trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC ALK-positivo avanzato.

Malattie studiate

Non-small cell lung cancer (NSCLC) ALK-positivo avanzato - È una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Questa variante si sviluppa quando le cellule polmonari subiscono una alterazione genetica specifica che porta alla produzione di una proteina ALK anomala. Il tumore tende a svilupparsi principalmente nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. Si distingue da altre forme di cancro del polmone per la presenza di questa particolare alterazione genetica. Questa forma di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, incluso il cervello. È più comune nei non fumatori o nei fumatori leggeri e spesso colpisce pazienti più giovani rispetto ad altre forme di cancro polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517553-26-00Codice del protocolloNVL-655-04Partecipanti previsti450 personePromotoreNuvalent Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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