Studio di confronto tra NVL-655 e alectinib come primo trattamento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con alterazione del gene ALK. La ricerca confronta l’efficacia di due farmaci: il nuovo farmaco sperimentale NVL-655 e il farmaco giร approvato Alecensa (alectinib). Entrambi i medicinali appartengono alla classe degli inibitori di ALK, che sono farmaci mirati per il trattamento di questo tipo specifico di tumore al polmone.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il nuovo farmaco NVL-655 sia efficace quanto Alecensa nel trattamento di pazienti che non hanno mai ricevuto precedenti terapie per questa malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento continuerร fino a quando non si osserverร un peggioramento della malattia o fino al verificarsi di effetti collaterali non tollerabili.
Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia attraverso esami radiologici regolari e valuteranno come il tumore risponde al trattamento. Particolare attenzione verrร prestata alla valutazione della risposta del tumore sia nel polmone che nel cervello, poichรฉ questo tipo di cancro puรฒ frequentemente diffondersi al sistema nervoso centrale. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e la qualitร della vita dei pazienti.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneitร , il paziente riceverร in modo casuale uno dei due farmaci per via orale:
– NVL-655 in forma di compresse, oppure
– Alecensa (alectinib) in capsule rigide da 150 mg
2Periodo di trattamento
Il paziente assumerร il farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite dal medico
Durante questo periodo, verranno effettuati regolarmente:
– Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia
– Analisi di laboratorio per monitorare i parametri clinici
– Valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)
3Monitoraggio degli effetti
Il medico valuterร :
– La risposta del tumore al trattamento
– Eventuali progressioni della malattia a livello cerebrale
– Gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento
Il paziente compilerร questionari sulla propria qualitร di vita
4Conclusione dello studio
Lo studio continuerร fino a quando:
– Si verifica una progressione della malattia, oppure
– Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici
La durata complessiva dello studio รจ prevista fino a ottobre 2029
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, documentata attraverso esame istologico o citologico
Presenza documentata di un riarrangiamento del gene ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase), confermato tramite test su tessuto o sangue
Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC (รจ consentita la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante se effettuata almeno 12 mesi prima della randomizzazione)
Non รจ consentito alcun precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi ALK (come alectinib)
Presenza di malattia misurabile con almeno una lesione target secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi)
Disponibilitร di tessuto tumorale per analisi (puรฒ essere archiviato o ottenuto tramite nuova biopsia)
Performance status ECOG (scala che misura la capacitร del paziente di svolgere le attivitร quotidiane) di grado 0, 1 o 2
Il paziente puรฒ essere sia di sesso maschile che femminile
Etร : adulti (da 18 anni in su)
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del tumore al cervello)
Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ adeguatamente trattati
Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui:
Insufficienza cardiaca sintomatica
Angina instabile
Aritmie non controllate
Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con infezioni attive gravi, inclusa l’infezione da HIV, epatite B o C
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Pazienti con qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
NVL-655 รจ un nuovo inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo farmaco รจ progettato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta alterazioni genetiche specifiche nel gene ALK. ร un farmaco sperimentale che mira a bloccare l’attivitร anomala della proteina ALK, che puรฒ contribuire alla crescita del tumore.
Alectinib รจ un farmaco giร approvato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule ALK-positivo. Funziona anche come inibitore della chinasi ALK, bloccando l’attivitร della proteina ALK alterata. Questo medicinale รจ utilizzato come terapia standard di prima linea per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone.
Non-small cell lung cancer (NSCLC) ALK-positivo avanzato – ร una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Questa variante si sviluppa quando le cellule polmonari subiscono una alterazione genetica specifica che porta alla produzione di una proteina ALK anomala. Il tumore tende a svilupparsi principalmente nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. Si distingue da altre forme di cancro del polmone per la presenza di questa particolare alterazione genetica. Questa forma di cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, incluso il cervello. ร piรน comune nei non fumatori o nei fumatori leggeri e spesso colpisce pazienti piรน giovani rispetto ad altre forme di cancro polmonare.
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