Studio su NVL-520 per pazienti con tumori solidi avanzati ROS1-positivi e NSCLC avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una caratteristica specifica chiamata ROS1-positiva. Tra questi tumori, uno dei piรน comuni รจ il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato NVL-520, noto anche come zidesamtinib, che viene somministrato in forma di compresse. Questo farmaco รจ progettato per bloccare l’attivitร  di una proteina specifica nei tumori ROS1-positivi, con l’obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose piรน sicura ed efficace di NVL-520 per i pazienti con questi tipi di tumori. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase mira a stabilire la dose ottimale, mentre la seconda fase valuta l’efficacia del farmaco nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per via orale e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2025, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con tumori ROS1-positivi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questi tipi di tumori in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico che si concentra su tumori solidi avanzati positivi al ROS1, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Lo studio รจ suddiviso in due fasi: Fase 1 e Fase 2.

2 fase 1

L’obiettivo principale della Fase 1 รจ determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) e, se applicabile, la dose massima tollerata (MTD) del farmaco NVL-520.

Il paziente riceve il farmaco NVL-520 sotto forma di compresse per uso orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal team medico in base alla tolleranza e alla risposta del paziente.

Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza generale del trattamento.

3 fase 2

Nella Fase 2, l’obiettivo principale รจ valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) del farmaco NVL-520 alla dose raccomandata nei pazienti con NSCLC avanzato positivo al ROS1.

Il paziente continua a ricevere il farmaco NVL-520 alla dose stabilita nella Fase 1.

Viene monitorata l’efficacia del trattamento attraverso esami radiologici per misurare la risposta del tumore.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, vengono registrati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e i cambiamenti nei parametri di laboratorio clinicamente rilevanti.

Vengono raccolti dati farmacocinetici per comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 dicembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco NVL-520 per il trattamento dei tumori solidi avanzati positivi al ROS1.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni. Per un gruppo specifico, l’etร  minima รจ di 12 anni e devi pesare piรน di 40 kg.
  • Devi avere un tumore solido avanzato o metastatico, confermato tramite esami di laboratorio, con una caratteristica specifica chiamata riarrangiamento ROS1.
  • Devi aver ricevuto trattamenti anticancro in precedenza.
  • Per la Fase 1, devi avere una malattia che puรฒ essere valutata tramite esami di imaging. Per la Fase 2, devi avere almeno una lesione (area di malattia) che puรฒ essere misurata tramite esami di imaging.
  • รˆ necessario fornire un campione di tessuto tumorale prima del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato positivo al ROS1. Il ROS1 รจ un tipo di proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un NSCLC avanzato positivo al ROS1. NSCLC significa “carcinoma polmonare non a piccole cellule”, un tipo di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.07.2023
Francia Francia
Reclutando
11.04.2022
Germania Germania
Reclutando
14.02.2024
Italia Italia
Reclutando
15.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.07.2022
Spagna Spagna
Reclutando
16.09.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

NVL-520: Questo รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare i tumori solidi avanzati che sono positivi per ROS1, un tipo specifico di mutazione genetica. NVL-520 รจ un inibitore altamente selettivo di ROS1, il che significa che mira specificamente a bloccare l’attivitร  di questa proteina anomala nelle cellule tumorali. L’obiettivo del farmaco รจ rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene studiato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e altri tumori solidi.

Malattie indagate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ROS1-positivo โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si verifica quando le cellule tumorali presentano una mutazione nel gene ROS1. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di cancro ai polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una diffusione del tumore ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:57

ID dello studio:
2024-511793-71-00
Codice del protocollo:
NVL-520-01
NCT ID:
NCT05118789
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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