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Studio su nivolumab + relatlimab e Chemioterapia rispetto a pembrolizumab e Chemioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o ricorrente, un tipo di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo o è tornato dopo il trattamento. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chiamata nivolumab + relatlimab insieme alla chemioterapia, confrontata con un altro farmaco chiamato pembrolizumab con chemioterapia. L'obiettivo principale dello studio è verificare se la combinazione di nivolumab + relatlimab con chemioterapia permette alle persone di vivere più a lungo rispetto a pembrolizumab con chemioterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. I farmaci utilizzati nello studio includono anche pemetrexed disodium, Cisplatin e carboplatin, che sono tipi di chemioterapia. Questi trattamenti sono progettati per attaccare le cellule tumorali e impedire loro di crescere e diffondersi ulteriormente.

Lo studio è aperto a uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con NSCLC in stadio IV o ricorrente. I partecipanti devono avere un certo livello di una proteina chiamata PD-L1 nelle cellule tumorali, che sarà verificato in laboratorio prima dell'inizio dello studio. L'intero processo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in una vena attraverso un ago.

    I farmaci utilizzati includono pemetrexed disodium, cisplatin, pembrolizumab, carboplatin, e una combinazione fissa di nivolumab e relatlimab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati in cicli. Ogni ciclo può durare diverse settimane, a seconda del protocollo specifico del trattamento.

    La frequenza e la durata esatte di ciascun farmaco saranno spiegate dal personale medico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Saranno eseguiti esami del sangue, scansioni e altre valutazioni per verificare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi dello studio o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per motivi di salute.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Possono partecipare uomini e donne che hanno almeno 18 anni.
  • Devono avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è in stadio IV o è ricomparso dopo il trattamento.
  • Questo tipo di cancro non deve essere stato trattato con altri farmaci antitumorali in precedenza.
  • Le cellule tumorali devono avere una certa quantità di una proteina chiamata PD-L1, che verrà controllata in laboratorio prima dell'inizio dello studio.
  • Il cancro deve essere visibile in una scansione TC o RM, e queste scansioni devono essere effettuate entro 32 giorni prima di ricevere il trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono essere generalmente in buona salute, con un punteggio di 1 o meno su una scala che misura quanto bene possono svolgere le loro attività quotidiane.
  • Devono anche avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dall'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del rene grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

Relatlimab è un altro tipo di terapia immunitaria che lavora insieme a nivolumab. Aiuta a potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro il cancro, bloccando un'altra proteina che può frenare l'attività delle cellule immunitarie. In combinazione con nivolumab, può migliorare l'efficacia del trattamento contro il cancro.

Pembrolizumab è un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Questo permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali. Funziona attaccando le cellule che si dividono rapidamente, come quelle del cancro. Viene spesso utilizzata in combinazione con altre terapie per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab + relatlimab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule, in stadio IV o ricorrente. L'obiettivo principale è verificare se questa combinazione, insieme alla chemioterapia, può prolungare la vita dei pazienti rispetto ad un altro trattamento standard. A livello molecolare, nivolumab e relatlimab agiscono bloccando specifiche proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, simile alla combinazione di nivolumab e relatlimab. È già utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Viene studiato in combinazione con la chemioterapia per vedere se può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro ai polmoni in stadio avanzato. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, aiutando così il corpo a combattere il cancro. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che potenziano la capacità del sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule, stadio IV o ricorrente – Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti del polmone. Nella fase IV, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come il cervello o le ossa. Quando è ricorrente, significa che il cancro è tornato dopo un trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513682-40-01Codice del protocolloCA2241093Partecipanti previsti1 000 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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