Studio di nivolumab, relatlimab e bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico, un tipo di tumore del fegato. La ricerca valuterร  una combinazione di tre farmaci: nivolumab, relatlimab e bevacizumab. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa e appartengono alla categoria dei farmaci biologici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, si determinerร  la dose piรน appropriata della combinazione dei tre farmaci che possa essere somministrata in sicurezza. Nella seconda parte, si confronterร  l’efficacia della combinazione dei tre farmaci rispetto alla combinazione di due farmaci (nivolumab e bevacizumab) nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie per questa malattia.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la combinazione di tutti e tre i farmaci, mentre altri riceveranno solo due farmaci piรน un placebo. I pazienti verranno monitorati per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti indesiderati. Lo studio prevede anche l’utilizzo di soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) per la somministrazione dei farmaci.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  una combinazione di tre farmaci somministrati per via endovenosa:

Relatlimab in soluzione per iniezione

Nivolumab (OPDIVO) 10 mg/mL in soluzione per infusione

Bevacizumab (Avastin) 25 mg/mL in soluzione per infusione

2 Fase 1: Valutazione della sicurezza

Durante questa fase iniziale, il medico controllerร  eventuali effetti indesiderati del trattamento

Il dosaggio dei farmaci potrร  essere modificato in base alla tolleranza del paziente

Una volta confermata la sicurezza del trattamento, si procederร  alla Fase 2

3 Fase 2: Valutazione dell'efficacia

Il medico valuterร  la risposta al trattamento attraverso esami specifici

Verrร  monitorato il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e un eventuale peggioramento della malattia

Gli effetti indesiderati continueranno ad essere monitorati fino a 30 o 135 giorni dopo l’ultima dose

4 Monitoraggio continuo

Verranno controllati regolarmente gli effetti collaterali, inclusi quelli causati da una risposta immunitaria eccessiva

Il paziente sarร  sottoposto a controlli periodici per valutare la progressione della malattia

Il trattamento continuerร  fino al termine dello studio previsto per dicembre 2025

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane, dove 0 indica piena attivitร  e 1 indica alcune limitazioni)
  • Avere una classificazione Child-Pugh A (sistema di valutazione della funzionalitร  epatica, dove A indica una funzione epatica ben conservata)
  • Essere classificato come stadio B o C secondo il sistema Barcelona Clinical Liver Cancer (sistema di classificazione che valuta lo stadio del tumore al fegato)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Avere una funzione degli organi adeguata confermata da esami di laboratorio
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri standard di valutazione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico che hanno giร  ricevuto una precedente terapia sistemica
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche non correlate al tumore
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive non controllate, incluse epatite B o C non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone che non possono interrompere l’uso di farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con controindicazioni note ai farmaci dello studio (relatlimab, nivolumab e bevacizumab)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
13.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
02.09.2022

Sedi dello studio

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore.

Relatlimab รจ un farmaco immunoterapico che lavora in modo simile al nivolumab, ma si concentra su un diverso bersaglio chiamato LAG-3. Aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro bloccando un meccanismo che normalmente rallenta la risposta immunitaria.

Bevacizumab รจ un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di creare nuovi vasi sanguigni, aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro.

Questi tre farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche. La combinazione di questi farmaci mira a combattere il cancro attraverso diversi meccanismi d’azione contemporaneamente.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare (HCC) – รˆ un tumore maligno che ha origine nelle cellule del fegato, specificamente negli epatociti. Questa forma di cancro si sviluppa inizialmente nel tessuto epatico e puรฒ successivamente diffondersi ad altre parti del corpo. Il carcinoma epatocellulare puรฒ presentarsi come una massa singola nel fegato oppure come multiple lesioni distribuite nell’organo. Nella sua forma avanzata o metastatica, il tumore si รจ diffuso oltre il fegato, interessando altri organi o tessuti. La progressione della malattia puรฒ causare un graduale deterioramento della funzionalitร  epatica. Questa condizione puรฒ svilupparsi lentamente nel corso di diversi anni, spesso in presenza di altre patologie epatiche preesistenti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:54

ID dello studio:
2024-510649-33-00
Codice del protocollo:
CA224-106
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Italia
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