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Studio di nivolumab, relatlimab e bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico, un tipo di tumore del fegato. La ricerca valuterà una combinazione di tre farmaci: nivolumab, relatlimab e bevacizumab. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa e appartengono alla categoria dei farmaci biologici, che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si determinerà la dose più appropriata della combinazione dei tre farmaci che possa essere somministrata in sicurezza. Nella seconda parte, si confronterà l'efficacia della combinazione dei tre farmaci rispetto alla combinazione di due farmaci (nivolumab e bevacizumab) nei pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie per questa malattia.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la combinazione di tutti e tre i farmaci, mentre altri riceveranno solo due farmaci più un placebo. I pazienti verranno monitorati per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti indesiderati. Lo studio prevede anche l'utilizzo di soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) per la somministrazione dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà una combinazione di tre farmaci somministrati per via endovenosa:

    - Relatlimab in soluzione per iniezione

    - Nivolumab (OPDIVO) 10 mg/mL in soluzione per infusione

    - Bevacizumab (Avastin) 25 mg/mL in soluzione per infusione

  2. Passaggio 2

    Fase 1: Valutazione della sicurezza

    Durante questa fase iniziale, il medico controllerà eventuali effetti indesiderati del trattamento

    Il dosaggio dei farmaci potrà essere modificato in base alla tolleranza del paziente

    Una volta confermata la sicurezza del trattamento, si procederà alla Fase 2

  3. Passaggio 3

    Fase 2: Valutazione dell'efficacia

    Il medico valuterà la risposta al trattamento attraverso esami specifici

    Verrà monitorato il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e un eventuale peggioramento della malattia

    Gli effetti indesiderati continueranno ad essere monitorati fino a 30 o 135 giorni dopo l'ultima dose

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno controllati regolarmente gli effetti collaterali, inclusi quelli causati da una risposta immunitaria eccessiva

    Il paziente sarà sottoposto a controlli periodici per valutare la progressione della malattia

    Il trattamento continuerà fino al termine dello studio previsto per dicembre 2025

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni)
  • Avere una classificazione Child-Pugh A (sistema di valutazione della funzionalità epatica, dove A indica una funzione epatica ben conservata)
  • Essere classificato come stadio B o C secondo il sistema Barcelona Clinical Liver Cancer (sistema di classificazione che valuta lo stadio del tumore al fegato)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Avere una funzione degli organi adeguata confermata da esami di laboratorio
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri standard di valutazione

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato/metastatico che hanno già ricevuto una precedente terapia sistemica
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche non correlate al tumore
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive non controllate, incluse epatite B o C non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone che non possono interrompere l'uso di farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con controindicazioni note ai farmaci dello studio (relatlimab, nivolumab e bevacizumab)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore. Relatlimab è un farmaco immunoterapico che lavora in modo simile al nivolumab, ma si concentra su un diverso bersaglio chiamato LAG-3. Aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro bloccando un meccanismo che normalmente rallenta la risposta immunitaria. Bevacizumab è un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di creare nuovi vasi sanguigni, aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro. Questi tre farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche. La combinazione di questi farmaci mira a combattere il cancro attraverso diversi meccanismi d'azione contemporaneamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T del sistema immunitario, permettendo loro di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico. È attualmente approvato come terapia antitumorale e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentarne l'efficacia.

  • Relatlimab

    Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via endovenosa che si lega al recettore LAG-3, un altro checkpoint immunitario presente sulle cellule T. Viene studiato in combinazione con nivolumab e bevacizumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, con l'obiettivo di potenziare la risposta immunitaria contro il tumore attraverso un meccanismo d'azione complementare.

  • Bevacizumab

    Un farmaco antiangiogenico somministrato per infusione endovenosa che agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), impedendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tumori, incluso il carcinoma epatocellulare avanzato, e la sua combinazione con immunoterapici come nivolumab sta mostrando risultati promettenti negli studi clinici.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare (HCC) - È un tumore maligno che ha origine nelle cellule del fegato, specificamente negli epatociti. Questa forma di cancro si sviluppa inizialmente nel tessuto epatico e può successivamente diffondersi ad altre parti del corpo. Il carcinoma epatocellulare può presentarsi come una massa singola nel fegato oppure come multiple lesioni distribuite nell'organo. Nella sua forma avanzata o metastatica, il tumore si è diffuso oltre il fegato, interessando altri organi o tessuti. La progressione della malattia può causare un graduale deterioramento della funzionalità epatica. Questa condizione può svilupparsi lentamente nel corso di diversi anni, spesso in presenza di altre patologie epatiche preesistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-510649-33-00Codice del protocolloCA224-106Partecipanti previsti162 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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