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Studio su Nivolumab per Carcinoma a Cellule Renali a Cellule Chiare Avanzato o Metastatico Pretrattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o metastatico, una forma di cancro ai reni che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è difficile da trattare con la chirurgia o la radioterapia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nivolumab, che è un tipo di terapia biologica. Nivolumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, nivolumab viene somministrato in due modi diversi: come soluzione per infusione (iniettato in vena) e come soluzione per iniezione sottocutanea (iniettato sotto la pelle).

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste due modalità di somministrazione di nivolumab nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti sistemici per il loro cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Durante il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali cambiamenti nel tumore e per monitorare la presenza di effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per raccogliere dati sulla loro salute e sull'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è dimostrare che la somministrazione sottocutanea di nivolumab è altrettanto efficace quanto quella per infusione endovenosa. I risultati aiuteranno a determinare se il metodo di somministrazione sottocutanea può essere un'alternativa valida e più comoda per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule renali chiare avanzato o metastatico.

    Lo studio confronta due modalità di somministrazione del farmaco nivolumab: per via endovenosa e per via sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve nivolumab, un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali.

    La somministrazione può avvenire tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della concentrazione del farmaco

    Durante lo studio, vengono effettuati prelievi di sangue per monitorare la concentrazione del farmaco nel corpo.

    Questi prelievi aiutano a determinare la concentrazione media e di picco del farmaco nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta del paziente al trattamento viene valutata periodicamente utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

    Questo include il controllo di reazioni locali nel sito di iniezione o infusione e reazioni sistemiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 febbraio 2025.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare. Questo significa che un esame al microscopio ha confermato la presenza di questo tipo di tumore.
  • Il carcinoma deve essere avanzato, il che significa che non può essere curato con un intervento chirurgico o radioterapia, oppure deve essere metastatico, cioè diffuso ad altre parti del corpo (Stadio IV).
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1, entro 28 giorni prima della randomizzazione. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Non deve aver ricevuto più di 2 trattamenti sistemici precedenti. I trattamenti sistemici sono terapie che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Deve aver mostrato intolleranza o progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento ricevuto, e questo deve essere avvenuto entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Deve avere un punteggio Karnofsky PS di almeno 70 al momento dello screening. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane, dove 100 è perfettamente in salute e 0 è completamente disabile.
  • Deve accettare di seguire metodi specifici di contraccezione, se applicabile.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico. Questo è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Nivolumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione sottocutanea e tramite infusione endovenosa. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule renali chiare metastatico. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di numerosi studi clinici, e la sua somministrazione sottocutanea è in fase di valutazione per confrontarne l'efficacia con la forma endovenosa.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico – È un tipo di cancro che origina nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue. Quando il carcinoma diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503280-42-00Codice del protocolloCA209-67TPartecipanti previsti932 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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