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Studio su nivolumab o placebo in pazienti con cancro esofageo o della giunzione gastroesofagea resecato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro esofageo e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di cancro colpiscono l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco, e l'area dove l'esofago incontra lo stomaco. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e hanno completato la chemioradioterapia pre-operatoria. Lo studio esamina l'uso di nivolumab, un farmaco noto anche come OPDIVO, che viene somministrato come soluzione per infusione, confrontandolo con un placebo.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza malattia tra i pazienti che ricevono nivolumab e quelli che ricevono il placebo. La sopravvivenza senza malattia si riferisce al tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la ricomparsa del cancro o il decesso. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolge in più centri e coinvolge pazienti con adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea. I partecipanti sono stati selezionati dopo aver completato il trattamento chirurgico e la chemioradioterapia, e sono stati diagnosticati con malattia residua patologica. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla possibilità di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questi tipi di cancro attraverso l'uso di nivolumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente. I criteri di inclusione principali includono la diagnosi di carcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea di stadio II/III, il completamento della chemioradioterapia pre-operatoria seguita da intervento chirurgico e la presenza di malattia patologica residua dopo resezione completa con margini negativi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà nivolumab e l'altro un placebo. Questo processo è 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in infusioni endovenose. Se assegnato al gruppo nivolumab, il paziente riceverà OPDIVO 10 mg/mL come soluzione per infusione. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da malattia

    L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i due gruppi. La sopravvivenza libera da malattia è il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale e i tassi di sopravvivenza globale a 1, 2 e 3 anni. La sopravvivenza globale è il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per i pazienti senza documentazione di morte, la sopravvivenza globale sarà censurata all'ultima data in cui il paziente è noto per essere vivo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 ottobre 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con nivolumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone con diagnosi di carcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea di stadio II/III. Il carcinoma è un tipo di tumore.
  • Persone che hanno completato la chemioradioterapia pre-operatoria seguita da un intervento chirurgico. La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.
  • Persone con malattia patologica residua dopo essere state sottoposte a un intervento chirurgico che ha rimosso completamente il tumore, con margini negativi. Ciò significa che non ci sono cellule tumorali ai bordi del tessuto rimosso.
  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea. Questi sono tipi di tumori che colpiscono l'esofago o l'area dove l'esofago incontra lo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nivolumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro esofageo o il cancro della giunzione gastroesofagea, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma esofageo e della giunzione gastroesofagea. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia come terapia adiuvante in pazienti con cancro esofageo resecato. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma esofageo

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo tipo di tumore è spesso associato al reflusso gastroesofageo e all'obesità. Inizia generalmente nella parte inferiore dell'esofago e può crescere lentamente, ma tende a diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

  • Carcinoma a cellule squamose esofageo

    Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. È più comune nella parte superiore e centrale dell'esofago e può essere associato al consumo di alcol e tabacco. La malattia può iniziare con sintomi come difficoltà a deglutire e perdita di peso. Se non trattato, il carcinoma a cellule squamose può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione può essere rapida, e spesso richiede un trattamento chirurgico o radioterapico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509360-24-00Codice del protocolloCA209-577Partecipanti previsti1 082 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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