Studio su Nivolumab, Ipilimumab o Cabazitaxel per uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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What is this study about?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico รจ una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde piรน alla terapia ormonale standard. Questo studio clinico si concentra su uomini affetti da questa malattia e mira a valutare l’efficacia di diversi trattamenti. I trattamenti in esame includono il farmaco nivolumab, noto anche come OPDIVO, che รจ un tipo di terapia immunitaria, e il farmaco ipilimumab, un altro tipo di terapia immunitaria. Inoltre, viene studiato anche il farmaco cabazitaxel, che รจ un tipo di chemioterapia.

Lo scopo dello studio รจ capire come questi trattamenti possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento, la progressione della malattia e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe verificarsi.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน efficace per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o cabazitaxel per via endovenosa. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

La somministrazione di nivolumab avviene tramite infusione endovenosa. La concentrazione รจ di 10 mg/mL.

2 somministrazione di ipilimumab

Se assegnato al gruppo che riceve ipilimumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

3 somministrazione di cabazitaxel

Se assegnato al gruppo che riceve cabazitaxel, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato e solvente per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

4 trattamento con prednisone

Il prednisone viene somministrato per via orale. รˆ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami radiografici e analisi del sangue per monitorare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla conclusione del trial o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

Alla fine del trial, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo, poichรฉ lo studio รจ aperto solo a soggetti maschili.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un buon stato di salute generale, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere prove attuali di malattia metastatica, documentate da lesioni ossee su una scansione ossea o lesioni nei tessuti molli su una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere in terapia continua di deprivazione androgenica (ADT), che รจ un trattamento per ridurre i livelli di testosterone, utilizzando un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o una castrazione chirurgica/medica con un livello di testosterone di 1,73 nmol/L (50 ng/dL) o inferiore.
  • Per la fase di crossover, solo per i partecipanti originariamente assegnati ai gruppi D3 o D4: essere stati precedentemente assegnati ai gruppi D3 o D4, avere una conferma istologica di adenocarcinoma della prostata e prove di malattia in stadio IV secondo i criteri dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) prima della randomizzazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia misurabile al momento iniziale dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
03.09.2019

Trial locations

Nivolumab: Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando cosรฌ il corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Ipilimumab: Ipilimumab รจ un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che riduce l’attivitร  delle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di attaccare piรน efficacemente le cellule tumorali.

Cabazitaxel: Cabazitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde piรน ai trattamenti ormonali standard. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni cliniche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:41

Trial ID:
2022-502909-15-00
Protocol code:
CA209650
NCT ID:
NCT02985957
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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