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Studio su nivolumab, ipilimumab o cabazitaxel per uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alla terapia ormonale standard. Questo studio clinico si concentra su uomini affetti da questa malattia e mira a valutare l'efficacia di diversi trattamenti. I trattamenti in esame includono il farmaco nivolumab, noto anche come OPDIVO, che è un tipo di terapia immunitaria, e il farmaco ipilimumab, un altro tipo di terapia immunitaria. Inoltre, viene studiato anche il farmaco cabazitaxel, che è un tipo di chemioterapia.

Lo scopo dello studio è capire come questi trattamenti possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento, la progressione della malattia e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe verificarsi.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o cabazitaxel per via endovenosa. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

    La somministrazione di nivolumab avviene tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ipilimumab

    Se assegnato al gruppo che riceve ipilimumab, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cabazitaxel

    Se assegnato al gruppo che riceve cabazitaxel, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come concentrato e solvente per soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con prednisone

    Il prednisone viene somministrato per via orale. È un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami radiografici e analisi del sangue per monitorare la funzione degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla conclusione del trial o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trial, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo, poiché lo studio è aperto solo a soggetti maschili.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un buon stato di salute generale, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere prove attuali di malattia metastatica, documentate da lesioni ossee su una scansione ossea o lesioni nei tessuti molli su una tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere in terapia continua di deprivazione androgenica (ADT), che è un trattamento per ridurre i livelli di testosterone, utilizzando un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o una castrazione chirurgica/medica con un livello di testosterone di 1,73 nmol/L (50 ng/dL) o inferiore.
  • Per la fase di crossover, solo per i partecipanti originariamente assegnati ai gruppi D3 o D4: essere stati precedentemente assegnati ai gruppi D3 o D4, avere una conferma istologica di adenocarcinoma della prostata e prove di malattia in stadio IV secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia misurabile al momento iniziale dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, aiutando così il corpo a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che riduce l'attività delle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali.

  • Cabazitaxel

    Cabazitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. È progettato per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Cabazitaxel

    Cabazitaxel è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in confronto con altri trattamenti. Agisce interferendo con la divisione cellulare delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani, che sono agenti chemioterapici.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni cliniche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502909-15-00Codice del protocolloCA209650Partecipanti previsti306 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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