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Studio su nivolumab e ipilimumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce i reni e si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci, nivolumab e ipilimumab, somministrati insieme, e viene confrontato con un altro farmaco chiamato sunitinib, che viene somministrato da solo. Nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione, mentre sunitinib è assunto in capsule.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della sopravvivenza tra i due trattamenti. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il carcinoma a cellule renali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie.

Lo studio si propone di determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la qualità della vita e nel gestire i sintomi legati alla malattia. I risultati aiuteranno a capire meglio quale opzione terapeutica possa offrire maggiori benefici ai pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o sunitinib in monoterapia. La scelta del trattamento dipende dalla randomizzazione.

    Il nivolumab viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione. Il ipilimumab è anch'esso somministrato per via intravenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    Il sunitinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 12,5 mg.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial e dalla risposta individuale al trattamento.

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si raggiungono gli obiettivi del trial o in caso di progressione della malattia.

    Dopo la fine del trattamento, possono essere previsti follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare. Questo significa che un esame di laboratorio ha confermato il tipo specifico di tumore al rene.
  • Carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. "Avanzato" significa che il tumore non può essere curato con chirurgia o radioterapia, mentre "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule renali, con un'eccezione: una terapia adiuvante o neoadiuvante precedente per un RCC completamente resecabile è accettabile se non includeva un agente che colpisce il VEGF o i suoi recettori e se la recidiva è avvenuta almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di tale terapia. "Adiuvante" e "neoadiuvante" si riferiscono a trattamenti somministrati prima o dopo la rimozione chirurgica del tumore.
  • Stato di performance di Karnofsky (KPS) di almeno il 70%. Questo è un punteggio che valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio del 70% indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa con un po' di aiuto.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore può essere misurato in modo standardizzato per valutare la risposta al trattamento.
  • Il tessuto tumorale deve essere ricevuto per poter assegnare un soggetto al trattamento dello studio. Il tessuto deve essere fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) e può essere un campione recente o d'archivio. Campioni ottenuti tramite aspirazione con ago sottile (FNA) e campioni di metastasi ossee non sono accettabili.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose nei pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziando la risposta del corpo contro il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma renale.

  • Sunitinib

    è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, riducendo così la crescita del cancro. Viene somministrato come terapia singola nei pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. È riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo nel potenziare la risposta immunitaria contro il cancro. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, che aumenta l'attività delle cellule T del sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Sunitinib

    Sunitinib è un farmaco orale utilizzato come monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel rallentare la progressione del cancro. Agisce inibendo diverse tirosin-chinasi, che sono enzimi coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo carcinoma si sviluppa quando le cellule nei tubuli renali diventano maligne e iniziano a crescere in modo incontrollato. Nelle fasi avanzate, il tumore può estendersi oltre il rene, coinvolgendo linfonodi e altri organi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504761-23-00Codice del protocolloCA209-214Partecipanti previsti1 355 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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