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Studio su nivolumab e ipilimumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 3 non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato (LA NSCLC) è una forma di tumore che si trova nei polmoni e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia. L'obiettivo è confrontare diversi trattamenti per vedere quale è più efficace nel rallentare la progressione del tumore. I trattamenti in esame includono l'uso di farmaci come nivolumab, ipilimumab, e durvalumab, che sono somministrati insieme alla chemioradioterapia, una combinazione di chemioterapia e radioterapia.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel prolungare il tempo in cui il tumore non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi farmaci e la chemioradioterapia. Alcuni riceveranno nivolumab e ipilimumab, mentre altri riceveranno nivolumab seguito da durvalumab. I farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti offre il miglior risultato in termini di rallentamento della progressione del tumore e miglioramento della sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o solo nivolumab in combinazione con la chemioradioterapia.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Chemioradioterapia

    La chemioradioterapia viene somministrata in concomitanza con nivolumab e, in alcuni casi, con ipilimumab.

    Questa fase mira a trattare il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con nivolumab da solo o in combinazione con ipilimumab.

    L'obiettivo è mantenere il controllo della malattia e prevenire la progressione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà con una valutazione finale della risposta al trattamento e della qualità della vita.

    I risultati saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato che non è stato trattato in precedenza.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 1 o meno secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il cancro deve essere in uno stadio localmente avanzato IIIA, IIIB o IIIC, secondo la classificazione TNM, che è un sistema usato per descrivere l'estensione del cancro.
  • Il paziente deve essere stato recentemente diagnosticato e non deve aver ricevuto alcun trattamento locale o sistemico per il cancro localmente avanzato.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro è una forma di tumore ai polmoni che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche significative, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro ai polmoni.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, potenziando la risposta del corpo contro le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia contro il cancro ai polmoni.

  • Durvalumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato dopo la chemioradioterapia per prolungare il controllo del cancro ai polmoni e prevenire la progressione della malattia.

  • CCRT (Chemoradioterapia Concomitante)

    è una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrata contemporaneamente. Questo approccio mira a ridurre il tumore e migliorare l'efficacia del trattamento, sfruttando l'effetto sinergico dei due metodi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non precedentemente trattato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con nivolumab. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Durvalumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. È in fase di confronto con altre terapie in studi clinici. Durvalumab funziona bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non trattato in precedenza – È un tipo di cancro ai polmoni che non è stato ancora sottoposto a trattamento e si trova in uno stadio avanzato ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita di cellule anormali nei polmoni che possono formare tumori. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, rendendo la respirazione sempre più difficile. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e i sintomi possono peggiorare man mano che il tumore si espande.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502886-71-00Codice del protocolloCA209-73LPartecipanti previsti1 184 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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