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Studio su Nivolumab e Ipilimumab per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule in Stadio Iniziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in fase iniziale, che può essere operato. Lo scopo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti. I trattamenti in esame includono il farmaco nivolumab da solo o in combinazione con ipilimumab, oppure con una chemioterapia a base di platino, rispetto alla sola chemioterapia a base di platino. La chemioterapia a base di platino è un trattamento comune per il cancro e include farmaci come carboplatino e cisplatino.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e se il tumore scompare completamente dopo il trattamento. I pazienti riceveranno uno dei trattamenti e saranno seguiti per un periodo per vedere come rispondono. I farmaci nivolumab e ipilimumab sono noti per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia a base di platino, invece, utilizza farmaci che uccidono le cellule tumorali o ne impediscono la crescita.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati su quanto bene funzionano questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza e la risposta al trattamento nei pazienti con NSCLC in fase iniziale. I risultati potrebbero aiutare a determinare il miglior approccio terapeutico per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o nivolumab con chemioterapia a base di platino. La chemioterapia a base di platino può includere farmaci come docetaxel, vinorelbine, gemcitabina, carboplatino, paclitaxel o cisplatino.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione di nivolumab avviene generalmente ogni due settimane, mentre ipilimumab viene somministrato ogni sei settimane.

    La chemioterapia a base di platino viene somministrata secondo un ciclo che può variare a seconda del farmaco specifico utilizzato e delle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi clinici prefissati o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per motivi di salute o di efficacia.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare la risposta finale e pianificare eventuali trattamenti successivi o interventi chirurgici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale, che può essere operato, confermato tramite un esame del tessuto.
  • Avere una capacità polmonare sufficiente per tollerare l'intervento chirurgico proposto ai polmoni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione delle condizioni fisiche chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status. Questo sistema misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Disporre di un campione di tessuto del tumore primario al polmone.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale.
  • Non essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Avere un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non può partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce per migliorare la sopravvivenza libera da eventi e la risposta patologica completa.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per trattare i pazienti con NSCLC in stadio precoce, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

  • Chemioterapia a doppietto di platino

    è un trattamento che utilizza due farmaci chemioterapici contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. Questo tipo di chemioterapia è usato come trattamento standard per il NSCLC in stadio precoce e viene confrontato con le combinazioni di nivolumab e ipilimumab o nivolumab da solo per valutare l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia a doppietto di platino. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con nivolumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nelle fasi iniziali, il tumore è limitato ai polmoni e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Può essere classificato in diversi stadi, come IB, II o IIIA, a seconda delle dimensioni del tumore e dell'eventuale coinvolgimento dei linfonodi. La progressione della malattia può variare, ma in generale, se non trattata, il tumore può crescere e diffondersi ad altre aree del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per migliorare le possibilità di gestione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501360-18-00Codice del protocolloCA209-816Partecipanti previsti386 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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