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Studio su Nimotuzumab e Vinorelbina per il Glioma Pontino Intrinseco Diffuso nei Bambini e Adolescenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioma pontino intrinseco diffuso è una forma di tumore cerebrale che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare due approcci di trattamento. Uno dei trattamenti utilizza la radioterapia insieme a due farmaci: nimotuzumab, un tipo di anticorpo monoclonale, e vinorelbina, un farmaco chemioterapico. L'altro trattamento prevede la radioterapia con la possibilità di ulteriori cicli di radioterapia, sempre in combinazione con nimotuzumab e vinorelbina.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la risposta dei pazienti ai due diversi approcci di trattamento entro 36 settimane. I partecipanti riceveranno i trattamenti in modo casuale, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro risposta al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la progressione della malattia, eventuali recidive e altri aspetti della loro salute. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti offre i migliori risultati per i pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una risonanza magnetica cranica per valutare la condizione iniziale del glioma pontino intrinseco diffuso. Questa procedura è necessaria per confermare la diagnosi e pianificare il trattamento.

    Se il trattamento non inizia entro due settimane dalla risonanza magnetica iniziale, è necessario ripetere l'esame.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di nimotuzumab

    Il nimotuzumab viene somministrato per via endovenosa come parte del trattamento. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene utilizzato in combinazione con la radioterapia.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico responsabile del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di vinorelbina

    La vinorelbina viene somministrata per via endovenosa come parte del trattamento. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione e viene utilizzato in combinazione con la radioterapia.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico responsabile del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia

    La radioterapia viene somministrata in concomitanza con i farmaci nimotuzumab e vinorelbina. Questo trattamento mira a ridurre la dimensione del tumore e alleviare i sintomi.

    In caso di recidiva, è prevista una nuova sessione di radioterapia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami clinici e risonanze magnetiche periodiche.

    La risposta al trattamento viene valutata fino a 36 settimane per determinare l'efficacia della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 2 e 21 anni.
  • Non devono aver ricevuto trattamenti precedenti, tranne i corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione).
  • Devono avere una diagnosi radiologica di glioma pontino intrinseco diffuso (un tipo di tumore cerebrale che si trova nel ponte del cervello).
  • I sintomi devono essere presenti da meno di 6 mesi e l'aspettativa di vita deve essere di almeno 4 settimane.
  • Devono avere un indice di performance Karnowski/Lansky di almeno il 40% (una misura di quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane).
  • Non devono avere disfunzioni degli organi, non devono essere in gravidanza o allattare al seno.
  • Devono sottoporsi a una risonanza magnetica cranica con gadolinio (un tipo di esame di imaging) e, se il trattamento inizia dopo più di 2 settimane, l'esame deve essere ripetuto. È obbligatoria anche una risonanza magnetica spinale per verificare la presenza di metastasi (diffusione del tumore).
  • È necessario ottenere un consenso informato scritto e firmato dai genitori o dai tutori legali prima di iniziare il trattamento.
  • Per il braccio osservazionale del glioma diffuso della linea mediana, è necessaria una revisione centrale della patologia della malattia secondo la procedura standard italiana, con riferimento alla Neuropatologia dell'Università Sapienza di Roma.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioma pontino intrinseco diffuso. Questo è un tipo specifico di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo trattamenti sperimentali per altre condizioni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Nimotuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio, viene somministrato insieme alla radioterapia per vedere se può migliorare la risposta del tumore nei bambini e adolescenti con glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG).

  • Vinorelbine

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la radioterapia e nimotuzumab per trattare il DIPG nei pazienti giovani, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata sia come trattamento iniziale che come trattamento di ripetizione in caso di recidiva del tumore, in combinazione con nimotuzumab e vinorelbine, per valutare se questa combinazione può offrire un miglioramento rispetto alla radioterapia convenzionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nimotuzumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso nei bambini e adolescenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali. Agisce legandosi al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Vinorelbine

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via orale o endovenosa. È in fase di studio per il trattamento del glioma pontino intrinseco diffuso nei bambini e adolescenti. Viene utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di cancro, come il cancro al polmone e al seno. Funziona interferendo con la divisione cellulare, bloccando la formazione dei microtubuli necessari per la mitosi. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, specificamente agli alcaloidi della vinca.

Malattie studiate

Glioma pontino intrinseco diffuso – È un tipo di tumore cerebrale raro che si sviluppa nel ponte del tronco encefalico, una parte del cervello che controlla funzioni vitali come la respirazione e il battito cardiaco. Questo tumore è caratterizzato da una crescita diffusa e infiltrante, il che significa che le cellule tumorali si mescolano con il tessuto cerebrale sano, rendendo difficile la rimozione chirurgica. Colpisce principalmente i bambini e può causare sintomi come difficoltà nel movimento, problemi di equilibrio, e alterazioni nella vista o nell'udito. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi neurologici man mano che il tumore cresce e interferisce con le funzioni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513654-30-00Codice del protocolloDIPGPartecipanti previsti81 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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